Uygunluk Beyanı Örneği

Uygunluk Beyanı Nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden belge kayıt işlemleri yapılırken en sık karşılaşılan belgelerden biri Uygunluk Beyanı’dır. Bu belgeyi hazırlama sorumluluğu tamamen üreticiye aittir. Yani Uygunluk Beyanı yalnızca tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenebilir.

Uygunluk Beyanı’nda, ilgili tıbbi cihazın yürürlükteki yönetmeliklere uygun şekilde tasarlandığı, üretildiği ve piyasaya arz edildiği açıkça belirtilir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Nelerdir?

Tıbbi cihaz sektöründe kullanılan temel yönetmelikler şunlardır:

• 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD)
• 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
• 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD)
• 98/79/EC sayılı İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVD)

Bu yönetmeliklerin tamamı Türkiye’de geçerli olup aktif şekilde kullanılmaktadır. Ancak güncel uygulamalarda özellikle MDD ve MDR yönetmelikleri ön plana çıkmaktadır.

MDR mi Geçerli, MDD mi?

MDD ve MDR yönetmelikleri belirli dönemlerde birlikte geçerliliğini korusa da, MDR yönetmeliği ürün güvenliği ve üretici yükümlülükleri açısından çok daha kapsamlı düzenlemeler içerir.

Özellikle Sınıf I diğer kapsamındaki ürünler için MDR zorunlu hale gelmiştir. Bu nedenle söz konusu ürünlerde yalnızca MDR kapsamında hazırlanmış Uygunluk Beyanları kabul edilmektedir.

Uygunluk Beyanının Özellikleri

MDD Kapsamındaki Uygunluk Beyanı

• • Sınıf I diğer ürünler için artık MDD kapsamında Uygunluk Beyanı hazırlanamaz.
  • Yönetmelik kodu “93/42/EEC” olarak belirtilir.
  • Temel UDI bilgisi yer almaz.
  • Belge başlığı “EC Uygunluk Beyanı” şeklindedir.

MDR Kapsamındaki Uygunluk Beyanı

• • Sınıf I diğer kapsamındaki ürünler için hazırlanır.
  • Yönetmelik kodu “2017/745” olarak belirtilir.
  • Temel UDI bilgisi mutlaka bulunmalıdır.
  • Belge başlığı “AB Uygunluk Beyanı” şeklinde düzenlenir.

Uygunluk Beyanında Bulunması Zorunlu Bilgiler

MDD veya MDR fark etmeksizin her Uygunluk Beyanı’nda aşağıdaki bilgilerin yer alması gerekir:

• • Üreticinin tam unvanı
  • Açık adres bilgisi
    Belgenin hazırlanma tarihi
  • Beyanı hazırlayan kişinin adı, soyadı, unvanı ve imzası
  • Ürünün açık adı
  • Ürüne ait endikasyon bilgisi
  • Model ve/veya referans numarası
  • Ürün sınıfı
    Yönetmeliğin ilgili eki (Ek VII, Ek VIII vb.)

Uygunluk Beyanında İmza Nerede Bulunmalıdır?

ÜTS yetkililerinin belge geçerliliği konusunda şüphe yaşamaması adına, Uygunluk Beyanı’nın her sayfasında imza bulunması tavsiye edilir.

Endikasyon Bilgisi Nasıl Yazılmalıdır?

Endikasyon bilgisi, ürünün hangi amaçla kullanıldığını açıklayan kısa ve teknik bir tanımlamadır.

Örneğin yalnızca “lazer” ifadesi yeterli değildir. Bunun yerine;
“koter kalemi uçlarında doku ablasyonu amacıyla kullanılan düşük ışımaya sahip lazer” gibi açıklayıcı bir ifade kullanılmalıdır.

Ayrıca Uygunluk Beyanı’nda yer alan endikasyon bilgileri; kullanım kılavuzu (IFU), ürün etiketi ve kullanılan semboller ile uyumlu olmalıdır.

Uygunluk Beyanı Hazırlarken Nelere Dikkat Edilmelidir?

Üreticiler Uygunluk Beyanı’nı kendi sorumlulukları altında ve süresiz şekilde hazırlayabildiği için, belge üzerinde geçerlilik tarihi bulunmaması maliyet yönetimi açısından avantaj sağlar.

Zorunlu Olmayan Bilgiler

Aşağıdaki bilgilerin Uygunluk Beyanı’nda bulunması zorunlu değildir:

• Ürün marka adı
• Revizyon numarası
• GMDN kodu
• Karışıklığa yol açabilecek fazla tarih bilgileri
• Motto ve sloganlar

Uygunluk Beyanı Ne Zaman Çevrilmelidir?

ÜTS’ye yüklenen tüm belgelerin Türkçe versiyonlarıyla birlikte sisteme eklenmesi gerekir.

• Belge Türkçe hazırlanmışsa ek çeviri gerekmez.
• Belge yabancı dilde hazırlanmışsa, yeminli tercüman tarafından çevrilmeli ve bu şekilde sisteme yüklenmelidir.

Apostil Nedir?

Apostil, Lahey Sözleşmesi’ne taraf ülkelerde düzenlenen resmi belgelerde imza doğrulaması sağlayan uluslararası onay sistemidir.

Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikaları apostilsiz şekilde sisteme yüklenirse yalnızca 90 gün geçerli olabilir. Gerekli durumlarda bu süreye 30 günlük ek uzatma tanınabilir.

Yurt dışından gelen belgelerde apostil ya da Türk Büyükelçiliği/Konsolosluğu onayı zorunludur.

Apostil Ücretini Kim Karşılar?

Apostil maliyetleri ülkeye göre değişiklik gösterebilir. Bu nedenle üretici ve distribütör arasında yapılan sözleşmelerde bu sorumluluğun açık şekilde belirlenmesi önemlidir.

Yabancı Dilde Gönderilen Uygunluk Beyanı Nasıl Kaydedilir?

Yurt dışından gelen Uygunluk Beyanları, tıbbi cihaz mevzuatına ve ÜTS prosedürlerine uygun şekilde hazırlanmış yeminli tercümeleri ile birlikte sisteme kaydedilebilir.

Profesyonel ve doğru hazırlanmış bir çeviri, belge kayıt süreçlerinde yaşanabilecek sorunların önüne geçer.