Ürün Takip Sistemi: Belgeler ve Şartlar

Tıbbi cihaz sektörünün ilgi alanlarından en bilindik olanı belki de regülasyon (mevzuat) ve regülasyon denildiğinde ise akla ilk gelen Ürün Takip Sistemi yani kısa adıyla ÜTS’dir. 

Ürün Takip Sistemi, yasal şartların karşılanması amacıyla üreticilerin, ithalatçıların, dağıtıcıların tüm gereklilikleri tek bir yazılım üzerinden gerçekleştirebilecekleri özgün bir uygulamadır. 

ÜTS kaydı ile uğraşan ya da ÜTS işlemlerini sürdürmek durumunda olan sektör ilgilileri her zaman belge yükümlülükleri ile karşı karşıya kalmaktadır. 

ÜTS belge kayıt işlemleri gerçekleştirildiği esnada sistem tarafından gerekli görülen belgelerden bazıları şunlardır:

EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Ürün Barkodu, Ürün Etiketi, Ürün Görseli.

ÜTS belge kaydı yapılırken sistem tarafından yine isteğe bağlı şekilde yüklenmesi talep edilen bazı belgeler ise şunlardır: 

Yetki Belgesi, ISO belgesi, Teknik Dosya.

Kimi zaman tıbbi cihaz kuruluşlarının akıllarına takılan ve bizlere ilettikleri bazı belge bazlı sorular da vardır. 

Bu sorulara gelin hep birlikte bakalım:

ÜTS belgesi nedir?

ÜTS belgesi adı verilen özel bir belge yoktur aslında. Bir ürün, Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı duruma geldiğinde ürünle ilgili bir özet bilgi tablosu olarak tanımlayabileceğimiz bir rapordan ibarettir bu belge. Sadece kayıtlı ürünler için temin edilebilir. 

ÜTS belgesi nasıl alınır?

Belge kayıt işlemleri sorunsuz bir şekilde tamamlanan ve ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan ürünler liste halinde görüldüğü ekran üzerinde ilgili ürünün içeriğine girilir ve ekranın sağ alt köşesinde bulunan aşağı yönlü ok işaretine basılarak ilgili rapor bilgisayarınıza indirilip kullanılabilir. 

ÜTS belgesi ne işe yarar?

Özellikle ihale dönemlerinde önemlidir ÜTS belgesi. İlgili idare tarafından sistemden verilerin aktarılamaması durumunda ÜTS belgesi olarak adlandırılan raporun bulundurulması ve sunulması oldukça önemlidir. Yine ülkemizde tıbbi cihazlara tanınan %10 tutarındaki vergi muafiyetinden faydalanılabilmesi amacıyla bu raporun kullanıldığı dönemler olabilmektedir. 

ÜTS belgesi ne kadar süre geçerlidir?

Bir tıbbi cihazın ÜTS’de kayıtlı durumda kalması birçok değişkene bağlıdır. Özetle, tıbbi cihaz ÜTS’de kayıtlı durumda olduğu sürece ÜTS belgesi olarak bilinen rapor temin edilebilir. Aksi halde ÜTS ürün kaydı bulunmayan durumda olacaktır.

Ürünümüz reddedildi durumuna gelirse daha önce aldığımız ÜTS belgesi geçerli olur mu?

Aslında bu soruya birden çok ve farklı cevap vermemiz mümkün. Çünkü, ürünün reddedildi durumuna gelmesinin altında yatan sebep oldukça belirleyicidir. ÜTS belgesi kayıtlı ürünler için temin edilebilmekteyken sadece bir uygunluk beyanı güncellenmesinden dolayı reddedildi durumunda bulunan bir ürün ÜTS’de sistemde tekil ürünü vardır uyarısıyla bulunabilir. Bununla beraber, ihale durumlarında birçok İdare sadece yeşil kayıtlı durumdaki ürünlerin varlığını kabul etmektedir.