MDR Ne Demek?

Tıbbi cihaz yönetmeliğidir. 2017/745 sayı altında Avrupa Komisyonunca hazırlanmış ve Türkiye’nin de kabul ettiği ve uyguladığı bir yönetmeliktir. Öncesinde kalan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği de halen geçerlidir ve kullanımdadır. Belirtmek gerekir ki; MDR ne demek sorusunun tam cevabı aslında tıbbi cihazın sınıfıyla doğrudan ilişkilidir. Sınıf I diğer grubunda bulunan tıbbi cihazlar için MDR artık bir zorunluluk halidir. 

UKCA Nedir?

Birleşik Krallık Uygunluk Değerlendirmesinin tamamlanmasının ardından bir tıbbi cihazın MHRA kaydının yapılabilmesi ve Birleşik Krallık piyasasında arz edilebilmesi için uygulanması gereken bir işarettir. CE işaretinin bir muadilidir demek doğrudur. 

ÜTS Ürün Sorgulama Nasıl Yapılır?

Bir tıbbi cihazın Türkiye’de satışının yapılabilmesi için gerekli ve en önemli aşamalardan biri Ürün Takip Sistemi (ya da yaygın şekilde bilinen haliyle UTS veya ÜTS) kaydının yapılmasıdır. ÜTS Ürün Sorgulama Nasıl Yapılır sorusunun cevabı ise öncelikle ÜTS kayıtlı kullanıcı olunmasına bağlıdır. Eğer kullanıcı olmadan sorgulama yapılıyorsa ürünlere ilişkin kısıtlı verilerin edinilebileceği unutulmamalıdır. 

MDR Geçişi Tamamlandı Mı?

MDR, pandemi durumunun tüm dünyayı esir almasıyla Avrupa Birliği ülkelerinde ve Türkiye’de ertelemelerle anıldı. Bununla beraber, Avrupa tarafında son dönemlerde yayımlanan bir duyuruya göre MDR geçişi bir süreliğine daha ertelenmiş durumda. Ancak, burada dikkat edilmesi gereken en önemli husus da şu: Sınıf I diğer cihazların dışında kalan ve EC Sertifikası gerekliliği bulunan tıbbi cihazlar açısından onaylanmış kuruluşlara MDR Geçişi için başvuruların yapılması önemlidir. Çünkü, Sınıf I diğer cihazlar açısından ÜTS kaydı işlemleri sadece MDR Uygunluk Beyanı ile gerçekleştirilebilmektedir. 

MDR Uygunluk Beyanı Nasıl Hazırlanır?

MDD’de olduğu gibi MDR geçişinde de uygunluk beyanının hazırlanmasından üretici sorumludur. Üretici tarafından hazırlanan MDR uygunluk beyanında özellikle ürünün endikasyonunu gösterecek nitelikte ürün açıklaması, tıbbi cihaza ait temel UDI-DI kodu, SRN kodu, Avrupa Temsilciliğine ait bilgiler ve iletişim bilgileri, belgenin düzenlenme tarihi, ürüne ait referans ve/veya model numarası, belgeyi hazırlayan kişiye ait bilgiler ve imza bulunmalıdır. Bu bilgilerden birinin eksik olması halinde MDR Uygunluk Beyanı ÜTS kaydı için geçerli olmayabilir. 

MDR Uygunluk Beyanı Ne Kadar Süre Geçerlidir?

Genel olarak uygunluk beyanlarının herhangi bir geçerlik süresi bulunmaz. Bu nedenle, MDR uygunluk beyanı ÜTS’ye kaydedilirken süresiz geçerli olarak girilebilmektedir. Ancak aksi durumda uygunluk beyanında belirtilmiş ise dikkat edilmelidir. Bu arada, Uygunluk Beyanı üretici tarafından hazırlanır ve UTS kaydı yapılırken Türkçe çevirisi ile birlikte girilmelidir. EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı apostil gerektiren belgelerdir. Apostil bulunmadan UTS’ye yüklenen bu belgelerin 90 gün süreyle geçerli olmasına dikkat edilmelidir.