SİP Beyanı Hakkında Merak Ettiğiniz 5 Soru ve 5 Cevap

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) başvurularında en sık reddedilen belgelerden biri olan SİP Beyanı hakkında merak edilen soruları yanıtladık. Sistem İşlem Paketi (SİP) kayıt süreçleri, uygunluk beyanı hazırlama aşamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları bu yazıda bulabilirsiniz.

1. SİP (Sistem İşlem Paketi) Nedir?

SİP, “Sistem İşlem Paketi” ifadesinin kısaltmasıdır.

İşlem paketi, belirli bir tıbbi amaç doğrultusunda kullanılmak üzere bir araya getirilerek paketlenen ürünlerin bütününü ifade eder.

Sistem ise birlikte paketlenmiş olsun ya da olmasın, belirli bir tıbbi endikasyonu gerçekleştirmek amacıyla birbirine bağlanması veya birlikte kullanılması planlanan cihazların oluşturduğu yapıyı tanımlar.

2. Sistem İşlem Paketlerinin ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?

Bir cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her ürün ayrı bir tıbbi cihaz olarak değerlendirilir. Bu nedenle söz konusu ürünlerin, üretici veya ithalatçı firmalar tarafından öncelikle ÜTS’ye ayrı ayrı kaydedilmiş olması gerekir.

Daha sonra bu ürünleri bir araya getirerek sistem veya işlem paketi halinde piyasaya arz eden firma tarafından, nihai ürünün ÜTS kaydı gerçekleştirilmelidir.

Sistem veya işlem paketini oluşturan ürünlerin sahibi, ilgili ürünlerin üreticisi veya ithalatçısı değilse, bu ürünler için ÜTS bayilik kaydının bulunması zorunludur.

ÜTS başvurusu sırasında aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi gerekir:

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 12 veya MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 22 hükümlerine uygun olarak hazırlanmış SİP Beyanı,

• Sistem veya işlem paketini oluşturan firma tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ya da ilgili ürünlerin kullanım kılavuzlarının birleştirilmesiyle oluşturulan tek bir kullanım kılavuzu.

Veri girişinin tamamlanmasının ardından ÜTS üzerinden başvuru oluşturulmalı, e-imza ile imzalanmalı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iletilmelidir.

Ayrıca T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 2017/1 sayılı “Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” Genelgesi kapsamında belirtilen kayıt şartları, sistem ve işlem paketleri için de geçerlidir.

3. SİP Uygunluk Beyanı Nasıl Hazırlanır?

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 12. maddesine göre, CE işareti taşıyan tıbbi cihazların bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz edilmesi durumunda belirli şartların yerine getirilmesi gerekir.

Bu kapsamda sistemi veya işlem paketini oluşturan gerçek ya da tüzel kişiler aşağıdaki hususları beyan eder:

• Tıbbi cihazların üretici talimatlarına uygun şekilde bir araya getirildiğini,

• Cihazlar arasındaki uyumluluğun doğrulandığını,

• Kullanıcılara gerekli kullanım kılavuzlarının sağlandığını,

• Tüm sürecin uygun kontrol ve doğrulama yöntemleriyle denetlendiğini.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 22. maddesi kapsamında ise;

• Cihazların ve gerekli durumlarda diğer ürünlerin uyumluluğunun doğrulandığı,

• Faaliyetlerin üretici talimatlarına uygun şekilde yürütüldüğü,

• Sistem veya işlem paketinin uygun şekilde ambalajlandığı,

• Kullanıcılara gerekli bilgilerin eksiksiz olarak sunulduğu,

• Sürecin iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemleri ile kontrol edildiği

beyan edilmelidir.

Gerekli beyanlar tamamlandıktan sonra SİP adı, referans kodu ve/veya model numarası belirtilerek belge hazırlanır. Son aşamada tarih eklenir ve yetkili kişi tarafından imzalanır.

4. Sistem İşlem Paketi Etiketi Nasıl Hazırlanır?

Sistem İşlem Paketi etiketinde aşağıdaki bilgilerin yer alması gerekir:

• SİP üreticisinin ticari unvanı veya ticari markası,

• Üreticinin iletişim bilgileri ve kayıtlı iş yeri adresi,

• Paket içerisinde yer alan ürünlerin adı,

• Ürünlerin tekil ürün kodları,

• Varsa model, versiyon ve referans numaraları,

• Sistem işlem paketinin ürün adı ve tekil ürün numarası,

• MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) bilgileri.

Ürünün özel saklama koşulları bulunuyorsa, bu durum uygun semboller kullanılarak etiket üzerinde belirtilmelidir.

5. ÜTS’ye SİP Kaydı Yaparken Nelere Dikkat Edilmelidir?

SİP kaydı yapılmadan önce uygunluk beyanının eksiksiz şekilde hazırlanmış olması gerekir. MDR 2017/745 kapsamında hazırlanan uygunluk beyanının, ürün kaydından önce sisteme yüklenmesi ve gerekli durumlarda TİTCK tarafından onaylanması gerekir.

Ayrıca sistem veya işlem paketi içerisinde yer alan tüm ürünlerin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış ve onaylanmış olması zorunludur.

ÜTS kayıt sürecinde:

• Ürün bilgileri, SİP etiketi ile uyumlu şekilde sisteme girilmelidir.

• Daha önce sisteme yüklenen SİP kullanım kılavuzu ve katalog ilgili ürüne bağlanmalıdır.

• SİP’i oluşturan ürünler başvuruya eklenmelidir.

• Ürün etiketi ve ürün görselleri sisteme yüklenmelidir.

Bu adımların eksiksiz tamamlanması, başvurunun daha hızlı değerlendirilmesine yardımcı olacaktır.

SİP Beyanı ve ÜTS Kayıt Süreçlerinde Destek Alın

SİP Beyanı hazırlanması, Sistem İşlem Paketi kayıt işlemleri ve ÜTS başvuru süreçleri hakkında detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

E-posta: info@medikozceviri.com

Telefon: 0312 911 13 63