Onaylanmış Kuruluşlar ve Ürün Takip Sistemi: Sorular ve Cevaplar

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Tebliği Nedir?

Tebliğin tam adı “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ” şeklindedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili tebliğin 1. Maddesine göre “tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemek” amacıyla yayımlanmış olup 12 Mart 2015 günü yürürlüğe girmiştir. 

Onaylanmış Kuruluşlar ÜTS’de Kayıtlı Mıdır?

Evet, Ürün Takip Sistemi'nde Onaylanmış Kuruluşlar kayıtlıdır ve ÜTS üzerinden sorgulama yapılabilir.

Onaylanmış Kuruluşlar ÜTS dışında nereye kaydedilir?

Avrupa Birliği ve Avrupa Topluluğu kapsamında tıbbi cihaz alanında kayıtlı onaylanmış kuruluşların tamamı NANDO sistemine kayıtlıdır.

MDR Onaylanmış Kuruluşlar açısından Farklılık Getiriyor Mu?

MDR, tıbbi cihazlara ilişkin 2017/745 sayılı Yönetmeliktir. MDR, Onaylanmış Kuruluşlar açısından yükümlülük ve yetkinlikler için birçok sıkı tedbiri getirmiştir. Plansız denetimler bunların en bilinenidir. 

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Başvuru Ne Zaman Yapılabilir?

Tıbbi cihazlar açısından yoğun bir başkanlık birimidir. Bu birime başvurular klinik araştırmalar ve onaylanmış kuruluşlar ve bunların ÜTS kayıtları açısından sorunlarla karşılaşıldığında yapılabilir. Özellikle içinde bulunduğumuz dönemde randevu alınmadan başvuru yapılmaması önemlidir. 

EC Sertifikasını Onaylanmış Kuruluş Mu Düzenler?

Evet, EC Sertifikası Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenir.

Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası Nedir ve Ne Zaman Kullanılır?

Onaylanmış Kuruluşlar Sınıf I diğer kategorisinin dışında kalan tıbbi cihazlar için EC Sertifikası düzenlemektedir. EC Sertifikaları sadece bu sınıftaki ürünler için düzenlenebilir. Bununla beraber, bir tıbbi cihaz onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmiş ise CE işareti ile birlikte 4 haneli bir kod ile birlikte cihaz üzerinde işaret bulunur. CE işaretindeki bu dört haneli koda Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası adı verilmektedir. Sınıf I diğer kapsamındaki tıbbi cihazlar ise üreticisi tarafından verilen uygunluk beyanı üzerinden CE işaretini taşır. Sınıf I diğer cihazlardaki CE işaretinde Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası yer almaz.