Ürün Takip Sistemi'nde ya da bilinen kısa adıyla ÜTS’de kimi zaman işler firmalar açısından yolunda gitmeyebiliyor. Birçok ve muhtelif gerekçeyle reddedilen ürünler ve belgeler bulunmasına karşın özellikle bazı şartlar yerine getirilmediğinde ÜTS tarafından açık retlerin verildiğini belirterek başlayalım. Yazımızın bundan sonrasını ise bu ret sebeplerine bırakalım:
Son dönemlerde ÜTS Ret Sebeplerinin en başında bu husus geliyor desek abartmış olmayacağız. Çünkü, tıbbi cihaz üzerinde bulunan etiket, ambalaj içi etiket, dış ambalaj etiketi ve piyasaya sürülürken kullanılan etiket kimi zaman farklılıklar barındırıyor olabilir. Hemen ifade edelim ki; son birkaç aydır yaşanan en büyük kaotik durumların başında bu etiket çıkmazı var.
Biliyoruz ki; her bir tıbbi cihazın kendine özgü bir GMDN kodu bulunuyor. Ürün Takip Sistemi kayıtları esnasında bu kod kesinlikle kullanılıyor. Bununla beraber, bu kodların canlı (yani aktif biçimde değişiklik halinde) olduğunu belirtmekte fayda var. Böyle olması, aslında işin pasif ve aktif listesinin sürekli güncellendiğinin ve bununla birlikte pasif listede bulunan GMDN Kodlarının Ürün Takip Sistemi'ne girilmesi halinde kaydın başarısız olacağının bir göstergesi.
Birçok tıbbi cihaz kuruluşu e-ifu kapsamında değerlendiriyor olsa da yönetmelikle açıkça kullanıcı tercihine bırakıldığı için kullanım kılavuzlarının basılı hallerinin bulundurulması esasen bir zorunluluk. Dolayısıyla kullanım kılavuzları da ÜTS açısında önemli bir bileşen. Özellikle uygunluk beyanı, EC Sertifikası ve etiketlerle çelişmeyen bir kullanım kılavuzunun hazırlanması, global sembollerin içeriğinde yer alması kullanım kılavuzlarının Ürün Takip Sistemi kayıtlarındaki başarı ihtimalini artırıyor.
İlginç gelebilir ama onaylanmış kuruluş ile üreticinin irtibatta olması da ÜTS kayıtlarında ret ihtimalini azaltabilecek unsurlardan. Üreticiyseniz doğrudan sizi ithalatçı iseniz üreticinizi ve dolayısıyla sizi yakından ilgilendiriyor bu durum. Çünkü özellikle MDR geçiş döneminde olduğumuz için üreticiler tarafından yapılan yeni EC Sertifikası ihracına ilişkin başvurular, ÜTS yetkililerince düzenli şekilde kontrol ediliyor ve OK üzerinden gerekli iletişimler sağlanarak varsa böyle sertifikalar, çoğu zaman ithalatçının haberi bile olmadan yeterli olmayan bir revizyon süresi ile (genellikle 15 gün) belgeler ve dolayısıyla ürünler sistemden düşürülebiliyor. Aman dikkat diyelim!
Birçok tıbbi cihaz kuruluşu tam olarak çeviri ve ÜTS arasındaki bağlantı konusunda net bir şekilde sorumluluk yönüyle uzak dursa da yönetmelik açık biçimde çeviri sorumluluğunu çevirmene değil ÜTS kaydı bulunan firmaya yüklüyor. Bu sorumluluk tıbbi cihaz firmasına yüklendikten sonra firma tarafından rücu ettirilebilir ancak bu durum zaman ve haliyle maliyet kaybı anlamına gelebilir. Özellikle Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, ürün etiketi, kullanım kılavuzu, GMDN kodu ve terimi ile açıklamaları açısından çeviri hizmetleri konusunda emin olacağınız yerden hizmet almanız işinizi kolaylaştıracaktır.
Bu konuda çözümü söyleyelim doğrudan. Uygunluk Beyanları üzerinde yer alan tıbbi cihaz açıklamalarını “endikasyon bilgisini” açık bir şekilde içerecek biçimde yazmalısınız/yazdırmalısınız. Özellikle global kuruluşlar açısından zor bir durum olduğu bilinmesine rağmen bu durumu ısrarla vurgulayalım, çünkü bu nedenle reddedilen kuruluşların sayısı bir hayli fazla.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!