ÜTS Kaydı Yapılmayan Belgeler

Tıbbi cihaz sektörünün yakından takip ettiği “"Ürün Takip Sistemi"” (ÜTS) Kaydı özellikle yurt dışından belge teminlerini gerçekleştiren kuruluşlar açısından önem arz ediyor. Ürün, sınıf ve spesifikasyon çeşitliliğine göre belge yükümlüklerinin değiştiğini göz önünde bulunduracak olursak genel hatlarıyla gerekli belgeler şunlardır:

Uygunluk Beyanı: Üreticiler tarafından hazırlanır ve tüm sınıflar için gereklidir. Apostilli istenir.

EC Sertifikası: Sadece Sınıf I diğer ürünler için düzenlenmez ve Onaylanmış Kuruşlar tarafından verilir. Apostilli istenir.

Kullanım Kılavuzu: Üreticiler tarafından hazırlanır. Ürün etiketleri ile uyumlu olmalıdır. Dijital şekilde yeterlidir. Aratılabilir pdf haliyle "ÜTS" kaydı gerçekleştirilmelidir. 

Ürün Etiketi: Üzerinde barkod bulunmalıdır ve kullanım kılavuzu ile uyumlu olmalıdır. 

Barkod: GS1 uyumlu olmalıdır. Yurt içinde ve yurt dışında üretimi gerçekleştirilen cihazlar için farklı barkod sistematiğinin bulunduğu unutulmamalıdır. 

Ürün Görseli: Özellikle SUT başvuruları açısından oldukça önemlidir ve SUT özelliklerini gösterecek şekilde ve parçaları ayrı, steril ambalaj açılmış şekilde hazırlanmalıdır. 

Yukarıda belirtilen ve "ÜTS" kaydı yapılması gereken belgelerin dışında kalan çok sayıda başka belgeler de bulunmaktadır. Bahsi geçen böyle belgeler ise kaydedilmek zorunda değildir. Bazıları isteğe bağlı kaydedilebilirken bazıları ise ÜTS kaydı esnasında hiç kullanılmaz. İşte o belgeler:

Yetki Belgesi: Bir tıbbi cihazın ticari faaliyetlerde konu olduğu haliyle kullanım şekline ilişkin yetkilerin, yetki verenin ve yetkilendirilenin tanımlandığı metindir. Genellikle ihale makamları tarafından istekli kuruluşun yetkilerinin tanımlanması amacıyla talep edilir. "ÜTS" Kaydı için kullanılması anlamlı değildir. 

ISO Belgesi: Son düzenlemesi 13485:2016 şeklindedir. Bir tıbbi cihazın belirli kalite parametrelerine uygun şekilde üretildiğini göstermek için hazırlanır. Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenir ancak EC Sertifikası hükmünde değildir. Bu nedenle, "ÜTS" kaydı yapılmaması yerindedir. 

Menşe Şahadetnamesi: Bir ürünün üretildiği ülkeyi gösteren bir belgedir. Bazı teşvik ve finansal işlemlerde kullanılmak üzere faydalı olabilir. "ÜTS" kaydı esnasında yüklenilecek bir alanı olmadığı gibi bu tür bir belgenin kayıt işlemlerinde kullanılması durumu gereksiz bir maliyete neden olabilir. 

Sözleşme ve Formlar: Doğrudan alıcıyı ve satıcıyı ilgilendiren ve hatta gizli bir takım özellikleri barındırabilecek metinlerdir. 

Gümrük Beyannameleri: Gümrük işlemlerinde kullanılır. "ÜTS" kaydı için gerekmez. 

Faturalar: "ÜTS" kaydı esnasında sorgulanmaz. 

Siz de gereksiz maliyetlerin ve fazladan belge kayıtlarının önüne geçmek için "ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ İÇİN EN UCUZ KAYIT ÖNERİLERİ" başlıklı yazımızı okuyabilirsiniz.