ÜTS Kayıt İşlemlerinde Çeviri

Yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girdiğinden bu yana, ÜTS kayıt işlemlerinde kullanılan belgelerin (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu gibi) Türkçeleştirilmesi önemini bir kez daha artırdı. Çünkü bir önceki tıbbi cihaz yönetmeliği (MDD 93/42/EEC) döneminde çok fazla önem arz etmeyen terim kullanımları, MDR ile birlikte özellikle EUDAMED kullanımının başlanması ile birlikte bir hayli önemli hale geldi. 

EUDAMED Nedir?

MDR yürürlüğe girmesinin ardından Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (European Medical Device Database-EUDAMED) sistemi de kullanıma açıldı ve sayısı az olmayan Türk tıbbi cihaz üreticileri de EUDAMED ağına kayıtlarını gerçekleştirmeye başladı. Özellikle güvenli ürün bağlamında anlamlı sorumlulukları tüm ekonomik paydaşlara yükleyen MDR (tıbbi cihaz yönetmeliği) hedef ülkeye (ihracatın gerçekleştiği ülke) ait lokal dilde çeviri işlemlerinin gerçekleştirilmesini, özellikle Kullanım Kılavuzlarında Avrupa Birliği resmi dillerinden kullanımını bir zorunluluk olarak yükledi. Bu sorumluluk ilk aşamada üretici firmaya ait olmakla birlikte ithalatçılar da müteselsil şekilde sorumlu tutuluyor. Hem bu süreçten hem de kullanılan dilin anlaşılabilirliğinden. 

EUDAMED ve ÜTS Farkı

EUDAMED kayıt işlemlerinde ekonomik paydaş ve rol kullanıcısı olarak var olmanın bir sorumluluk olmasıyla Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve EUDAMED bağlamında bazı sorular aklımıza geliyor. 

EUDAMED Kaydı Zorunlu Mu?

EUDAMED kaydı şu aşamada tüm tıbbi cihaz kuruluşları (üretici, ithalatçı, ihracatçı vb.) ve tüm cihaz sınıfları (Sınıf I, Ir, Is, IIa, IIb, III gibi) açısından zorunlu değil. Ancak bu sorumluluk zaman içerisinde tüm kullanıcılar açısından geçerli olacak. 

EUDAMED Kayıtlarında Hangi Belgeler Kullanılıyor?

EUDAMED kayıtlarında ÜTS işlemlerinde kullanılan tüm belgeler kullanılıyor. ÜTS, Türkiye açısından bir zorunluluk hali oluşturuyor, EUDAMED ise Avrupa açısından bir zorunluluk. Bu nedenle, Avrupa ülkelerinde ürünlerinin pazara girebilmesi beklentisinde olan tüm tıbbi cihaz kuruluşlarının bu ağa katılması gerekecek.  

EUDAMED Ağında Kayıtlı Bulunan Belgeleri Kimler Görebilecek?

EUDAMED kayıtlarında kullanılan belgeleri aslında tıbbi cihaz paydaşlarının hepsi görebilecek. Tıbbi cihaz paydaşları kim peki?

Hastalar,

Sağlık Çalışanları,

Tıbbi Cihaz Kullanıcıları,

Hasta Yakınları,

Operatörler,

Klinik Uzmanlar ve diğerleri. 

Belge Sorumluluğu

ÜTS'de de olduğu gibi EUDAMED ağında da belgelerin yüklenmesinin, çevirilerinin doğru ve geçerli olmasının sorumluluğu birinci derecede üreticilere ve ithalatçılara ait. Çevirinin hatalı olması halinde ürünün piyasadaki varlığının sona ermesi, ciddi olumsuz olay bildirimlerinde ürünle ilgili veri girişlerinin yapılması gibi birtakım olumsuzlukla karşılaşılabileceği olağandır.