ÜTS Kaydı, Çeviri ve MDR

Hepimizin iyi bir şekilde bildiği üzere son dönemlerde tıbbi cihaz sektörünü en derinden etkileyen değişiklik, hiç şüphesiz MDR sürecinin başlaması ve ÜTS kayıt işlemlerinin bu şekilde yeniden değerlendirilmek zorunda olmasıdır.

Zira, artık tıbbi cihaz risk sınıflarına göre hem ayrışımlar bir değişiklik gösteriyor hem de Sınıf I diğer kapsamındaki tıbbi cihazların ÜTS kaydı açısından MDR şartı aranıyor.

Neler oluyor peki MDR şartı arandığında?

Öncelikle, yoğun bir belge değişimi gerekiyor. Örneğin, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında hazırlanmış olan Uygunluk Beyanı artık ÜTS kaydı için kullanılabilir olmayan bir belge olarak nitelendiriliyor. Yeni hazırlanan MDR uygunluk beyanında özellikler üretici firmaya SRN bilgisi, ürüne ait temel UDI-DI bilgisi ve ek-yönetmelik uygunluğu bilgisi aranıyor. Bu verilerden birinin bile eksik ya da hatalı olması halinde ÜTS kaydı yapılması neredeyse imkansız hale geliyor dersek abartmış olmayız.

Bir tek Sınıf I kapsamındaki ürünler etkilenmedi elbette MDR serüveninden. Diğer tüm ürün sınıfları da aldılar nasibini bu işten. Örneğin, artık kullanım kılavuzlarının çeviri süreçleri daha aktif ve çok dilde yürütülmek zorunda. Yurt dışına gönderilecek bir Sınıf IIa cihazımızın olduğunu düşünelim ve kullanım kılavuzu hazırlanıyor. Bu aşamada, hemen belirtelim ki; kullanım kılavuzunu MDR yükümlülüğü olarak birkaç Avrupa Birliği üyesinin dilinde yazmanızı tavsiye ediyoruz. Çünkü, MDR ilgili ülkelerdeki kullanıcılara sadece AB resmi dillerinde IFU/Kullanım Kılavuzu verilmesini şart koşuyor. Bu süreç de belki de en çok ihtiyaç duyacağınız hususlardan biri de nitelikli çeviri servisleri olacaktır. Bu nedenle, çeviri standartları (ISO 17100) sağlanması oldukça önemli. Yine çeviri konusunda bilinmesi ve talep edilmesi önemli bir başka anlamlı husus daha var: Tıbbi cihaz çevirisi işinin mesleki sorumluluk sigortası kapsamında veriliyor olması! Bu kavram, ülkemiz için oldukça yeni ve alışılagelmişin dışında ama bu yükümlülüğümüzü biz yerine getiriyoruz ve bu şekilde müşterilerimizi maddi risklere karşı koruyoruz.

Diğer taraftan, MDR yükümlülükleri sadece yurt dışına gönderilecek ürün yelpazesi için bir temel şart niteliğinde değil, aynı zamanda Ürün Takip Sistemi'ne kaydı yapılacak tıbbi cihazların da MDR yükümlülüklerini karşılamaları gerekiyor. Burada da çeviri servislerinin MDD ile kıyaslandığında çok daha anlamlı bir hal aldığını ve önümüzdeki dönemlerde ve özellikle de 2022-1 sayılı genelgenin uygulama duyurusunun yayımlanması itibariyle sürecin bu yönde hız kazanacağını belirterek noktayı koyalım.