CE İşareti ve ÜTS Kaydı

CE İşareti ve ÜTS Kaydı

Ürün Takip Sistemi‘ne kaydı yapılan ürünlerin tıbbi cihaz olduğunu biliyoruz. ÜTS kaydı yapılacak tıbbi cihazların ise bazı ortak özellikleri/spesifikasyonları vardır. Bu spesifikasyonlar, başlıca ürün güvenliği ile ilişkilidir ve asgari düzeyde bu gereklilikleri yerine getirmeyen ürünlerin güvenli olup olmadığı her zaman sorgulanmaktadır. Özellikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi kaydı yapılan cihazlar, yine bu Kurum tarafından herhangi bir zaman kısıtlaması olmadan ve ürünün mevcut durumu “Kayıtlı” olsa bile sorgulanmaktadır.

İşte tıbbi cihazlar için ortak özellikler:

• Her tıbbi cihaz CE işareti taşır: Tıbbi cihazlarda CE işareti bulunması zorunludur. Ürünün sınıfına göre tıbbi cihaz üzerinde bulunan CE işaretinin şekli değişkenlik gösterir. CE işaretinin temeldeki anlamı, ilgili ürünün Avrupa pazarında (Türkiye dâhil) satılabilmesi için gerekli testlerinin/aşamalarının geçildiğidir. Sınıf I tıbbi cihazlardaki CE işareti sadece üreticinin beyanı ile cihaz üzerinde ve tek başına bulunurken Sınıf I-diğer dışında kalan tüm ürünlerde ise CE işaretinin altında 4 haneli bir onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası da bulunur. Bu CE işareti ise, ürünün sınıfına göre yüksek bir risk içerdiği ve bu nedenle bir Onaylanmış Kuruluş denetimde belgelendirildiğini ve alınan uygunluk neticesinde bu Kuruluşun onayı ile CE işaretinin verildiği anlamını taşır.
• Yönetmelik bilgisi: Her tıbbi cihazın ÜTS kaydı yapıldığı aşamada bir yönetmeliğe bağlı şekilde işlemlerinin tamamlanması gerekmektedir. Üretici tıbbi cihazın sınıfına ve hangi yönetmeliğe tabi olduğunu tayin eder. Bu şekilde ÜTS kaydı esnasında da bu veriler kullanılır. Bu veriler, aynı zamanda usulüne uygun şekilde bir tıbbi cihazın Uygunluk Beyanında varsa EC Sertifikasında, Kullanım Kılavuzunda ve ürün etiketlerinde de kullanılmaktadır. Özellikle CE işareti, tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda ve ürün etiketinde zorunlu şekilde bulunur.
• Ürün görselleri: Tıbbi cihazların ÜTS kaydı esnasında bulundurulması zorunlu ve bunun yanında zorunluluğun dışında bulundurulma şekli de oldukça önemli yer tutan unsur, ürün görselleridir. Ürün görselleri bilhassa tıbbi cihazların Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında geri ödeme alması/böyle bir talebin bulunması halinde geçerlidir. Ürün görselleri özellikle, barkod bilgisi, ithatlatçı bilgisi gibi bazı verileri açık bir şekilde göstermelidir.