SİP Beyanı Hakkında Merak Ettiğiniz 5 Soru ve 5 Cevap

SİP Beyanı Hakkında Merak Ettiğiniz 5 Soru ve 5 Cevap

SİP nedir sorusuna bu yazımızda cevap vermek istiyoruz. Ürün Takip Sistemi tarafından en çok reddedilen belgeler arasında yer alan SİP Beyanları hakkında tıbbi cihaz şirketlerinin akıllarındaki soruları cevaplamak istiyoruz. Sözü fazla uzatmadan merak edilenlere geçelim.

1.SİP Nedir?

SİP aslında Sistem İşlem Paketi sözcüklerinin ilk harflerinden oluşan bir kısaltmadır. İşlem Paketi ise özel bir tıbbi amaç için kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünlerin birleşimini ifade ederken; sistem, birlikte paketlense de paketlenmese de özel bir tıbbi endikasyonu gerçekleştirmek üzere birbirine bağlanması veya birleştirilmesi amaçlanan ürünlerin bütününü ifade eder.

2.SİSTEM İŞLEM PAKETLERİ ÜTS Kayıtları nasıl yapılır?

1. Cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından ÜTS’ye ayrı ayrı kaydedilmesi gerekmektedir. Bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları, cihaz sistemi veya işlem paketi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sisteminin veya işlem paketinin nihai ürün olarak ÜTS’ye kayıt işlemlerini yapması gerekmektedir.
2. Sistem/işlem paketini oluşturan ürünlerin sahibi ithalatçısı veya imalatçısı değil ise, ilgili ürünler için ÜTS bayilik kaydı bulunmalıdır.

SİP Beyanı Ekleme Alanı, Ürün Takip Sistemi

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde-12’ veya MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 22. Maddesin de belirtilen esaslara göre hazırlanan SİP Beyanı sisteme yüklenmelidir.
• Sistem/İşlem paketini oluşturan firma tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu veya Sistem/İşlem paketini oluşturan ürünlere ait kullanım kılavuzları birleştirilerek tek doküman şeklinde hazırlanan kullanım kılavuzu sisteme yüklenmelidir.
• Cihaz sistemi ve işlem paketi kayıt işlemleri için, sisteme veri girişi yapıldıktan sonra ÜTS üzerinden başvuru oluşturup e-imza ile imzalanması ve sistem üzerinden Kurumumuza iletilmesi gerekmektedir.
• T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu 2017/1 nolu Genelgede belirtilen kayıt şartı, cihaz sistemi ve işlem paketleri için de geçerlidir.

3.SİSTEM İŞLEM PAKETLERİ Uygunluk Beyanı (SİP Beyanı) Nasıl Hazırlanır?

93/42/EEC yönetmeliği 12. Madde ye göre CE işareti iliştirilen tıbbi cihazlar, bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla bir araya getirildiğinde bu madde hükümleri uygulanır. Bu işlemi yapan bütün gerçek ve tüzel kişiler;

A. İmalatçıların talimatlarına uygun olarak bir araya getirilen tıbbi cihazları, tıbbi cihazların karşılıklı uyumunun sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,

B. Bir işlem paketi veya cihaz sisteminin piyasaya arzında imalatçıların talimatlarına uygun kullanım kılavuzlarının kullanıcılara sunulduğunu,

C. Bu sürecin tamamının iç kontrol ve muayenelerinin uygun yöntemler ile yapıldığını,

belirten bir işlem paketi veya cihaz sistemi beyanı düzenler.

MDR 2017/745 Yönetmeliği 22. Madde’ ye  göre;

• imalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü;
• sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dahil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını,

• cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu belirten bir sistem işlem paketi beyanı düzenler.

Yukarıda belirtilen mevuzatlar gereği gerekli beyanları yaptıktan sonra SİP adı referans kodu ve/veya model numaralarını belirterek beyanı tamamlar ve ardından tarih belirtilerek imza yetkilisi tarafından imzalanır.

4) SİSTEM İŞLEM PAKETİ etiketleri nasıl hazırlanır?

• SIP İmalatçısının; kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek, kayıtlı iş yerini ve adresini,
• SIP Beyanı içerisinde bulunan ürünlere ait bilgileri ; Tekil ürün kodu , ürün adı varsa versiyon model ve / veya referans numarası
• Sistem işlem paketine ait ürün adı , tekil ürün numarası, versiyon model ve / veya referans numarası
• MDR 2017/745 Tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygun olarak UDI bulundurması gerekir.
• Eğer özel saklama koşulları taşıyorsa etikette uygun sembol ile belirtilmelidir.

5) ÜTS Kaydı esnasında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

SİP Beyanı ve SİP kaydetmeden önce uygunluk beyanınızın hazır olması gerekir. Eğer MDR 2017/745 yönetmeliğine uygun olarak hazırlanan uygunluk beyanının öncesinde kaydedilmişse TITCK tarafından onaylanması gerekmektedir.

SİP in içerisinde bulunan ürünlerin öncesinde ÜTS ye kaydedilmiş ve onaylanmış olması gerekmektedir.

Ürün kaydı yaparken ÜTS sistemine SIP etiketine uygun olarak bilgiler girilir. Sisteme daha önceden eklenmiş olan SİP Kullanım Kılavuzu ve SİP kataloğu ürüne bağlanır.

SİP Beyanını oluşturan ürünler seçilerek başvuruya eklenir.

Etiket ve ürün görseli sisteme yüklenir.

ÜTS SİP Beyanı Kaydı için daha fazla bilgi almak isterseniz bize info@medikozceviri.com adresinden ya da 0312 911 1 363 nolu telefondan erişim sağlayabilirsiniz.