Meraklısına Tavsiyeler: Tıbbi Cihaz ve ÜTS Kayıt İşlemleri

Bir tıbbi cihazın Türkiye’de satışa sunulabilmesi, Türkiye üzerinden başka bir ülkeye gönderilebilmesi ancak Ürün Takip Sistemi ya da bilinen kısa adıyla ÜTS kaydının gerçekleştirilmesiyle mümkün olabilir. Tıbbi cihaz sektöründe üretici, ithalatçı ya da ihracatçı rolünü paylaşan her kuruluşun bu sistem hakkında bilgi edinmesi son derece önemlidir. Ürün Takip Sistemi için sizlere ne gerekir sorusunun cevabını vermeye çalışalım kısaca. İlk olarak her bir tıbbi cihazınız için sınıf bilgisinin bilinmesi oldukça önemli. Sınıf bilgisini üretici, ulusal yetkili otorite (Türkiye için TİTCK) ve onaylanmış kuruluşlar açık bir şekilde bildirebilmektedir. Bu nedenle, eğer bir ithalatçıysanız bu konuda üreticiniz ile temas kurmanız en doğru çözümü sağlayacaktır. 

Tebrikler, artık sınıf bilgisini bildiğinize göre gerekli belgeleri temin edebilirsiniz. Bütün cihaz grupları için ortak tek belge var: Uygunluk Beyanı. Ürün Takip Sistemi, Uygunluk Beyanı yüklendiği esnada belge üzerindeki birçok bilginin sisteme giriş sorumluluğunu sistem kullanıcısına bırakmış durumdadır. Bu nedenle belge girişlerini ÜTS'ye yaparken her bir verinin birkaç defa değerlendirilmesini tavsiye ederiz.

Eğer tıbbi cihazınız Sınıf I diğer grubundaysa yazının kalan kısmını ihtiyaç duyduğunuzda okuyabilirsiniz. Bununla beraber, Ürün Takip Sistemine belge kayıt işlemleri gerçekleşirken Sınıf IIa, Sınıf IIb ya da Sınıf III tıbbi cihazlardan bahsediyorsak, bu defa kullanım kılavuzu, EC Sertifikası gibi bazı belgeler yine zorunlu hâl alıyor. Bu belgelerin temininden de siz sorumlusunuz. Önceden noter onaylı çeviriye ihtiyaç duyuluyordu fakat günümüzde sadece yeminli çevirmenlerin imzaladığı metinlerle giriş yapmak mümkün. Elbette şunu hatırlatmakta fayda var: 2022-1 sayılı Genelgeye göre sehven bir yanlış giriş akabinde Ürün Takip Sistemine mükerrer ya da yeniden bir giriş yapılması halinde yeni başvuru ücreti ödenmesi bir zorunluluk haline geldi. Bu nedenle, artık çeviri süreçlerinizin de oldukça sıkı bir şekilde ve emin eller tarafından gerçekleştirilmesi kesinlikle çok anlamlı. Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Kullanım Kılavuzu kayıtları gerçekleştirildikten sonra ürüne ait etiketler, GMDN kodları, GTİP numaraları gibi birçok parametrenin de sisteme yüklenmesi gerekiyor. Tüm bu karmaşık süreçler içerisinde ve öncesinde bize bir tuşla ya da telefonla ulaşmanız mümkün.