SUT ve ÜTS

Ürün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS, sadece tıbbi cihaz kayıtlarında ve güncellemelerinde değil aynı zamanda Türk mevzuatına göre geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumu için gerekli olan başvuru süreçlerinin de takip edildiği bir sistemdir. ÜTSkayıtlarında bulunan eksiklikler ve hatalar da bu nedenle geri ödeme süreçlerini anlamlı şekilde etkilemektedir. 

Geri ödeme işlemleri, Sağlık Uygulama Tebliği adı verilen (kısa SUT olarak bilinmektedir) metin üzerinden ilerletilmektedir. Bu nedenle SUT kapsamında bulunan ürünlerin geri ödemelerin yapıldığını değerlendirmek mümkündür. 

O halde SUT listelerinde bulunmayan tıbbi cihazların ödemeleri ne şekilde yapılmaktadır? Bu yazımızda bu soruya cevap vermeye çalışacağız.

Öncelikle 4 türde başvuru yapılabildiğini belirtelim:

A GRUBU: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde tıbbi malzemenin dahil edileceği malzeme alan tanımı bulunmayan, dolayısıyla yeni bir malzeme alan tanımı ile listelere dahil edilmesi talep edilen tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvurular, 

B GRUBU: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde tıbbi malzemenin dahil edileceği benzer malzeme alan tanımı bulunmasına karşın, ürünün farklı boyut/ölçü/nitelikte olanlarının tanımlanarak, farklı bir tıbbi malzeme alan tanımı ile listelere dahil edilmesi için yapılacak olan başvurular, 

C GRUBU: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzeme alan tanımı içine dahil edilecek tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvurular, 

D GRUBU: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzemelerin (niteliklerinin ve MEDULA-Hastane uygulamasındaki mevcut SUT kodu- barkod eşleştirmelerin değişmemesi kaydıyla) küresel ürün numarası (barkod) güncellemesi ve/veya aynı küresel ürün numarasının firma adı değişikliğine (firma tanımlayıcı numarasının değişmeksizin isminin değişmesi veya MEDULA-Hastane uygulamasında kayıtlı küresel ürün numarasının farklı firma tanımlayıcı numarasına sahip başka bir firma tarafından kaydedilmesi talepleri) ilişkin başvurulardır. 

A Grubu Başvurularda Sunulacak Dosyanın İçeriği

A Grubu tıbbi malzeme geri ödeme başvurusunda sunulacak dosya içeriği aşağıdaki 3 (üç) başlıktan oluşur: 

• “Bölüm I- Genel” 
• “Bölüm II- Klinik ve Teknolojik Veriler” 
• “Bölüm III- Mali ve Ekonomik Değerlendirme” 

Bölüm I- Genel 

• İçindekiler, 
• Dilekçe, 
• Taahhütname (EK-5), 
• Barkod bildirim listesi (EK-10), 
• Firma yetkilisi (imalatçı/yetkili temsilci tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olup kılavuzda yer alan işlemleri yerine getirmek üzere hareket eden gerçek kişi) olarak başvuruda bulunacak kişinin, ilgili firma adına düzenlenmiş imza sirküleri aslı veya noter onaylı sureti, 
• Tıbbi malzemenin kullanım alanı, teknolojik ve klinik olarak sağladığı yararları, maliyet-etkililik çalışması gibi bilgilerin yer aldığı kısa başvuru özeti, 
• Tıbbi malzeme bilgi kartı (EK-6), 
• ÜTS onayını gösteren ekran çıktısı (Birden fazla ürün başvurusu yapılması halinde ÜTS’den alınan excel dosyası kullanılacaktır.), 
• Ürün Kullanım Kılavuzu, 
• Katalog (Ürünün boyut, ölçü ve niteliklerini içeren bilgi ve görsellerin yer alması gerekir.), 
• Tıbbi malzemenin referans ülkelerdeki geri ödeme statüsü ve ithal, imal ya da ihraç edildiği ülkelerdeki geri ödeme durumu (EK-7), 
• İmal edildiği ülkede geri ödeme kapsamında değilse gerekçeleri, 
• Geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkeleri gösteren doküman, 
• Geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkelerdeki geri ödeme kurum/kuruluşlarının alış fiyatını veya kamusal alanda hizmet veren sağlık hizmeti sunucularının alış fiyatını gösteren doküman, 
• Ürünün geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkelerdeki pazar paylarını gösteren doküman (Sunulması halinde değerlendirmeye alınacaktır.), 
• Tıbbi malzemenin saklama koşulları, ilaçlı ve/veya kimyasal içerikli tıbbi malzemeler için saklama koşulları dışındaki raf ömrü ve miadlı tıbbi malzemeler için son kullanma tarihine ait bilgileri içeren beyan ve ambalaj üzerindeki etiket görseli, 
• Tıbbi malzemenin birlikte kullanıldığı işlem kiti niteliğinde başka parçalarının olup olmadığı veya tek başına kullanıldığını gösteren belge, katalog veya görsel (video kaydı vb.) doküman, 
• Tıbbi malzemenin mutlak birlikte kullanıldığı başka bir tıbbi malzemenin olup olmadığı, varsa birlikte kullanılan tıbbi malzemenin SUT kodu. 

Bölüm II- Klinik ve Teknolojik Veriler

• Tıbbi Malzemenin Kullanıldığı Endikasyonlar Hakkında Bilgi ve Klinik Kanıtlar 
• Tıbbi Malzemenin kullanım endikasyonları, 
• SCI/SCI-Expanded gibi indeksler başta olmak üzere, bu indekslerde yer alan dergilerde yayınlanmış özgün (editöre mektup, özet, derleme, short comminication ve kitap kritiği hariç) makalelerin asılları/fotokopileri ve özetlerinin Türkçe çevirisi (Yoksa dosyada belirtilmelidir.), 
• Uluslararası kabul görmüş klinik tedavi kılavuzlarında yer aldığı bölümlerin asılları/fotokopileri ve Türkçe çevirisi (Yoksa dosyada belirtilmelidir.), 
• NICE, FDA, TGA, SFDA, PAL, IQWIG, HAS tarafından yapılmış olan uluslararası kabul görmüş tıbbi malzeme ile ilgili çalışmalar ve alınmış kararların (kılavuzlar, bildirimler vb.) asılları/fotokopileri ve Türkçe çevirisi (Yoksa dosyada belirtilmelidir.). 

Tıbbi Malzeme Ürün Özellikleri ve Kullanımı 

• Tıbbi malzemenin özellikleri (materyal, nitelik vb.) ve bileşenleri, 
• Tıbbi malzemenin etki şekli/mekanizması. 

Tıbbi Malzemenin Klinik Kullanımı

• Tıbbi malzemenin kullanıldığı işlem/işlemlerin tanımlanması, uygulandığı uzmanlık dalları, kullanım için ilave bir eğitim gerektirip gerektirmediği, uygulama sırasında mevcut tedavi seçeneklerine göre ilave tetkik, donanım vb. gerektirip gerektirmediği, 
• Tıbbi malzemenin kullanıldığı tanılar (ICD-10 kodları). 

Tıbbi Malzemeye İlişkin Klinik Kanıtlar 

• Kanıt düzeyi yüksek klinik çalışmalar ile birlikte alternatif tedavilere göre teknolojik ve klinik üstünlüklerin başlıklar halinde belirtildiği destekleyici kanıtlar özetlenmelidir. Tıbbi malzemeye ilişkin klinik etkililik ve güvenlik sonuçlarının tablolar halinde sunulması gerekmektedir (EK-8). 
• Bu çalışmaların asılları/fotokopileri ile birlikte özetlerinin Türkçe çevirisi yer almalıdır. 

Bölüm III- Mali ve Ekonomik Değerlendirme 

Tıbbi Malzeme İçin Önerilen Geri Ödeme Statüsü 

Bu kısımda tıbbi malzeme için önerilen geri ödeme statüsü açıkça tanımlanacaktır. 

Söz konusu tıbbi malzeme için yeni bir tanıya dayalı işlem tanımlanması gerekiyor ise alan tanımı için talep edilen fiyatın yanı sıra tanıya dayalı işlem için de malzeme dahil fiyatın belirtilmesi gerekmektedir. 

Ekonomik ve Mali Değerlendirme 

Ekonomik Değerlendirme 

Sağlık ve ekonomik sonuçları açısından birbirinden farklılaşan teknolojilerin karşılaştırılmasında ekonomik değerlendirme tekniği olarak maliyet-etkililik veya maliyet-fayda analizi seçilmelidir. Maliyet-etkililik analizinde seçilen klinik etkililik kriter veya kriterlerin seçilme nedenleri bilimsel referanslar ile açıklanmalıdır. Maliyet-fayda analizinde yaşam kalitesi skorları kullanılması gereklidir. Eğer, karşılaştırılan teknolojiler arasında sağlık sonuçları açısından klinik olarak anlamlı fark yok ise bu durumda maliyet-minimizasyon analizi kullanılmalıdır. Kullanılan yöntemin seçilme nedeni bilimsel olarak açıklanmalıdır. 

Bütçe Etki Analizi 

Bütçe etki analizleri, tıbbi malzemenin yeni bir malzeme alan kodu ile listeye eklenmesinin mali sonuçlarının tahmin edilmesi amacıyla gerçekleştirilir. Bütçe analizine ilişkin yapılan maliyet hesaplamaların detayları dosya içeriğinde yer alır. Analiz sonuçlarının özetleri ise kılavuz ekinde yer alan tablolar doldurularak sunulur (EK-9). Eğer tıbbi malzemeye alternatif malzemelerin mevcut geri ödemesi işleme dahil ise ve yeni tıbbi malzeme için yeni bir işlem tanımlanması talep ediliyorsa bütçe etkisi bu iki işlem için incelenmelidir. Bütçe etki analizleri ödeyici kurum perspektifinden yapılmalıdır. Bütçe etki analizi zaman sınırı tercihen 3 (üç) yıl olmalıdır. Daha uzun zaman sınırı seçilmesi durumunda, seçilme nedeni bilimsel olarak açıklanmalı ve EK-9’da bulunan tablolara ilaveten sunulmalıdır. 

B Grubu Başvurularda Sunulacak Dosyanın İçeriği

B Grubu tıbbi malzeme geri ödeme başvurusunda sunulacak dosya içeriği aşağıdaki 3 (üç) başlıktan oluşur: 

• “Bölüm I- Genel” 
• “Bölüm II- Klinik ve Teknolojik Veriler” 
• “Bölüm III- Mali Değerlendirme” 

Bölüm I- Genel 

• İçindekiler, 
• Dilekçe, 
• Taahhütname (EK-5), 
• Barkod bildirim listesi (EK-10), 
• Firma yetkilisi (imalatçı/yetkili temsilci tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olup kılavuzda yer alan işlemleri yerine getirmek üzere hareket eden gerçek kişi) olarak başvuruda bulunacak kişinin, ilgili firma adına düzenlenmiş imza sirküleri aslı veya noter onaylı sureti, 
• Tıbbi malzemenin kullanım alanı, teknolojik ve klinik olarak sağladığı yararları, maliyet-etkililik çalışması gibi bilgilerin yer aldığı kısa başvuru özeti, 
• Tıbbi malzemenin referans ülkelerdeki geri ödeme statüsü ve ithal, imal ya da ihraç edildiği ülkelerdeki geri ödeme durumu (EK-7), 
• İmal edildiği ülkede geri ödeme kapsamında değilse gerekçeleri, 
• Geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkeleri gösteren doküman, 
• Geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkelerdeki geri ödeme kurum/kuruluşlarının alış fiyatını veya kamusal alanda hizmet veren sağlık hizmeti sunucularının alış fiyatını gösteren doküman, 
• Ürünün geri ödeme kapsamında bulunduğu ülkelerdeki pazar paylarını gösteren doküman (Sunulması halinde değerlendirmeye alınacaktır.), 
• Tıbbi malzeme bilgi kartı (EK-6), 
• ÜTS Onayını gösteren ekran çıktısı (Birden fazla ürün başvurusu yapılması halinde ÜTS’den alınan excel dosyası kullanılacaktır.), 
• Ürün Kullanım Kılavuzu, 
• Katalog (Ürünün boyut, ölçü ve niteliklerini içeren bilgi ve görsellerin yer alması gerekir.), 
• Tıbbi malzemenin saklama koşulları, ilaçlı ve/veya kimyasal içerikli tıbbi malzemeler için saklama koşulları dışındaki raf ömrü ve miadlı tıbbi malzemeler için son kullanma tarihine ait bilgileri içeren beyan ve ambalaj üzerindeki etiket görseli, 
• Tıbbi malzemenin birlikte kullanıldığı işlem kiti niteliğinde başka parçalarının olup olmadığı veya tek başına kullanıldığını gösteren belge, katalog veya görsel (video kaydı vb.) doküman, 
• Tıbbi malzemenin mutlak birlikte kullanıldığı başka bir tıbbi malzemenin olup olmadığı, varsa birlikte kullanılan tıbbi malzemenin SUT kodu. 

Klinik ve Teknolojik Veriler 

• Tıbbi Malzemenin Kullanıldığı Endikasyonlar Hakkında Bilgi ve Klinik Kanıtlar 
• Tıbbi malzemenin kullanım endikasyonları, 
• SCI/SCI-Expanded gibi indeksler başta olmak üzere, bu indekslerde yer alan dergilerde yayınlanmış özgün (editöre mektup, özet, derleme, short comminication ve kitap kritiği hariç) makalelerin asılları/fotokopileri ve özetlerinin Türkçe çevirisi (Yoksa dosyada belirtilmelidir.), 
• Uluslararası kabul görmüş klinik tedavi kılavuzlarında yer aldığı bölümlerin asılları/fotokopileri ve Türkçe çevirisi (Yoksa dosyada belirtilmelidir.), 
• NICE, FDA, TGA, SFDA, PAL, IQWIG, HAS tarafından yapılmış olan uluslararası kabul görmüş tıbbi malzeme ile ilgili çalışmalar ve alınmış kararların (kılavuzlar, bildirimler vb.) asılları/fotokopileri ve Türkçe çevirisi (Yoksa dosyada belirtilmelidir.). 

Tıbbi Malzeme Ürün Özellikleri ve Kullanımı

• Tıbbi malzemenin özellikleri (materyal, nitelik vb.) ve bileşenleri, 
• Tıbbi malzemenin etki şekli/mekanizması. 

Tıbbi Malzemenin Klinik Kullanımı

• Tıbbi malzemenin kullanıldığı işlem/işlemlerin tanımlanması, uygulayan uzmanlık dalları, kullanım için ilave bir eğitim gerekip gerekmediği, uygulama sırasında mevcut tedavi seçeneklerine göre ilave tetkik, donanım vb. gerekip gerekmediği, 
• Tıbbi malzemenin kullanıldığı tanılar (ICD-10 kodları). 

Tıbbi Malzemeye İlişkin Klinik Kanıtlar 

• Kanıt düzeyi yüksek klinik çalışmalar ile birlikte alternatif tedavilere göre teknolojik ve klinik üstünlüklerin başlıklar halinde belirtildiği destekleyici kanıtlar özetlenmelidir. Tıbbi malzemeye ilişkin klinik etkililik ve güvenlik sonuçlarının tablolar halinde sunulması gerekmektedir (EK-8). 
• Bu çalışmaların asılları/fotokopileri ile birlikte özetlerinin Türkçe çevirisi yer almalıdır. 

Mali Değerlendirme 

Tıbbi Malzeme İçin Önerilen Geri Ödeme Statüsü 

Bu kısımda tıbbi malzeme için önerilen geri ödeme statüsü açıkça tanımlanacaktır. Tıbbi malzeme için yeni bir alan tanımı fiyatı belirlenmesi talep ediliyorsa bu fiyatın belirtilmesi gereklidir. Talep edilen fiyat benzer alan tanımlarının fiyatlarının en yükseğinin üzerinde ise Yönergenin 2.3.2.1 maddesinde yer alan ekonomik değerlendirmeye ilişkin bilgi ve belgeler de eklenecektir. Söz konusu tıbbi malzeme için mevcut bir tanıya dayalı işlemde kullanılması gerekiyor ise alan tanımı için talep edilen fiyatın yanı sıra tanıya dayalı işlem için de malzeme dahil fiyatın belirtilmesi gerekmektedir. 

Bütçe Etki Analizi

Bütçe etki analizleri, tıbbi malzemenin yeni bir malzeme alan kodu ile listeye eklenmesinin mali sonuçlarının tahmin edilmesi amacıyla gerçekleştirilir. Analiz sonuçları kılavuz ekinde yer alan tablolar doldurularak sunulur (EK-9). Eğer tıbbi malzemeye alternatif malzemelerin mevcut geri ödemesi işleme dahil ise ve yeni tıbbi malzeme için yeni bir işlem tanımlanması talep ediliyorsa bütçe etkisi bu iki işlem için incelenmelidir. Bütçe etki analizleri ödeyici kurum perspektifinden yapılmalıdır. Bütçe etki analizi zaman sınırı tercihen 3 (üç) yıl olmalıdır. Daha uzun zaman sınırı seçilmesi durumunda, seçilme nedeni bilimsel olarak açıklanmalı ve Ek-9’da bulunan tablolara ek sunulmalıdır. 

C Grubu Başvurularda Sunulacak Dosyanın İçeriği Ve Yapısı

• İçindekiler, 
• Dilekçe, 
• Taahhütname (EK-5), 
• Barkod bildirim listesi (EK-10) , 
• Firma yetkilisi (imalatçı/yetkili temsilci tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olup kılavuzda yer alan işlemleri yerine getirmek üzere hareket eden gerçek kişi) olarak başvuruda bulunacak kişinin, ilgili firma adına düzenlenmiş imza sirküleri aslı veya noter onaylı sureti, 
• ÜTS onayını gösteren ekran çıktısı (Birden fazla ürün başvurusu yapılması halinde ÜTS’den alınan excel dosyası kullanılacaktır.), 
• Ürün Kullanım Kılavuzu, 
• Katalog (Ürünün boyut, ölçü ve niteliklerini içeren bilgi ve görsellerin yer alması gerekir.), 
• Tıbbi malzemenin mutlak birlikte kullanıldığı başka bir tıbbi malzemenin olup olmadığı, varsa birlikte kullanılan tıbbi malzemenin SUT kodu, 
• Başvurulan ürüne ait varsa kanıt düzeyi yüksek klinik çalışmalar ve/veya bilimsel yayınlar (Yoksa gerekçesi belirtilmelidir.), 
• (Değişik:5md.Yürürlük:09/2/2017)(1) Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge kapsamında yapılan A ve B grubu başvurular sonucu ilk defa açılmış olan SUT kodlarına yapılacak olan başvurular için tıbbi malzemenin referans ülkelerdeki geri ödeme statüsü ve ithal, imal ya da ihraç edildiği ülkelerdeki geri ödeme durumu (EK-7). 

D Grubu Başvurularda Sunulacak Dosyanın İçeriği Ve Yapısı

• Dilekçe, 
• Taahhütname (EK-5), 
• Barkod bildirim listesi (EK-10), 
• Firma yetkilisi (imalatçı/yetkili temsilci tarafından temsile ve ilzama yetkilendirilmiş, kılavuzda yer alan işlemleri yerine getirmek üzere hareket eden gerçek kişi) olarak başvuruda bulunacak kişinin, ilgili firma adına düzenlenmiş imza sirküleri aslı veya noter onaylı sureti, 
• ÜTS onayını gösteren ekran çıktısı (Birden fazla ürün başvurusu yapılması halinde ÜTS’den alınan excel dosyası kullanılacaktır.)

ÜTS ve SUT işlemleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize erişim sağlayabilirsiniz.