Ürün Takip Sistemi için En Ucuz Kayıt Önerileri

Yazımızın başlığı Ürün Takip Sistemi olduğuna göre tıbbi cihaz sektörünün bu yazıyı dikkatli bir şekilde ve sonuna kadar okuyacağından hiç şüphemiz yok. Eğer siz de tıbbi cihaz sektörünün bir parçası ve ÜTS işlemleri için zorunluluğu olan biriyseniz yazımızın bundan sonrası sizin için…

Son bir ayda Ürün Takip Sistemi'ni ve doğal olarak tüm tıbbi cihaz sektörünü derinden etkileyen bir genelge yayımlandı. Bu genelgede EUDAMED kayıtlarında sözü edilen mevzuattan sorumlu kişinin daha ayrıntılı şekilde tanımlaması yapılmış ve fakat henüz kesinleşmemiş yönleri de bu konu da bulunmakta iken diğer taraftan ÜTS başvurularının ilkinin ücretsiz yapılacağı ancak sonrasında aynı ürünler için yapılan başvurulardan ücret talep edileceği açık bir şekilde belirtilmiş. Ücretin ne kadar olacağı henüz belirsizliğini korurken biz istedik ki; Ürün Takip Sistemi için maliyetleri en aza indirmenin yollarını sizlerle paylaşalım:

1.Belge Kayıt İşlemlerindeki Teknik Okumalar Oldukça Önemli

Bizim teknik okuma olarak belirttiğimiz bu işlem profesyoneller tarafından gerçekleştirilebilir. Yani Ürün Takip Sistemi'ni, tıbbi cihazı, mevzuatı, GMDN kodunu, SUT işlemlerini yani kısaca sektörü yakından tanıyan bir danışmanın ve bu danışmana destek olacak nitelikte ve aynı konularda son derece deneyim sahibi bir çevirmenin bu ekipte bulunması önemli. Zira, bir tıbbi cihaz çevirmeninin karar verebileceği nitelikteki metinlerden saydığımız Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Kullanım Kılavuzu ve ürün etiketi gibi belgeler yazılış şekli ve Türkçeye dönüşümü itibariyle hatadan arındırılması gereken ilk unsurdur. Bu nedenle Medikoz Tercüme, ÜTS için belgelerin teknik okumasını yapmadan işlem başlatılmasını doğru bulmaz. Sonrasında ise danışman tarafından belgenin hitap ettiği mevzuat ek bilgisi, yönetmelik bilgisi, diğer belgelerle eşlenik durumda oluşu gibi parametreler değerlendirmeye alınmalıdır. Bu süreç, Ürün Takip Sistemi işlemleri için gereksiz maliyetlerin ilk aşamada önlenmesi için oluşturmuş olduğumuz ilk tedbirimizdir.

2.Aktif GMDN Kodu Doğrulaması

Üreticiler tarafından ÜTS’ye kaydedilmek üzere gönderilmiş belgeler ne yazık ki; her zaman doğru bilgileri içermiyor. Bu bilgilerin incelenmesi hatalı bilgilerin ayırt edilerek ayıklanması işlemi Medikoz Tercüme ekipleri tarafından ve dikkatle gerçekleştirilmektedir. Bu nedenle özellikle Uygunluk Beyanı üzerinde bulunan ve sisteme girişi sağlanan GMDN kodunun kaynak üzerinden doğrulanması yapılmalıdır. Aksi halde sürekli değişikliğe uğrayan GMDN sisteminin ve kodlarının değişmiş olduğu bir metni (kısaca eski bir GMDN kodunu) ÜTS’ye kaydederek belgenin hatalı girişi olur. 

3.Belgelerin Eşleşmesi

Özellikle EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanları tarih ve yönetmelik açısından birbiriyle uygun olmalıyken ürün etiketlerinde ve Kullanım Kılavuzlarında belirtilen bilgilerin ve sembollerin de birbirleriyle kesinlikle eşleşiyor olması bir zorunluluktur. 

4.Belgenin MDD kapsamından MDR kapsamına alınmış olması

Birçok üretici firma MDR kapsamında yeni EC Sertifikası'nın düzenlenmesi için Onaylanmış Kuruluşlarla iletişime geçmiş ve hatta bunlardan bazıları MDR kapsamındakiEC Sertifikası'nı almış durumda. Eğer üreticinin EC Sertifikası yenilenmiş ise Ürün Takip Sistemi'ne eskisiyle değil MDR kapsamındaki EC Sertifikası ile başvuru yapılmasını önemsiyoruz. 

5.Noterlik işlemlerden uzak durulması gerekiyor!

ÜTS taraması yaptığımızda üzülerek fark ediyoruz halen birçok şirket Uygunluk Beyanlarını, EC Sertifikalarını ve hatta kullanım kılavuzlarını bile noter onaylı şekilde çevirtiyor. Hatırlatalım, bu durum sadece bir maliyet kaybı! Çünkü ÜTS işlemlerinde artık hiçbir belgenin noter onayı yapılması gerekmiyor! 

Son olarak 2022-1 sayılı genelgede belirtilen diğer hususların daha iyi anlaşılabilmesi ve sorularınız için bize her zaman info@medikozceviri.com adresinden erişim sağlayabilirsiniz!

Ürün Takip Sistemi için Mutluluğunuza Çeviriyoruz!