ÜTS, MDR ve EUDAMED Hakkında Sık Sorulan Sorular

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üreticiler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler için ÜTS, MDR ve EUDAMED süreçleri her geçen gün daha fazla önem kazanıyor. Özellikle Avrupa Birliği regülasyonlarının yürürlüğe girmesiyle birlikte sektör profesyonellerinin en çok merak ettiği konuların başında ÜTS kayıtları, MDR uyumluluğu ve EUDAMED kayıt işlemleri geliyor.

Bu yazımızda, tıbbi cihaz sektöründe sıkça karşılaşılan soruları yanıtlayarak süreçleri daha anlaşılır hale getirmeyi amaçlıyoruz.

ÜTS Sisteminde MDR Sonrası Hangi Değişiklikler Yapıldı?

MDR (Medical Device Regulation – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) yürürlüğe girdikten sonra Ürün Takip Sistemi (ÜTS) içerisinde çeşitli güncellemeler gerçekleştirildi.

Bu değişikliklerin en önemlilerinden biri Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) bilgisinin kullanım zorunluluğudur. Temel UDI bilgisi, artık Uygunluk Beyanı üzerinde yer alması gereken zorunlu bilgiler arasında bulunmaktadır.

Bunun dışında ÜTS kayıt süreçlerinde köklü bir değişiklik bulunmamakla birlikte, Uygunluk Beyanı hazırlanırken MDR gerekliliklerine uygun hareket edilmesi büyük önem taşımaktadır.

EC Sertifikası Zorunluluğu Devam Ediyor Mu?

EC Sertifikaları, geçmişte olduğu gibi günümüzde de yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Body) tarafından düzenlenmektedir. MDR kapsamında da bu uygulama devam etmektedir.

Ancak ürünün risk sınıfına bağlı olarak bazı istisnalar bulunmaktadır. Eğer ürününüz steril olmayan Sınıf I tıbbi cihaz kategorisinde yer alıyorsa, EC Sertifikası zorunlu değildir. Bunun dışındaki ürün gruplarında ilgili uygunluk değerlendirme süreçlerinin tamamlanması ve gerekli durumlarda Onaylanmış Kuruluş sertifikasyonunun alınması gerekmektedir.

EUDAMED Kaydı Zorunlu Mu?

EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği tarafından oluşturulan merkezi tıbbi cihaz veri tabanıdır.

Sistem kademeli olarak kullanıma açılmış olup üreticiler, yetkili temsilciler ve diğer ekonomik operatörlerin kayıt işlemlerini tamamlaması beklenmektedir. Türkiye’deki firmalar açısından da EUDAMED kayıt süreçleri giderek daha önemli hale gelmektedir.

EUDAMED kaydı yapılabilmesi için öncelikle mevzuattan sorumlu kişinin atanması ve ilgili yetkilendirmelerin tamamlanması gerekir. ÜTS üzerindeki firma bilgilerinin eksiksiz ve güncel olması, EUDAMED kayıt sürecinin daha hızlı ilerlemesine katkı sağlar.

CE İşareti Nedir ve Tıbbi Cihazlarda Zorunlu Mudur?

CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği mevzuatına uygun olarak üretildiğini ve ilgili güvenlik gerekliliklerini karşıladığını gösteren uygunluk işaretidir.

Tıbbi cihazlar için CE işareti büyük önem taşır. CE işareti bulunmayan ürünlerin Avrupa Birliği pazarında ve ilgili mevzuat kapsamındaki pazarlarda piyasaya arz edilmesi mümkün değildir.

Steril olmayan Sınıf I cihazlarda üretici kendi uygunluk beyanına dayanarak CE işaretlemesi yapabilir. Daha yüksek risk sınıfındaki cihazlarda ise Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ve sertifikasyonu gereklidir.

Temel UDI-DI Kodu Nedir ve Nasıl Temin Edilir?

Temel UDI-DI (Basic UDI-DI), MDR kapsamında oluşturulan benzersiz cihaz tanımlama sisteminin temel bileşenlerinden biridir.

Bu bilgi, üretici firma tarafından oluşturulur ve Uygunluk Beyanı üzerinde yer alması gereken zorunlu bilgiler arasında bulunmaktadır.

Eğer Temel UDI-DI bilgisi Uygunluk Beyanı üzerinde yer almıyorsa, ilgili belge ÜTS kayıt işlemlerinde kabul edilmeyebilir. Bu nedenle üreticiler MDR kapsamındaki yükümlülüklerini eksiksiz yerine getirmelidir.

EUDAMED Kaydı Yapılması ÜTS Kaydı Zorunluluğunu Ortadan Kaldırır mı?

Hayır.

ÜTS ve EUDAMED benzer amaçlara hizmet eden ancak farklı yükümlülükleri bulunan iki ayrı sistemdir. Her iki platformdaki kayıt süreçlerinin de tamamlanması gerekmektedir.

Özellikle Türkiye’de SGK geri ödeme süreçleri ve ulusal mevzuat gereklilikleri açısından ÜTS kayıtları zorunlu olmaya devam etmektedir. EUDAMED kaydının yapılmış olması ÜTS kayıt yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

GMDN Kodu Hâlâ Kullanılıyor Mu?

Evet. GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodları tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan uluslararası sınıflandırma sistemidir ve halen geçerliliğini korumaktadır.

ÜTS ürün kayıt işlemleri sırasında cihazlara ait güncel GMDN kodlarının sisteme girilmesi zorunludur. Kodların güncelliğinin korunması ve doğru ürün ile eşleştirilmesi kayıt süreçlerinin sorunsuz ilerlemesi açısından kritik önem taşır.

Eğer ürününüz için uygun veya aktif bir GMDN kodu bulunmuyorsa, gerekli güncelleme ve kod temin süreçlerinin yürütülmesi gerekebilir.

Sonuç

ÜTS, MDR ve EUDAMED süreçleri birbirleriyle bağlantılı olsa da her biri farklı yükümlülükler ve teknik gereklilikler içermektedir. Tıbbi cihazların Türkiye ve Avrupa pazarlarında sorunsuz şekilde yer alabilmesi için ÜTS kayıtlarının, EUDAMED süreçlerinin, CE işaretleme gerekliliklerinin ve MDR uyumluluğunun eksiksiz olarak yönetilmesi büyük önem taşımaktadır.