Bildiğimiz üzere Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazlarla ilgili regülasyonun yani kurallar bütününün tek düzende uygulanabilmesi ve güvenli ürünün tedariki konusunda sürekli geliştirilerek aktif kullanımda olan bir yazılımdır. Ürünlerin belirli belge şartlarını karşılamaları koşuluyla ÜTS kayıtlarının gerçekleştirilmesi dışında bazı belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt Koordinasyon Dairesince incelenmek üzere fiziki olarak teslim edilmesi gerekir. Bu yazımızda ÜTS kaydı yapılan belgelerin teslim şekillerine göre değerlendirmelerini yapıyoruz.
ÜTS Kaydı yapılmak istenen belge sisteme kaydedildikten sonra sistem tarafından otomatik bir şekilde belge başvuru formu oluşturulur. Fiziki olarak teslim edilmesi gereken belgeler için bu belge başvuru formunun bir çıktısı alınır ve yine sistem tarafından otomatik olarak tayin edilen işlem sıra numarası ESY bölümüne elle yazılır. Unutmayınız, ESY numarası bulunmayan ya da hatalı yazılan belge başvuruları genel evrak birimi tarafından kabul edilmemektedir.
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı işlemleri sırasında ister MDD ister MDR mevzuatına göre uygunluk beyanı üstelik sınıf farkı olmaksızın her tıbbi cihaz için zorunlu bir belgedir. Üreticinin hazırlama sorumluluğu bulunan bu belge apostilli olarak ve fiziki şekilde çevirisi ile birlikte sisteme yüklendiği şekilde teslim edilmelidir. Apostili olmayan uygunluk beyanları için kurum tarafından 90 günlük bir süre verilir ve bu süre içerisinde belgenin apostillisi teslim edilmelidir.
Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen bu belgemiz Sınıf I diğer tıbbi cihazlar dışında kalan tüm ürün gruplarında geçerlidir diyebiliriz. Ürün Takip Sistemi belge kayıt işlemleri sırasında yine zorunlu bir belge türü olup uygunluk beyanı gibi ÜTS açısından fiziki olarak teslim edilmesi gerekir.
Üreticinin hazırlama sorumluluğu bulunan ve ürünlerin orijinal etiketleri ile eşleşen bilgilerin bulunması zorunlu olan, CE işaretini, Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarasını, revizyon ve baskı tarihlerini, sembolleri, üretici bilgisini, saklama ve çalıştırma koşullarını barındıran bu belgemizin ÜTS kaydı yapılmasının ardından Kuruma fiziki olarak teslim edilmesine gerek yoktur.
ÜTS kayıt işlemleri için bazen ne yazık ki yazılı olmayan kuralların da uygulandığını görmekteyiz. Son zamanlarda yaşanana sıra dışı gelişmelerden biri de [bir başvuru içerisinde 5 belge bulunmalı en fazla (bunu biliyorduk ve uyguluyorduk)] aynı başvuru içerisinde sadece aynı üreticiye ait belgelerin bulundurulması zorunluluğu. Bir başvuruda birden çok üreticiye ait belge bulunması halinde başvurular reddedilmektedir.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!