Başka bir ülkede bulunan bir tıbbi cihaz üreticisi ile yoğun bir görüşme trafiği ve iyi ilişkiler sonrasında dağıtıcılık sözleşmesi imzaladınız. Artık Türkiye pazarına bir tıbbi cihaz getirme hazırlığını tamamladığınızı düşünüyorsunuz. O halde yazımızı okumaya devam edin, yolculuk şimdi başlıyor!
Türkiye’de tıbbi cihaz satışının yapılabilmesi için ilk aşamada ÜTS Firma Kaydı gerçekleştirilmelidir. ÜTS Firma Kaydı yapılabilmesi için izlemeniz gereken bazı adımlar var: İlk olarak TCESİS üzerinden eğitimlere ve eğitim sonunda ise sınavlara katılıp bir yeterlilik belgesi alarak süreci başlatmanız gerekiyor. Sonrasında il/ilçe sağlık müdürlüklerine başvuru yaparak ÇKYS numaranızı almalısınız. ÇKYS numarası/kodu alındıktan sonra ÜTS Firma Kaydı gerçekleştirilebilir.
ÜTS Belge Kayıtlarının gerçekleştirilebilmesi için ürünlerin sınıfları oldukça önemlidir. Belge gereklilikleri tıbbi cihaz sınıf bilgisine göre değişiklik gösteriyor. Ürünlerin sınıfları ise risklerine göre değişiyor. Ürünlerin sınıflarını üç farklı noktadan elde edebiliyoruz. Tıbbi cihaz üreticisi, ulusal yetkili otorite (Sağlık Bakanlığı ya da Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen kurum), onaylanmış kuruluş. Sınıf I (diğer) ürünler açısından sadece Uygunluk Beyanı ile kayıt işlemleri gerçekleştirilebiliyor. Uygunluk Beyanı ise üretici tarafından hazırlanıyor. Bununla beraber Sınıf I (diğer) dışında kalan tıbbi cihazların tamamı için EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu zorunlu bilgiler/belgeler arasında.
Firma ve belge kayıtlarını gerçekleştiren kuruluşlar artık ürün kaydını yapabilecek durumdadır. Ürünlerinizi ÜTS’ye kaydederken bilmeniz gereken bazı özel bilgiler ihtiyacınız olacak: GTIN/Barkod bilgisi, ürünlere ait orijinal etiketler (kullanım kılavuzu ile kesinlikle uyumlu olmalıdır), GTIP bilgisi, GMDN kodu. Bu bilgileri sisteme eksiksiz ve diğer tüm belgelerle uyumlu olacak şekilde girmelisiniz.
Ürün kaydınız da artık tamamlandığına göre ürününüz gümrüğe kadar getirilebilir. ÜTS kaydı gümrük işlemleri açısından da oldukça önemli. Bunu hemen belirtelim!
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı olmayan ürünler, gümrük işlemleri sırasında farklı bir şekilde KDV oranlarına tabi tutuluyor. Ürününüz tıbbi cihaz olduğu halde ÜTS kaydı yoksa %20 KDV oranı ile vergilendirme sağlanıyor. Eğer ÜTS kaydı varsa bu durumda ise %10 KDV oranı ile vergilendirme yapılıyor.
Son olarak, gümrük işlemleri sırasında %10 imtiyazının kullanılabilmesi için ancak kayıtlı (yeşil ya da kahverengi veya sistemde tekil ürünü vardır şeklinde) ürünlerin söz konusu olması gerekiyor.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!