Tıbbi Cihaz Kayıtları için Bir Rehber: ÜTS üzerine sorular

MDR ne demektir?

Açılımı Medical Device Regulation yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. 2017/745 ve 2017/746 sayılı iki adet tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. MDR ne demek sorusuna verilebilecek en kısa cevap, güvenli tıbbi cihazdır. Daha öncesinde bulunan MDD ile kıyaslandığında MDR güvenli tıbbi cihaz temini açısından gerekli denetimleri sıkılaştırmış durumdadır. 

ÜTS Sorgulama Nasıl Yapılır?

ÜTS ya da uzun adıyla Ürün Takip Sistemi üzerinden kullanıcılar ya da vatandaşlar, tıbbi cihaz firması ya da tıbbi cihaz sorgulaması yapabilmektedir. Bununla beraber unutulmamalıdır ki; kayıtlı kullanıcı olunmadan bir firma için ya da tıbbi cihaz için yapılacak ÜTS sorgulama işlemi, kesin olmayan bilgileri verebilmektedir. 

GMDN Kodu Nedir?

Her bir tıbbi cihaz için özgün şekilde GMDN Agency tarafından hazırlanmış 5 haneli jenerik bir koddur. GMDN Kodu Nedir diye düşünüldüğünde ilk olarak tek ve özgün bir kod oluşu değerlendirilmelidir. GMDN kodu ÜTS açısından oldukça önemlidir. Ürün Takip Sistemi'nde GMDN Kodu bulunmayan ya da artık aktif olmayan durumlarda yeni kod GMDN Agency üzerinden temin edilmelidir. 

EC Sertifikası Nedir?

European Community yani Avrupa Topluluğu tarafından akredite edilmiş onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan ve bir tıbbi cihazın güvenli ürün olmasına ilişkin önemli bir parametre olan EC Sertifikası Sınıf I diğer cihazlar dışındaki tüm tıbbi cihazlar için gereklidir. EC Sertifikası, sadece onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenebilir. EC Sertifikasının temin edilmesinden ürünün üreticisi ve ÜTS kaydı yaptıran ithalatçısı sorumludur. 

SUT Kodu Nedir?

Sağlık Uygulama Tebliği ya da kısa adıyla SUT, bir tıbbi cihaz için geri ödeme süreçlerinin yönetilebildiği ve tıbbi cihazları piyasaya süren kuruluşların SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu) ile bu süreci yönettiği önemli bir bileşendir. SUT kodu bulunmayan ürünler için yeni bir başvuru grubu oluşturularak birçok belge ve bilginin sunumuyla süreç yönetilmektedir. 

MDR Hangi Tıbbi Cihazlar için Geçerlidir?

MDR, özellikle pandemi dönemiyle birlikte bazı aksaklıklarla yürürlüğe girmiştir. Ancak ÜTS kaydı açısından değerlendirildiğinde özellikle Sınıf I diğer cihazlar açısından zorunlu yönetmeliğin MDR olduğunu söyleyebiliriz. 

ÜTS Kaydı Açısından Tıbbi Çeviri Gerekir Mi?

ÜTS kaydı, sadece tıbbi cihaz olan ürünler için gereklidir. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı konusunda farklı kriterler bulunmaktadır. Eğer mevzuat kapsamında bir ürün tıbbi cihaz ise ürüne ait EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu kesinlikle orijinal (asıl) dil ile birlikte Türkçe çevirisiyle sunulmalıdır. 

MDR ve Tıbbi Cihaz Etiketleri Konusunda Hangi Gereklilikler Var?

MDR aslında belge gereklilikleri açısından herhangi bir farklılık getirmemekle birlikte tıbbi cihaz etiketleri açısından oldukça geniş bir spektrumda değerlendirme yapıldığı açıktır. Özellikle ürünün orijinal etiketi oldukça önemli. Ürün Takip Sistem ret sebeplerinin başında orijinal etiketlerle ilgili uygunsuzluklar oluşturmaktadır. Etiketlerde bulunan bilgiler tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda bulunan tüm bilgilerle veya sembollerle uyuşmalıdır. Çelişkili herhangi bir bilginin bulunması halinde kayıt başvuruları ÜTS yetkilileri tarafından reddedilmektedir. 

Peki, UTS nedir ve UTS sorgulama nasıl yapılır?

Genelde insanların klavyedeki yazım alışkanlıklarından kaynaklı olarak UTS nedir ya da UTS sorgulama nasıl yapılır şeklinde sorular gündeme getirilmektedir. Oysa, UTS kısaltmasının doğru yazımı ÜTS şeklindedir. Bu yazıda ÜTS konusunda belirttiğimiz kriterler aynı şekilde geçerlidir.