AT Uygunluk Beyanı Çevirisi

Tıbbi cihazların Avrupa pazarında dolaşıma girebilmesi için üreticiler tarafından hazırlanan AT Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity), ürünün Avrupa Birliği mevzuatlarına uygun olarak üretildiğini gösteren en önemli regülasyon belgelerinden biridir.

Bu belge, bir tıbbi cihazın CE işareti taşıyabilmesi için üretici tarafından verilen resmi bir beyan niteliğindedir ve genellikle ürünün teknik dosyası içerisinde yer alan temel regülasyon dokümanları arasında bulunur.

AT uygunluk beyanının yanlış veya eksik çevrilmesi; teknik dosya değerlendirmelerinde, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreçlerinde ve resmi belge incelemelerinde gecikmelere neden olabilir. Bu nedenle AT uygunluk beyanı çevirisi yalnızca dil çevirisi değil, aynı zamanda tıbbi cihaz mevzuatına hâkimiyet gerektiren teknik bir süreçtir.

MediKoz olarak uygunluk beyanı çevirilerini yalnızca metnin dilsel aktarımı olarak değil, aynı zamanda regülasyon uyumluluğu açısından değerlendirilen teknik bir dokümantasyon süreci olarak ele alıyoruz.

AT Uygunluk Beyanı Nedir?

AT uygunluk beyanı, bir tıbbi cihaz üreticisinin ürününün ilgili Avrupa Birliği mevzuatlarına uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği belgedir. Bu belge üreticinin, ürün güvenliği ve mevzuat uyumluluğu konusunda sorumluluk üstlendiğini gösterir.

Tıbbi cihazlar için uygunluk beyanı çoğunlukla aşağıdaki regülasyonlara dayanır:

  • MDR (EU 2017/745) – Tıbbi Cihaz Regülasyonu
  • IVDR (EU 2017/746) – İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Regülasyonu

Bu belge sayesinde üretici, ürününün Avrupa Birliği mevzuatlarına uygun olduğunu ve CE işareti taşıyabileceğini beyan eder. Aynı zamanda uygunluk beyanı, teknik dosya içerisinde yer alan ve denetimlerde incelenebilen resmi bir üretici dokümanıdır.

AT Uygunluk Beyanı ile
CE İşareti Arasındaki İlişki

AT uygunluk beyanı ile CE işareti arasında doğrudan bir ilişki bulunmaktadır. Bir tıbbi cihazın CE işareti taşıyabilmesi için üreticinin ürününün Avrupa Birliği mevzuatlarına uygun olduğunu resmi olarak beyan etmesi gerekir.

Bu beyan Declaration of Conformity olarak adlandırılan uygunluk beyanı belgesi ile yapılır.

Başka bir ifadeyle CE işareti yalnızca ürün üzerinde yer alan bir işaret değildir. CE işareti, üreticinin ürünün MDR (EU 2017/745) veya IVDR (EU 2017/746) kapsamındaki gereklilikleri karşıladığını beyan ettiğini gösterir. Bu nedenle uygunluk beyanı, CE işaretinin arkasındaki resmi sorumluluk belgesi olarak kabul edilir.

Teknik dosya hazırlanırken uygunluk beyanı ile teknik dokümantasyon arasında tam uyum bulunması gerekir. Ürün tanımı, model bilgileri ve uygulanan standartlar hem teknik dosyada hem de uygunluk beyanında aynı şekilde yer almalıdır.

AT Uygunluk Beyanı
Hangi Durumlarda Çevrilir?

Tıbbi cihazlara ait uygunluk beyanı belgeleri birçok regülasyon sürecinde kullanılmaktadır. Bu nedenle farklı durumlarda çeviriye ihtiyaç duyulabilir.

Başlıca kullanım alanları şunlardır:

  • Türkiye’de tıbbi cihaz ithalat süreçleri
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri
  • teknik dosya değerlendirme süreçleri
  • yetkili otoritelere sunulan regülasyon belgeleri
  • denetim ve belge inceleme süreçleri

Türkiye’de birçok durumda uygunluk beyanı belgesinin Türkçe olarak sunulması ve sistemlere yüklenmesi gerekmektedir. Bu nedenle belgenin hem içerik hem de terminoloji açısından doğru şekilde çevrilmesi büyük önem taşır.

AT Uygunluk Beyanında
Yer Alması Gereken Bilgiler

Bir tıbbi cihaz uygunluk beyanı belirli bilgileri içermek zorundadır. Bu bilgiler ürünün mevzuata uygunluğunu açık şekilde ortaya koyar.

Uygunluk beyanı belgelerinde genellikle şu bilgiler yer alır:

  • üretici adı ve adresi
  • ürünün ticari adı ve teknik tanımı
  • model veya referans numarası
  • uygulanan Avrupa Birliği yönetmelikleri
  • uygulanan harmonize standartlar
  • Notified Body bilgileri (varsa)
  • CE işareti ile ilgili bilgiler
  • belgenin düzenlenme tarihi
  • yetkili kişi imzası

Bu bilgilerin teknik dosya ile tutarlı olması, regülasyon süreçlerinde önemli bir değerlendirme kriteridir.

AT Uygunluk Beyanı Çevirisinde Terminoloji Neden Önemlidir?

Tıbbi cihaz regülasyon dokümanlarında kullanılan terminoloji son derece kritiktir. Yanlış kullanılan bir terim veya hatalı çevrilen bir mevzuat referansı, belgenin yanlış anlaşılmasına veya resmi süreçlerde sorun yaşanmasına neden olabilir.

Uygulamada sık karşılaşılan hatalar arasında şunlar yer alır:

  • MDR veya IVDR referanslarının yanlış yazılması
  • yönetmelik Annex (Ek) numaralarının hatalı belirtilmesi
  • eski direktiflerin (MDD veya IVDD) kullanılmaya devam edilmesi
  • ürün tanımının teknik dosya ile uyumsuz olması

Bu nedenle AT uygunluk beyanı çevirisi yalnızca bir metnin çevrilmesi değildir. Aynı zamanda mevzuat referanslarının ve teknik dokümantasyon uyumunun kontrol edilmesini gerektirir.

AT Uygunluk Beyanı Çeviri Sürecimiz

MediKoz olarak uygunluk beyanı çevirilerini yalnızca dil çevirisi olarak değerlendirmiyoruz. Belgeler aynı zamanda regülasyon terminolojisi ve teknik dokümantasyon uyumu açısından incelenmektedir.

Çeviri sürecinde belge aşağıdaki açılardan kontrol edilir:

  • MDR ve IVDR yönetmelik referansları
  • Annex ve madde numaraları
  • ürün tanımı ve model bilgileri
  • CE işareti ile ilgili bilgiler
  • teknik dosya ile tutarlılık

Belgede olası bir hata veya eksiklik tespit edilmesi durumunda yalnızca çeviri yapılmaz. Gerekli durumlarda üreticiye belgenin mevzuata uygun şekilde düzenlenmesi konusunda teknik geri bildirim de sağlanabilir.

Uygunluk Beyanlarında Sık Görülen Hatalar

Uygulamada üreticiler tarafından hazırlanan uygunluk beyanlarında çeşitli hatalarla karşılaşılabilmektedir.

En sık karşılaşılan sorunlar şunlardır:

  • yanlış MDR veya IVDR referansı kullanılması
  • eski direktiflerin belgede yer almaya devam etmesi
  • yanlış Annex numarası belirtilmesi
  • ürün tanımının teknik dosya ile uyumsuz olması
  • üretici adres bilgilerinin eksik yazılması

Bu tür hatalar çoğu zaman yalnızca çeviri sürecinde değil, belgenin regülasyon açısından incelenmesi sırasında fark edilmektedir.

Neden MediKoz ile AT Uygunluk Beyanı Çevirisi?

Tıbbi cihaz sektöründe kullanılan belgeler yalnızca teknik metinler değildir. Bu belgeler aynı zamanda ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren resmi regülasyon dokümanlarıdır.

Bu nedenle uygunluk beyanı çevirisi sektörel bilgi ve regülasyon deneyimi gerektiren özel bir uzmanlık alanıdır.

MediKoz olarak:

  • tıbbi cihaz regülasyon terminolojisine hâkim çeviri süreci yürütürüz
  • MDR ve IVDR referanslarını kontrol ederiz
  • teknik dosya ile belge uyumunu değerlendiririz
  • regülasyon hataları konusunda geri bildirim sağlayabiliriz

Bu yaklaşım sayesinde uygunluk beyanı çevirileri yalnızca doğru bir çeviri değil, aynı zamanda mevzuata uyum açısından güvenilir bir dokümantasyon süreci haline gelir.