Tıbbi Cihaz Etiketleri ve ÜTS Retleri

Tıbbi cihaz etiketleri, Ürün Takip Sisteminde ürün kaydı yapıldığında tıbbi cihazın adeta kısa bir künyesini oluşturan önemli belgelerin arasında geliyor.

Son dönemlerde ve özellikle de MDR açısından Sınıf I ürünlerin geçiş şartı zorunluluğunun getirilmesinden bu yana tıbbi cihazların ÜTS retleri genellikle ürün etiketlerine bağlı gelişiyor. Böyle bir ret sebebinin görülmesinin aslında başlıca sebepleri ortada ve bunlara ait çözüm yollarımızı bu yazımızda birlikte değerlendirmek istiyoruz.

Tıbbi Cihaz Sembolleri ve Kullanım Kılavuzları

Bilindiği üzere Kullanım Kılavuzları, Sınıf I ürünler dışındaki tüm ürünler için ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu olan belgeler arasında yer almakta. Bir tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda yer alan bir bilgi özet bir şekilde ürünün etiketinde de bulunabilir. Tıbbi cihaz etiketleri ve ÜTS retleri konusunda değerlendirilmesi gereken ilk başlık bu olmalı. Acaba ürün etiketinde yer alan bilgi ile kullanım kılavuzunda yer alan bilgi uyuşuyor mu, yoksa çelişiyor mu?

Kullanım Kılavuzları, üretici tarafından hazırlanan önemli metinlerdir.

Kullanım kılavuzunda belirtilen bir bilgi ile etikette var olan bir ifadenin örneğin, bir sembolün, birbiriyle uyuşmaması halinde ÜTS ret sebeplerinden biri ile karşılaşabilirsiniz. Bariz bir örnek üzerinden biraz daha ayrıntılı şekilde açıklayabiliriz bu ret sebebini. Örneğin, dental bir el aletini düşünelim. Kullanım Kılavuzunda ürünün tekrar kullanılabilir olduğu bilgisi verilmiş durumda olsun. Bu durumda tıbbi cihazın etiketinde "tek kullanımlık sembolü" bulunması halinde ürünümüz reddedilebilir durumdadır. Bu gerekçenin ortadan kaldırılması için kullanım kılavuzu yazımı esnasında ürün etiketi yeniden gözden geçirilmelidir.

CE İşareti ve Üretici Bilgileri

Tıbbi cihazın belirli bir yönetmelik (93/42/EEC, 2017/745 gibi) kapsamında üretilmiş olması gerekiyor. Bu yönetmelikleri esas alarak üretimi gerçekleştirilip piyasaya arz edilen bir tıbbi cihazın etiketinde CE işareti kesinlikle bulunmalıdır. CE işareti uygulanmasında önemli olan başlıca unsur cihazın sınıf bilgisine göre CE işaretinin kullanım şeklidir. Eğer tıbbi cihaz Sınıf I kapsamındaysa sadece CE işareti, daha üst bir risk sınıfındaysa Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ile birlikte CE işareti bilgisi uygulanmalıdır.

Üretici bilgileri de ürüne ait etikette kesinlikle bulundurulmalıdır. Üretici bilgilerinin ÜTS'de, Kullanım Kılavuzunda, Etikette, Uygunluk Beyanında aynı olması bir zorunluluktur.

Ürün Etiketleri ve Diğer Belgeler

ÜTS denildiğinde kayıt belgelerinin arasında yer alan ve ÜTS'ye yüklenen standart belgeler aslında ÜTS incelemelerinde uzmanlara yol gösteren temel belgelerdir. Son dönemlerde yaygın şekilde sembol bilgisinin göz ardı edilmesi, üretici bilgisinin ya hiç uygulanmaması ya da hatalı bir içeriğin girilmesi gibi sebeplerle fazlaca ret sebepleri ile karşılaşıyoruz. Bu nedenle tekrar etmekte fayda var: Ürün etiketi bir tıbbi cihazın konsantre bir künyesidir, içeriğindeki tüm bilgiler diğer temel dokümanlarda da bahsedilmiş olmalıdır.

ÜTS Çevirileri

Listemizin son ama belki de en önemli sıralamasında ÜTS Retlerine konu olan çeviriler var. Tıbbi cihaz çevirisi, aslında insan sağlığı ile yakından ve doğrudan ilişkili bir konudur. Çünkü, bir belgenin kaderini ve bu şekilde bir tıbbi cihazın ve nihayetinde de bir sağlık profesyonelinin ve olgunun kaderini etkileyebilecek yegane unsurlardan biridir çeviri. Bu durumda, Tıbbi Cihaz Ürün Etiketleri ve ÜTS Retleri konusunda özellikle dikkat çekici bir noktada duruyor bizim açımızdan. Eğer uygunluk beyanında belirtilen bir endikasyon bilgimiz kullanım kılavuzumuzda çeviri nedeniyle bir kayba uğramışsa ÜTS Retleri açısından önemli bir noktadayız demektir.