ÜTS Sorun Giderme Kılavuzu

Tıbbi cihaz sektörünün en çok duyduğu sözcükleri düşündüğümüzde aklımıza ilk olarak MDD, MDR, ÜTS, Regülasyon, Sağlık Bakanlığı, SGK, SUT, geri ödeme gibi muhtelif terimler gelmektedir. Tıbbi cihaz sektöründeki her bir paydaşın özellikle tıbbi cihaz kayıt işlemleri esnasında duyduğu terimlerin başında gelen Ürün Takip Sistemi ise bazı durumlarda tüm kullanıcılar açısından çok bilinmeyenli bir denklem gibidir. Bu nedenle biz de bu yazımızda ÜTS Kaydı açısından bir sorun giderme kılavuzunu paylaşıyoruz sizlerle. 

Ürünümüz Ürün Takip Sisteminde kayıtlı görünüyorken bir anda “Onaylanmış Kuruluştan verilen bilgiye göre sisteme yüklenen EC Sertifikası geçerli değildir” gerekçesiyle reddedilmiştir. Bu durumda ne yapmalıyız?

ÜTS, Sağlık Bakanlığının denetimde olan bir yazılımdır. Sağlık Bakanlığı ise her türlü Yönetmelik, tüzük, genelge vb. gibi metinde “Ulusal Yetkili Otorite” olarak hareket etmektedir. Bu nedenle, Ürün Takip Sistemi'ne yüklenen bir ürün, kayıtlı olsa bile Sağlık Bakanlığı tarafından herhangi bir zaman diliminde belge, spesifikasyon yönüyle ya da başka bir şekilde denetlenebilir. Sağlık Bakanlıkları, ithalatçı firmalara benzemeyecek şekilde Onaylanmış Kuruluşlarla doğrudan irtibat kurabilmektedir. Bu nedenle, özellikle tıbbi cihaz ithalatçılarının Üreticileri üzerinden sıklıkla belge güncelliğini teyit etmelerinde yarar vardır. Yenilenen EC Sertifikasının Türkçe yeminli çevirmen imzalı versiyonu ile ÜTS’ye yüklenmesi halinde sorun ortadan kalkacaktır. 

Ürün Takip Sistemine yüklediğimiz kataloğumuz ve kullanım kılavuzumuz ne zaman incelenir?

ÜTS kaydı sırasında yüklenen belgeler arasında EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Barkod, Etiket, geri ödeme kapsamında ise ürün katalogları bulunmaktadır. 

Kullanım Kılavuzları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkilileri tarafından incelemeye ve değerlendirmeye alınırken değerlendirme sonucu değişiklik göstermekle birlikte genellikle 1 hafta içerisinde bildirilmektedir. Diğer taraftan, ürün katalogları ise inceleme sürecine girmeden ÜTS’ye belge kaydı yapıldığı anda yeşil renkte kayıtlı olan belgelerdir. 

ÜTS yetkililerinin haksız bir şekilde belgemizi reddettiğini düşünüyoruz. Nasıl bir yol izleyebiliriz?

Ürün Takip Sistemi, TİTCK bünyesinde kullanılan ve yapılandırılmış bir uygulamadır. Zamanla bazı hallerde ve sehven haksız retler de görülebilmektedir. Aslında bu retler, kabul edilebilir ve beşeri faktörlüdür genelde. Bununla beraber, haksız bir ret kararına itirazda bulunma yolu olarak şu şekilde bir işleyişi tavsiye ediyoruz: ÜTS talep bildir butonunu kullanarak ilgili belge başvurusundaki talebinizi varsa delilleri ile birlikte sunabilirsiniz. Buradan sunduğunuz talepler Kayıt Koordinasyon Dairesince incelenecek ve nihai bir karar size yazılı olarak bildirilecektir. Eğer verilen cevap konusunda da endişeleriniz varsa hukuk yoluyla gerekli başvuruları sağlayabilirsiniz. 

SUT başvurusu sonucunda uygun değil kararı çıktı. Ne yapmamız gerekir?

SUT başvurularının ÜTS kayıtları ile doğrudan ilişkisi vardır. Ancak çıkan sonuçlarla ilgili itirazlar SGK GSS Genel Müdürlüğü üzerinden yapılmalıdır.