Ürün Takip Sistemi

Tıbbi cihaz sektöründeki hemen her kuruluş Ürün Takip Sistemi'ni ya da daha kısa adıyla ÜTS’yi çok iyi şekilde bilmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) denildiğinde ilk olarak akla gelen ise ÜTS Belge Kayıt İşlemidir. 

ÜTS Belge Kaydı Nasıl Yapılır?

ÜTS Belge Kaydı, tıbbi cihaz satışı yapabilmek için gerekli ilk basamaktır. Tüm tıbbi cihaz sınıfları için Uygunluk Beyanı ortak belgedir. Sınıf IIa ve daha büyük riske sahip olan tıbbi cihazlar ÜTS kaydı yapılırken EC Sertifikası ile birlikte işlem yapılmaktadır. Kullanım Kılavuzları ise yine EC Sertifikası için gerekli tüm cihazlar için zorunlu bir belge olmakla birlikte her türlü tıbbi cihaz için üreticinin inisiyatifi ve kullanıcıların beklentisi doğrultusunda hazırlanabilir bir belgedir. 

ÜTS Kaydının Avantajları Nedir?

Öncelikle ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazların mevzuat kapsamında piyasaya sürülmesinin mümkün olmadığını belirtmeliyiz. Bunun yanında gerçekten bir mali avantajdan da bahsetmemiz gerekiyor. Çünkü bir süredir ÜTS kaydı bulunan tıbbi cihazlar Türkiye’ye giriş yapılırken %10 oranında bir KDV muafiyetiyle %8 KDV ile girebilmektedir. Gümrük işlemleri sırasında ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazların %18 KDV oranına tabi tutulacağı unutulmamalıdır. Diğer taraftan alma verme bildirimleri de ancak ÜTS kaydı bulunabilen tıbbi cihazlar için yapılabildiğinden ÜTS kaydı bulunmayan cihazlar satışa sunulduktan sonra denetime tabi tutulup idari ve cezai bir takım yaptırımların uygulanabileceği unutulmamalıdır. 

ÜTS Kaydı Her Tıbbi Cihaz İçin Zorunlu Mudur?

Bazı istisnai haller dışında tüm tıbbi cihazlar ÜTS’de kayıtlı olmalıdır. Sadece belirli bir ülkede (Türkiye dışında) kullanılması planlanarak üretimi yapılan tıbbi cihazlar Türkiye’de kullanılmamak şartıyla sadece kullanılacağı ilgili ülkenin tıbbi cihaz mevzuatına göre başka sistemlere kaydedilebilir. 

EC Sertifikası UTS’ye yüklenirken nelere dikkat edilmelidir?

EC Sertifikası, Sınıf I diğer ürünler dışında kalan tüm tıbbi cihazlar için Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilmesi gereken zorunlu belgeler arasındadır. EC Sertifikası, belge geçerlik tarihine, Onaylanmış Kuruluşun ÜTS’de kayıtlı olup olmadığına, uygunluk beyanında bahsedilen EC Sertifikası atıflarına dikkat edilerek Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilmelidir. Apostil olmadan ÜTS kaydı yapılması mümkün olmakla birlikte bu şekildeki belgelerin 90-120 gün süre sonunda ÜTS’de “reddedildi” durumuna getirileceği unutulmamalıdır.