ÜTS ve Ürün Etiketleri: Sorular ve Cevaplar

Ürün Takip Sistemi denildiğinde bir tıbbi cihazın olmazsa olmazı ve zorunlu yüklenmesi gereken alanlardan olan tıbbi cihaz etiketlerini her zaman aklımızda tutmamız gerekir. Bu yazımızda sizin için derlediğimiz ÜTS ve Ürün Etiketleri hakkında en çok merak edilen hususları sorular ve cevapları eşliğinde vermeye çalışacağız.

ÜTS’de ürün kaydı yapıldığı esnada ürün etiketi bulundurulması zorunlu mudur?

Ürün Takip Sistemi, birçok bilginin aynı anda verildiği, bir tıbbi cihazın yeterli biçimde tanımlamasının yapılabildiği verilerin yerleştirildiği bir uygulamadır. ÜTS kaydı sırasında iki tür tıbbi cihaz etiketi kullanılır. İlk olarak ürünün orijinal yani üreticisi tarafından hazırlanan ve ürüne ait temel bilgilerin yer aldığı etiket ve diğeri ise ülkemizde satışa arz olan piyasa etiketi diyebileceğimiz ve son kullanıcının anlayabileceği etiket. 

Orijinal etiket ve piyasa etiketi birbirinden farklı mıdır?

Aslında bu sorunun kesin bir cevabı yok. Evet farklıdır çünkü sadece dil olarak Türkçe tercih edilir. Hayır farklı değildir, çünkü bilgi deseni açısından aynıdır. 

Orijinal etikette bulunan bilgiler önemli midir? Üretici etiketi sadece bir estetik kaygısı ile hazırlamaz mı?

Ürün Takip Sistemi ürün kaydı işlemleri sırasında ürün etiketlerine ihtiyaç duyulur. Bilindiği üzere belge kayıt işlemleri sırasında kullanılan kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve EC Sertifikası gibi belgelerde tıbbi cihazın orijinal etiketinin dışında ya da bu bilgiler ile çelişen/uyuşmayan bilgiler var ise ürününüz inceleyen uzmanın dikkatine bağlı olacak sürede reddedilecektir. Bu nedenle üreticiler tarafından hazırlanan etiketlerde kurumsal kimlik açısından kıymetli bilgilerin yanı sıra özellikle kullanıcının dikkat etmesi gereken hususlar konsantre biçimde belirtilmelidir. 

Orijinal etikette barkod bilgisi zorunlu mudur?

Genel bir tavsiye olarak biz barkodların orijinal etiketlerin üzerinde bulundurulmasını salık veriyoruz ÜTS kaydı işlemleri sırasında. Bununla beraber, barkodların ayrıca bulunuyor olması genel anlamıyla bir ret gerekçesi oluşturmaz. 

Orijinal etiket bulunmayan ürünlerle ilgili ne yapılabilir?

Bir ürünün tıbbi cihaz olmasından bağımsız olarak piyasaya sunum esnasında ürünün etiketi kesinlikle bulunacaktır. Bu gerekçeyle her tıbbi cihaz muhakkak surette bir ürün etiketiyle birlikte piyasaya arz edilmelidir. 

Etiket hazırlama sorumluluğu kime aittir?

ÜTS kayıt işlemleri esnasında kullanılan orijinal etiketlerin üreticiler tarafından hazırlanması zorunludur.