Sınıf I Tıbbi Cihazlar İçin MDR Uygulama Rehberi

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR 2017/745 kapsamında Sınıf I tıbbi cihaz üreticileri için süreçler artık çok daha kapsamlı ve denetim odaklı ilerlemektedir. Aşağıda yer alan uygulama rehberi, MDR’a uyum sürecini daha anlaşılır hale getirmek amacıyla sadeleştirilmiş ve Türkçeye daha uygun bir akışla yeniden düzenlenmiştir.

Ürünün Tıbbi Cihaz Olduğunu Doğrulayın

İlk aşamada ürünün MDR kapsamında “tıbbi cihaz” olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceği belirlenmelidir. Bunun için MDR Madde 2(1) kapsamında ürünün kullanım amacı esas alınarak değerlendirme yapılmalı ve sonuç teknik dosyada kayıt altına alınmalıdır.

Tıbbi cihaz aksesuarları doğrudan tıbbi cihaz olmasa bile MDR kapsamında “cihaz” olarak kabul edilmektedir. Ancak Ek XVI kapsamındaki cihazların aksesuarları MDR kapsamına dahil edilmez.

Sınıflandırılması net olmayan ürünlerde Avrupa Komisyonu rehberleri mutlaka incelenmelidir.

Ürünün Sınıf I Olduğunu Teyit Edin

Ürünün doğru şekilde Sınıf I olarak sınıflandırıldığının doğrulanması için MDR Ek VIII hükümleri dikkate alınmalıdır.

Burada önemli olan nokta şudur:
MDD döneminde Sınıf I kabul edilen bazı ürünler, MDR ile birlikte daha yüksek risk sınıfına taşınmıştır. Özellikle;

yazılımlar,
madde veya madde kombinasyonundan oluşan cihazlar

yeniden sınıflandırma kapsamına girebilmektedir.

Eğer ürün daha yüksek risk sınıfına geçiyorsa bu rehber tek başına yeterli olmayacaktır.

Piyasaya Arz Öncesi Süreçler

Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini Karşılayın

Üretici, cihazın kullanım amacı doğrultusunda MDR Ek I’de yer alan Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini karşıladığını göstermek zorundadır.

Bazı cihazlar aynı zamanda makine kapsamına da girebildiğinden gerekli durumlarda Makine Direktifi hükümleri de dikkate alınmalıdır.

Bu aşamada üreticinin bir risk yönetim sistemi oluşturması zorunludur. Risk yönetimi süreci;

• tehlikelerin belirlenmesini,
• risklerin analiz edilmesini,
• risklerin azaltılmasını,
• alınan önlemlerin etkinliğinin değerlendirilmesini

kapsamalıdır.

Risk yönetimi, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca devam eden dinamik bir süreçtir.

Klinik Değerlendirme Sürecini Uygulayın

Risk sınıfı ne olursa olsun tüm tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme zorunludur. Üretici, MDR Madde 61 ve Ek XIV kapsamında klinik değerlendirme planlamalı, uygulamalı ve dokümante etmelidir.

Mevcut klinik verilerin yetersiz kaldığı durumlarda;

• piyasaya sonrası klinik takip çalışmaları,
• PMS verileri,
• ek klinik çalışmalar

ile eksik veriler tamamlanabilir.

Teknik Dosyayı Hazırlayın

Üretici, cihazın MDR gerekliliklerine uygunluğunu gösteren teknik dosyayı hazırlamak ve güncel tutmak zorundadır. Teknik dosya, AB Uygunluk Beyanı düzenlenmeden önce hazırlanmalıdır.

Teknik dosyada genellikle şu bilgiler yer alır:

• cihazın sınıflandırma gerekçesi,
• teknik özellikler,
• etiketleme bilgileri,
• tasarım ve üretim süreçleri,
• risk yönetimi,
• klinik değerlendirme verileri,
• PMS kayıtları.

Gerekirse Onaylanmış Kuruluş Sürecini Başlatın

Bazı Sınıf I cihazlarda Onaylanmış Kuruluş sürece dahil olmak zorundadır. Özellikle;

• steril cihazlar,
• yeniden kullanılabilir cerrahi aletler,
• ölçüm fonksiyonuna sahip cihazlar

bu kapsama girmektedir.

Kullanım Talimatları ve Etiketlemeyi Hazırlayın

Her cihaz için kullanıcı güvenliğini sağlayacak gerekli bilgi ve talimatların hazırlanması zorunludur. Bu bilgiler;

• etiket,
• ambalaj,
• kullanım talimatı

üzerinde yer almalıdır.

Bazı Sınıf I cihazlar kullanım talimatı olmadan güvenli şekilde kullanılabiliyorsa kullanım kılavuzu zorunlu olmayabilir. Ancak yeniden işlenebilir cihazlarda kullanım talimatı mutlaka gereklidir.

UDI-DI sistemi kapsamında kullanılan başlıca kuruluşlar şunlardır:

• GS1
• HIBCC
• ICCBBA
• IFA

Üretici Yükümlülüklerini Kontrol Edin

Üretici, MDR Madde 10 kapsamında yer alan tüm genel yükümlülüklere uygunluğu piyasaya arz öncesinde doğrulamalıdır.

AB Uygunluk Beyanını Düzenleyin

Üretici, MDR Madde 19 ve Madde 52(7) kapsamında AB Uygunluk Beyanı düzenlemek zorundadır. Bu belge, ürünün satışa sunulacağı ülkenin resmi dilinde hazırlanmalıdır.

CE İşaretini Ekleyin

Sınıf I tıbbi cihaz üreticileri CE işareti kullanmak zorundadır. Eğer cihaz Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesine tabi ise CE işaretinin yanında ilgili kuruluşun kimlik numarası da yer almalıdır.

EUDAMED Kaydı ve SRN Sürecini Tamamlayın

Cihaz piyasaya arz edilmeden önce üretici tarafından EUDAMED sistemine kayıt yapılmalıdır. Yetkili otorite doğrulamasının ardından üreticiye SRN numarası verilir.

EUDAMED kayıt süreci kapsamında;

• UDI-DI tanımlaması yapılmalı,
• gerekli bilgiler sisteme girilmeli,
• üretici ve cihaz kayıtları doğrulanmalıdır.

Yetkili temsilciler ve ithalatçılar da gerekli durumlarda sisteme kayıt yaptırmalıdır.

Piyasaya Sonrası Gözetim (PMS) Sürecini Başlatın

Cihaz piyasaya arz edildikten sonra üretici MDR Madde 83 kapsamında aktif bir Piyasaya Sonrası Gözetim (PMS) sistemi yürütmek zorundadır.

Bu süreçte;

• kullanıcı deneyimleri takip edilmeli,
• olumsuz olaylar değerlendirilmeli,
• gerekli düzeltici faaliyetler uygulanmalıdır.

Ayrıca Sınıf I cihaz üreticileri, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini ilgili ulusal otoritelere bildirmekle yükümlüdür.