Düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) genellikle tıbbi cihaz üreticilerinin baş belası. DÖF ile ilgili sorunlar, her yıl FDA çıkışlı ihtarnamelerin nedenlerinin başında geliyor ve birçok şirket ne zaman bir DÖF başlatması gerektiğini bile belirlemekte zorlanıyor. Ülkemizde Ürün Takip Sistemi de sıklıkla DÖF talebinde bulunabilmektedir. DÖF ile ilişkili konulardan biri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi tarafından talep edilen Olumsuz Olay Bilgi Formları ve Kök Neden Analizleri. Olumsuz Olay Bilgi Formları konusunda daha fazla bilgi edinmek için bu yazımızı okuyabilirsiniz.
Konumuza dönelim! DÖF tetikleyici etmenlerin neler olması gerektiği hakkında kararsız kaldıklarında, şirketler iki hatadan birini yapmaya meylediyor:
Anlatılan her iki durumda da ortak sorun DÖF sürecinin ne zaman başlatılacağı hakkında kararsızlık veya yanlış anlamalarda yatıyor. Bu nedenle bugün gerçekten DÖF tetiklemeye aday olayların hangileri olması gerektiğine ilişkin düşüncelerimi paylaşmak istiyoruz.
İlk iş gelin geriye doğru bir adım atıp büyük resme bakalım. DÖF sürecinizin yegane amacı mutat kalite sorunlarını araştırıp belirlemek; üretim süresince yapılan muayenelerde devamlı olumsuz sonuç veren bir bileşen gibi. DÖF tetiklemesi olası muhtelif olayların derinlerine inerken bunu aklınızda tutun.
Bazı şirketler tekrarı olmayan, özel nitelikli her olayı DÖF mertebesine çıkartır ama bu hamle şirketlerin DÖF sürecinin verimliliğini kırar ve çözdüğü kadar yeni sorun yaratır. DÖF odağını ağırlıkla önleyici faaliyetler merkezine getirmenin en etkili yaklaşım olduğuna da idrak etmeniz gerekir.
Birçok şirket sadece tepkin bir yaklaşıma bel bağlar, sorunları ortaya çıktıkça bulup düzeltmeye çalışır. En iyi DÖF süreçleri ileriye etkili, mutat sorunların meydana gelmesini baştan önleme odaklıdır.
Her ne kadar KYS´nizin mutat kalite sorunu arz eden herhangi bir alanı olası bir DÖF gerekçesi teşkil etse de, sık DÖF tetikleyen belli başlı birkaç alan mevcuttur:
UYGUNSUZLUK
Uygunsuzluk şirket tarafından belirlenmiş belirli bir şart ya da kıstası karşılamayan bağlantısı kopmuş bir süreç ya da ayıplı ürün gibi bir ürün ya da süreçtir. Uygunsuz ürün cihaz üreticisinin belirli şart ve kıstaslarına uymayan üründür. Bir ürünün uygunsuz olabilmesinin envai çeşit yolu vardır; belki belli bir bileşen olması gereken teknik özellikleri karşılamıyor ya da toplanırken yerine düzgün takılmamış olabilir.
Bir uygunsuzluk da DÖF´e benzer bir süreci tetikler, uygunsuz ürünün denetlenmesi, soruna yol açan nedenin ve tekrar olasılığının araştırılması bu süreçte yer alır.
Öte yandan tüm uygunsuzlukların bir DÖF tetikleyeceği şeklinde bir kaide olmadığını da belirtmek lazımdır. Bu çoğu tıbbî cihaz firmasının içine düştüğü bir tuzaktır. Her uygunsuzluk için bir DÖF başlatıp sonuçta seçenekler gamının «DÖF mutluluğu» vehmi ucuna varırlar.
Gerçekte tekil, münferit bir uygunsuzluk nadiren DÖF gerektirir. Kimi zaman uygunsuzluklar üreticinin cihazın hala olduğu gibi kullanılabilir olduğuna kanaat getirmesine yetecek derecede ufak çaplı ve önemsizdir.
Şimdi, mutlaka DÖF tetiklemesi gereken uygunsuzluklar barındıran durumlar vardır. Örneğin belirli bir tür uygunsuzluğun – belli bir bileşenle yaşanan bir sorun gibi – müteaddit defalarla ortaya çıktığını fark edebilirsiniz. Daha vahimi, bu bileşen çok sayıda ürününüzde kullanılmış olabilir. Hal böyle ise, muhtemelen mutat bir sorun ile karşı karşıyasınız ve bu sorun DÖF olumlu kararı çıkartmaya aday.
FDA tarafından yapılan tanıma göre bir şikayet piyasaya arzı sonrası ürününüzde kusurlar bulunduğu iddiası ortaya atan herhangi bir iletişimdir.
Uygunsuzlukta olduğu gibi, şikayetlerde de sorunu tanımlayan, müşteri üzerindeki etkilerinin miktar ve evsafını belirleyen ve sorunun kök nedenini ortaya çıkaran bir araştırı sürecini tetikler. Uygunsuzlukta olduğu gibi, tekil ve münferit bir şikayetin DÖF tetikleme ihtimali yok denecek kadar azdır. Yine mutat bir sorunun emareleri ile karşı karşıyasınız, aynen ürününüzle ilgili aynı soruna eğilen çok sayıda şikayetin ima ettiği gibi.
Lakin burada kocamanından bir sakınca var, şöyle ki: Mutat bir sorun yokken hastanın ya da son kullanıcısının yaralanması gibi durumlara yol açan olumsuz bir olay meydana geldiğinde de DÖF başlatabilirsiniz.
Bu gibi olaylar her zaman daha etraflı, kılı kırk yaran bir araştırmayı gerektirir ve mutlak DÖF tetikleyici gerekçelerdendir. Hastalara, tedarikçilere ve şirketine yönelen riskler o denli muazzamdır ki, bu olayları tek sefere mahsus, münferit olay kabilinden ele almak mümkün olmaz.
Uzun lafın kısası, bir şikayetle ciddi bir sorun ortaya atıldığında, eyleme geçmek için doğru zamanı beklemenize gerek yoktur. DÖF başlatılmasına yeter sebep tayininde dikkate alınacak belli hiçbir şikayet sayısı bulunmamaktadır. Büyük resme bakıp her durumu şikayet sıklığı ve bunları çevreleyen şart ve vakıalar gibi pek çok etmeni dikkate alarak değerlendirmeniz gereklidir.
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler kapsamında ele alınan olaylar sonuçları açısından farklılık gösterir. Kimi olaylar bildirilebilir (rapor edilebilir) vasıflıyken kimileri ise toplum/halk sağlığını ciddi şekilde riske sokan ve durumdadır. Bu duruma olayın oluş şekli itibariyle karar verilir.
Gerek iç ve gerek dış denetimler ele alınması gereken sorunlar açığa çıkarabilir. Gelgelelim, eğer bu sorunlar varsa, hedefiniz onları iç denetimler sırasında keşfetmek olmalıdır ki, böylece bunları bir FDA/ÜTS teftişinden veya ISO denetiminden önce çözüme kavuşturabilesiniz.
Önceden olduğu gibi, bir DÖF başlatmadan önce iç denetimleriniz sırasında keşfettiğiniz sorunların mutat mahiyette olup olmadığını değerlendirmeniz gerekir. Tıbbî cihaz şirketleri iç denetimlerini yaparken sıklıkla her sorunu titizlik adına DÖF mertebesine çıkartır. Oysa, buna normalde hiç gerek olmaz.
Denetiminiz sonucunda örneğin bir uygunsuzluk ortaya çıkarsa, derhâl bir Düzeltici ve Önleyici Faaliyet araştırması başlatmanıza gerek yoktur. Bundan ziyade, uygunsuzluğun mahiyetini daha iyi anlayabilmek adına daha fazla kayıt talebinde bulunabilirsiniz. Buradan hareketle sorunun mutat mahiyette olup olmadığına ve bir Düzeltici ve Önleyici Faaliyet gerektirip gerektirmediğine karar verebilirsiniz.
Değişiklik yönetimi farklı isimlerle (değişiklik denetimi, değişiklik talepleri, değişiklik talimatları vb.) bilinmesi muhtemel olsa da, önünde sonunda hakkında konuşageldiğimiz geçmiş sistemlerden herhangi birinin tetiklemesi olası ve düzenli olarak istifade edilmesi lazım gelen bir sistemdir.
Örneğin, şikayet ya da uygunsuzluklara ilişkin elinizde münferit vakalar varsa, bunlar dokümanlarınız, etiket, ürün, tasarım ya da spesifikasyonlarınızda bir değişikliği tetikleyebilir. Tüm olayın bir DÖF başlatmaksızın bu yöntemle halledilmesi olasıdır.
Kuruluşunuz bünyesinde DÖF ve risk yönetimi arasında derin bir bağlantı olmalıdır. Bir sorunun DÖF kararı alınmasını gerektirdiğini düşündüğünüzde, ilk iş risk yönetimi belgelerinize başvurmanız gerekir. Bu sorun önceden değerlendirilmiş ve belgelenmiş midir? Değilse bunları güncelleme vakti gelmiştir. Öyleyse, riski düzgün hesapladınız mı?
Ayrıca, bir DÖF başlatma yolundaki tercihin risk yönetiminde bir alıştırma olduğunu unutmayın. Risk bir zararın oluşma olasılığı ile ciddiyet seviyesinin birleşimidir. Gördüğümüz gibi, DÖF´ler genellikle sorun mutat olduğunda, yani, olma olasılığı yüksek ise başlatılır. Yine de, bir hastanın yaralanmasını içeren olumsuz bir olay da arz ettiği ciddiyet nedeniyle DÖF tetikleyebilir.
Kalitenin vazgeçilmez esaslarından biri olan sürdürülebilirlik ilkesinin temin edilmesi için hiç şüphesiz Düzeltici ve Önleyici Faaliyetlerin gündemde tutulması gerekiyor. İthal edilen ürünlerle ilgili özel bir DÖF klasörünüz muhakkak olmalı ve yetkilileri ikna edebilecek düzeyde tıbbi çeviri hizmetinden faydalanmalısınız.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!