Tıbbi cihaz sektöründe ürün güvenliği yalnızca cihazın tasarım ve üretim aşamasıyla sınırlı değildir. Cihaz piyasaya sunulduktan sonra kullanım sırasında ortaya çıkabilecek risklerin izlenmesi ve gerektiğinde müdahale edilmesi de büyük önem taşır. Avrupa Birliği MDR (EU 2017/745) düzenlemesi kapsamında oluşturulan vigilance sistemi, tıbbi cihazların kullanım sonrası performansının izlenmesini ve ortaya çıkan risklerin raporlanmasını sağlar.

Bu kapsamda üreticiler ve ithalatçılar, cihaz kullanımında meydana gelen olumsuz olayları (adverse event) ve gerektiğinde yürütülen saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini (FSCA – Field Safety Corrective Action) yetkili otoritelere bildirmekle yükümlüdür. Bu süreçlerde hazırlanan olumsuz olay raporu, vigilance raporu, FSCA formu ve field safety notice gibi belgeler yüksek teknik doğruluk gerektirir.

Uluslararası üreticiler ile Türkiye’de faaliyet gösteren ithalatçı ve distribütör firmalar arasında yürütülen bu süreçlerde doğru terminoloji, doğru iletişim ve doğru yönlendirme kritik önem taşır. Olumsuz olay ve saha güvenliği formu çevirisi, bu nedenle yalnızca dil bilgisi gerektiren bir işlem değil; aynı zamanda tıbbi cihaz regülasyonlarına hakimiyet gerektiren uzmanlık alanıdır.

MediKoz, tıbbi cihaz sektörüne özel deneyimiyle olumsuz olay bildirimi ve FSCA dokümanlarının çevirisi konusunda ithalatçı ve distribütör firmalara profesyonel destek sunmaktadır.