Uygunluk Beyanı Örneği

Uygunluk Beyanı Nedir?

Ürün Takip Sisteminde belge kayıt işlemleri esnasında herkesin tanıklık ettiği kayıt belgeleri arasında hiç şüphesiz Uygunluk Beyanı gelir. Uygunluk Beyanı, hazırlanması sorumluluğu üreticiye ait. Bilinmesi gereken en önemli konulardan biri bu.  Yani ülkemizdeki tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanabilen bir belge. 

Uygunluk Beyanında bir tıbbi cihazın ilgili yönetmeliklere uygun şekilde hazırlandığı/tasarlandığı/üretildiği açıkça belirtilir. 

Tıbbi cihaz yönetmelikleri ise şu şekildedir:

• 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD)
• 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
• 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD)
• 98/79/EC sayılı Vücut Dışında (İn Vitro) Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVD)

Bahse konu yönetmeliklerin tamamı, ülkemizde geçerlidir ve kullanılmaktadır. Bu yazımızda ilgimiz ise özellikle MDD ve MDR başlıklı yönetmelikler üzerinde yoğunlaşmaktadır. 

MDR mı yoksa MDD mi geçerli?

Hemen belirtelim MDD ve MDR. Her ikisi de yazımızın kaleme alındığı Ağustos 2022 döneminde geçerli yönetmelikler. MDR yönetmeliği ürün güvenliği konusunda MDD ile karşılaştırıldığında daha bariz şekilde yükümlülükler getiren bir yönetmelik. Şu anda MDR, Sınıf I diğer kapsamında bulunan tüm ürünler için zorunlu. Yani bu da demek oluyor ki; Sınıf I diğer ürünler için ancak MDR bağlamında hazırlanan bir uygunluk beyanı geçerli olacaktır. 

Uygunluk Beyanının Özellikleri

MDD

Sınıf I diğer ürünler için artık MDD bağlamında uygunluk beyanı hazırlanamaz. 

Ürüne ait yönetmeliğin kodu: 93/42/EEC şeklinde belirtilir. 

Temel UDI bilgisi kesinlikle bulunmaz. 

EC Uygunluk Beyanı şeklinde başlıkla hazırlanır. 

MDR

Sınıf I diğer kapsamındaki ürünler için hazırlanır. 

Ürüne ait yönetmelik kodu: 2017/745 şeklinde belirtilir. 

Temel UDI bilgisi kesinlikle bulunur. 

AB Uygunluk Beyanı adını alır. 

Ayrıca yönetmelik farkı (MDD ya da MDR) fark etmeksizin her uygunluk beyanında:

1. Üreticinin tam unvanı,
2. Açık adresi,
3. Uygunluk Beyanının hazırlandığı tarih,
4. Uygunluk Beyanını hazırlayan kişinin adı soyadı, imzası* ve unvanı,
5. Ürüne ait açık isim, *endikasyon bilgisi,
6. Ürün modeli ve/veya referans numarası,
7. Ürüne ait sınıf ve yönetmeliğin hangi ekine göre uygunluk beyanının düzenlendiğini gösteren bilgi (Ek VII, Ek VIII gibi)

kesinlikle bulunur. 

Uygunluk Beyanımız Hazır ama Uygun Mu? Nelere Dikkat Etmeliyiz?

Öncelikle bir tavsiyemizi dile getirerek başlayalım:

Uygunluk Beyanlarını üreticiler kendi sorumluluklarında ve süresiz şekilde hazırlayabildikleri için uygunluk beyanı üzerinde bir geçerlik tarihinin yazılmamış olması maliyetlerin en etkili şeklinde yönetilebilmesi adına oldukça önemli. 

Gerekli ve Zorunlu Olmayan Bilgiler

Bir uygunluk beyanında belirtilmesi zorunlu olmayan bilgiler şu şekildedir:

• Ürün marka adı,
• Uygunluk Beyanının revizyon numarası,
• Belge üzerinde GMDN kodu,
• Okuyucuda algı bulanıklığına neden olacak farklı şekillerdeki tarihler (belgenin son kullanma tarihi, belgenin revize ediliş tarihi ve sırası, belgenin teslim edildiği tarih gibi),
• Her türlü motto ve slogan.

Uygunluk Beyanı Ne Zaman Çevrilmeli?

Bir kural koyarak şunu özetlemek işimizi kolaylaştırır: 

Ürün Takip Sistemine yüklenen belgelerin her biri Türkçesi ile birlikte yüklenmelidir. Belgenin kaynak dili Türkçe ise kendi başına yeterli olacaktır. Belge yabancı dilde hazırlanmış ve diğer ülkelerden gelmiş ise kesinlikle yeminli çevirmen imzası ile birlikte yüklenmelidir. 

Apostil Nedir? Kim Yapar?

Lahey Sözleşmesine taraf olan ülkelerde düzenlenen 10 adet içeriğin birlikte görüldüğü ve belgenin üzerindeki imza sahiplerinin doğrulandığı belgelerdir. Uygunluk Beyanları ve EC Sertifikaları apostilsiz ise sadece 90 gün süreyle sistemde kayıtlı kalabilir. (30 günlük bir süre uzatımı da verilebilir sonradan. Bu şekilde 120 günlük bir süre olur). Diğer ülkelerden gelen belgeler için apostil ya da Türk Büyükelçiliği/Konsolosluğu/Temsilciliği onayı zorunludur.* 

Yabancı Dilde Üreticinin Gönderdiği Uygunluk Beyanı Nasıl Kaydedilir?

Yeminli bir çevirmenin kaleminden çıkan dönüşmüş ve tıbbi cihaz sektörüne ve ÜTS prosedürlerine uygun bir çeviri ile bu belgelerin kayıtları gerçekleştirilebilir. Bir uygunluk beyanınız var ve çevirisine ihtiyaç duyuyorsanız bize hemen erişim sağlayabilirsiniz.