ÜTS Kaydı Sürecinde Dikkat Edilmesi Gereken 5 Önemli Nokta

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihaz sektöründeki mevzuatın tek bir sistem üzerinden uygulanmasını sağlamak ve güvenli ürünlerin piyasaya arzını takip etmek amacıyla geliştirilen, sürekli güncellenen bir platformdur.

ÜTS kayıt işlemleri sırasında ürünlerin belirli belge ve mevzuat şartlarını karşılaması gerekir. Bazı belgeler yalnızca sisteme yüklenirken, bazı belgelerin ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığı’na fiziki olarak teslim edilmesi zorunludur.

Bu yazımızda, ÜTS kayıt sürecinde dikkat edilmesi gereken önemli hususları ve belgelerin teslim şekillerini ele alıyoruz.

ESY Numarası Büyük Önem Taşır

ÜTS’ye belge kaydı yapıldıktan sonra sistem tarafından otomatik olarak bir Belge Başvuru Formu oluşturulur.

Fiziki teslim edilmesi gereken belgeler için bu formun çıktısı alınmalı ve sistem tarafından oluşturulan işlem sıra numarası, form üzerindeki ESY bölümüne eksiksiz şekilde yazılmalıdır.

ESY numarasının eksik veya hatalı olması durumunda başvuru evrakları genel evrak birimi tarafından kabul edilmemektedir. Bu nedenle başvuru öncesinde ESY bilgilerinin dikkatle kontrol edilmesi önem taşır.

Uygunluk Beyanı

Uygunluk Beyanı, ister MDD ister MDR mevzuatı kapsamında olsun, ürün sınıfı fark etmeksizin tüm tıbbi cihazlar için zorunlu belgeler arasında yer alır.

Hazırlanmasından üreticinin sorumlu olduğu bu belge, apostilli nüshası ve yeminli tercümesi ile birlikte sisteme yüklenmeli ve gerekli durumlarda fiziki olarak teslim edilmelidir.

Apostil bulunmayan Uygunluk Beyanları için Kurum tarafından genellikle 90 günlük ek süre tanınmakta olup, bu süre içerisinde apostilli belgenin teslim edilmesi beklenmektedir.

EC Sertifikası

EC Sertifikası, Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen ve Sınıf I diğer kapsamı dışında kalan tıbbi cihazlar için gerekli olan önemli bir belgedir.

ÜTS belge kayıt işlemleri sırasında zorunlu olarak sunulan bu sertifika, Uygunluk Beyanı gibi sisteme yüklenmeli ve gerektiğinde fiziki olarak Kuruma teslim edilmelidir.

Kullanım Kılavuzları

Kullanım kılavuzları üretici tarafından hazırlanır ve ürün etiketlerinde yer alan bilgilerle uyumlu olmalıdır.

Kılavuzlarda aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekir:

• CE işareti
• Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası
• Revizyon ve baskı tarihleri
• Kullanılan semboller
• Üretici bilgileri
• Saklama koşulları
• Kullanım ve çalışma şartları

Kullanım kılavuzları ÜTS’ye yüklendikten sonra, mevcut uygulamalar kapsamında Kuruma ayrıca fiziki olarak teslim edilmek zorunda değildir.

Aynı Başvuruda Farklı Üreticilere Ait Belgeler Kullanılmamalıdır

ÜTS kayıt süreçlerinde mevzuatta açıkça belirtilmeyen ancak uygulamada dikkate alınan bazı kurallar bulunmaktadır.

Son dönemde dikkat çeken uygulamalardan biri, tek bir başvuru içerisinde en fazla beş belge bulunabilmesinin yanı sıra, bu belgelerin aynı üreticiye ait olmasının beklenmesidir.

Bir başvuru dosyasında farklı üreticilere ait belgelerin yer alması durumunda başvuruların reddedilebildiği görülmektedir. Bu nedenle başvuru hazırlığı yapılırken belgelerin aynı üreticiye ait olduğunun kontrol edilmesi önemlidir.