Kozmetik Ürün Kayıt Danışmanlığı
Türkiye pazarında kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından belirlenen yasal süreçlerin eksiksiz tamamlanması şarttır. Kozmetik yönetmeliği uyarınca, bir ürünün raflarda yer alabilmesi için dijital bir bildirim sürecinden geçmesi gerekir. MediKoz olarak, tıbbi ve teknik çeviri uzmanlığımızı regülasyon deneyimimizle birleştirerek, markalarınızın kozmetik ürün bildirimi süreçlerini profesyonelce yönetiyoruz.
Kozmetik Ürünler İçin Kayıt Süreci Nasıl İşler?
Kozmetik ürün kaydı nasıl yapılır? sorusunun cevabı, dijital bir ekosistem olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden geçer. Süreç genel olarak şu adımları kapsar:
- Firma Kaydı: Öncelikle firmanın ÜTS üzerinde "Kozmetik Firması" olarak tanımlanması ve bir sorumlu kişi (responsible person) atanması gerekir.
- Ürün Bildirimi: Ürünün bileşenleri, kullanım amacı ve görselleri sisteme yüklenir.
- Teknik Dosya Hazırlığı: Ürünün piyasaya arzından önce tüm teknik verilerin kurum denetimine hazır hale getirilmesi. MediKoz, bu karmaşık kozmetik ürün kayıt işlemi sırasında teknik dökümantasyonun doğruluğunu garanti altına alır.
Kozmetik Ürün Kaydı İçin Hangi Belgeler Gereklidir?
Başarılı bir kozmetik ürün bildirimi TİTCK onayı için şu belgelerin hazır ve yönetmeliğe uygun olması zorunludur:
- Kozmetik Ürün Güvenlik Dosyası (CPSR): Ürünün insan sağlığına etkilerini analiz eden kapsamlı rapor.
- INCI Listesi: Bileşenlerin uluslararası standartlarda ve doğru Türkçe karşılıklarıyla tanımlanması.
- Ürün Etiketi ve Kullanım Talimatı: Mevzuata uygun uyarılar ve iddialar içeren etiket taslakları.
- MSDS (Güvenlik Bilgi Formu): Ürünün kimyasal içerik detayları.
Kozmetik Ürün Kaydında En Sık Yapılan Hatalar
Kayıt süreçlerinde yapılan küçük hatalar, ürünün piyasadan toplatılmasına veya yüksek idari para cezalarına yol açabilir:
Kozmetik Ürün Kaydı Neden Profesyonel Destek Gerektirir?
Kozmetik ürün yönetmeliği, sürekli güncellenen ve çok dilli dökümantasyon gerektiren bir alandır. MediKoz’un “çeviri temelli danışmanlık” yaklaşımı burada fark yaratır:
- Doğru Terminoloji: İthal ürünlerin içerik listeleri ve güvenlik raporları, teknik çeviri uzmanlarımız tarafından Türk mevzuatına adapte edilir.
- Yasal Uyum: Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerindeki bildirimlerin, ürünün orijinal teknik dosyasıyla %100 örtüşmesini sağlıyoruz.
- Vekaletle İşlem Kolaylığı: Tıpkı DMO süreçlerinde olduğu gibi, kozmetik bildirimlerinizi de firmanızdan aldığımız yetkiyle sizin adınıza uçtan uca takip ediyoruz.
Kozmetik Ürün Kayıt Danışmanlığı Kapsamında Verilen Hizmetler
MediKoz olarak sunduğumuz kapsamlı çözümler:
- ÜTS Firma ve Ürün Bildirimi: Tüm sistem girişlerinin hatasız yapılması.
- Etiket ve Ambalaj Uyumluluğu: Mevzuata uygun Türkçe etiketlerin hazırlanması.
- Teknik Dosya ve Güvenlik Raporu: Kozmetik ürün güvenlik dosyası çevirisi ve yerelleştirilmesi.
- Mevzuat Danışmanlığı: Ürün iddialarının (claims) kozmetik yönetmeliğine uygunluğunun denetlenmesi.
- TİTCK İletişimi: Kurumdan gelen eksiklik bildirimlerinin teknik ve dilsel olarak yanıtlanması.
Sık Sorulan Sorular (SSS)
Kozmetik ürün bildirimi ne kadar sürede tamamlanır
ÜTS üzerinden yapılan bildirimler, veriler sisteme girildiği anda “bildirim yapılmış” sayılır. Ancak kurumun denetim süreci ve teknik dosya incelemeleri için belgelerin her an hazır olması gerekir.
Yurt dışından getirdiğim ürünün güvenlik dosyasını kim hazırlamalı?
Güvenlik dosyası üretici tarafından hazırlanır ancak Türkiye’deki bildirim için bu dosyanın TİTCK standartlarında Türkçeye çevrilmiş ve yerelleştirilmiş olması şarttır.
Sorumlu Kişi (Responsible Person) kimdir?
Ürünün mevzuata uygunluğundan, kalitesinden ve güvenliğinden yasal olarak sorumlu olan, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.
Kozmetik ürünlerin ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet. ÜTS kaydı ve bildirimi yapılmayan hiçbir kozmetik ürünün Türkiye sınırları içerisinde satışı yasal değildir.