EUDAMED Kaydı Danışmanlığı
Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz ekosisteminde yeni bir dönem başlatan MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) regülasyonları, tüm verilerin şeffaf ve izlenebilir olmasını şart koşmaktadır. Bu şeffaflığın merkezi ise European database on medical devices, yani kısa adıyla EUDAMED platformudur.
MediKoz olarak, tıbbi cihaz sektöründeki derin terminoloji uzmanlığımızı regülasyon bilgisiyle birleştiriyor; EUDAMED kaydı sürecini, teknik dosya çevirilerinden veri girişine kadar "çeviri temelli danışmanlık" anlayışıyla uçtan uca yönetiyoruz.
EUDAMED Kaydı Neden Teknik Bir Süreçtir?
EUDAMED kaydı, sadece bir form doldurma işlemi değil, ürününüzün teknik dosyasının dijital bir yansımasıdır. Sisteme girilen her veri; kullanım talimatları, etiket bilgileri ve klinik değerlendirme raporlarındaki terminolojiyle %100 uyumlu olmak zorundadır. EUDAMED danışmanlığı kapsamında en kritik aşama, teknik verilerin doğru bir dil ve kod yapısıyla sisteme aktarılmasıdır. Hatalı bir çeviri veya yanlış terim kullanımı, ürününüzün AB pazarında yasal engellere takılmasına neden olabilir.
EUDAMED’de Kimler Kayıt Yaptırmak Zorundadır?
EUDAMED sistemi üzerinde işlem yapması gereken ekonomik operatörler, yani aktörler net bir şekilde tanımlanmıştır. Şu paydaşlar sistem üzerinde Actor Registration modülünü kullanmakla yükümlüdür:
- Üretici (Manufacturer): AB pazarına kendi adı altında ürün sunan tüm yerli ve yabancı üreticiler.
- Yetkili Temsilci (Authorized Representative): AB dışındaki üreticilerin Avrupa’daki yasal muhatabı.
- İthalatçı (Importer): Ürünleri fiziksel olarak AB pazarına sokan kuruluşlar.
EUDAMED Aktör Kaydı ve SRN Başvurusu Nasıl İlerler?
Sürecin ilk basamağı olan EUDAMED aktör kaydı, firmanın yasal kimliğinin doğrulanmasıyla başlar. Başvuru sırasında kullanılan resmi belgelerin (sicil gazetesi, imza sirküleri vb.) terminolojiye uygun çevirileri büyük önem taşır. Başvuru onaylandıktan sonra firmaya özel bir SRN (Single Registration Number) atanır. Bu numara, üreticinin AB içindeki “kimlik numarası” gibidir ve tüm uygunluk beyanlarında kullanılması zorunludur. MediKoz, SRN başvurusu sürecinde belge hazırlığından onay takibine kadar yanınızdadır.
EUDAMED Ürün Kaydı Sürecinde Hangi Bilgiler Hazırlanmalıdır?
EUDAMED ürün kaydı, cihazların piyasaya arz edilmeden önce sisteme tanımlanmasıdır. Bu aşamada şu teknik veriler hazırlanmalıdır:
- UDI-DI (Tekil Cihaz Tanımlayıcı) ve Basic UDI-DI bilgileri.
- Cihazın risk sınıfı, kullanım amacı ve temel özellikleri.
- Klinik araştırma ve sertifika detayları.
- Teknik dosya ile uyumlu ürün tanımları.
EUDAMED Başvurularında En Sık Karşılaşılan Hatalar
Deneyimlerimize göre, firmaların MDR EUDAMED kaydı sürecinde en çok zorlandığı noktalar şunlardır:
EUDAMED Kaydı ile Teknik Dosya ve MDR Uyumu Arasındaki İlişki
EUDAMED, tıbbi cihazınızın yasal karnesidir. MDR (EU 2017/745) uyarınca hazırlanan teknik dosyada yer alan her bir parametre, EUDAMED’deki ilgili veri alanını besler. MediKoz olarak biz, çeviri temelli yaklaşımımızla teknik dosyanızdaki verileri analiz ediyor ve bu verilerin sisteme “yasal dilde” kusursuz aktarılmasını sağlıyoruz. Kayıt süreci, ürünün yaşam döngüsü boyunca devam eden bir uyumluluk faaliyetidir.
EUDAMED Danışmanlığı Kapsamında Neleri Yönetiyoruz?
MediKoz olarak sunduğumuz kapsamlı destek paketi şunları içerir:
- EUDAMED aktör kaydı işlemlerinin başlatılması ve yönetilmesi.
- Resmi belgelerin yasal/teknik çevirisi ve SRN başvurusu takibi.
- Cihazların UDI-DI stratejisinin kurgulanması ve ürün kayıtlarının yapılması.
- Üretici, importer ve yetkili temsilci arasındaki veri akış koordinasyonu.
- Sistem üzerindeki verilerin periyodik güncellenmesi.
Neden MediKoz ile EUDAMED Süreci Yönetimi?
Biz sadece veri girişi yapmıyoruz; tıbbi cihazınızın Avrupa pazarındaki “dilini” ve “uyumunu” yönetiyoruz.
- Dil ve Regülasyon Entegrasyonu: Teknik dosya çevirisinden gelen uzmanlığımızı sisteme yansıtıyoruz.
- Hız ve Doğruluk: Doğru terminoloji kullanımıyla onay süreçlerini hızlandırıyoruz.
- Güvenilirlik: Hatalı beyan riskini minimize ederek yasal güvenliğinizi sağlıyoruz.
EUDAMED Kaydı Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
EUDAMED kaydı yaptırmak zorunlu mu?
Evet, MDR ve IVDR kapsamında AB pazarına ürün sunan veya bu süreçte rol alan tüm aktörlerin (üretici, ithalatçı, temsilci) kayıt olması yasal bir zorunluluktur.
SRN (Single Registration Number) nedir?
SRN, EUDAMED aktör kaydı onaylandıktan sonra verilen tekil numaradır. Firmanızın AB içindeki tüm resmi işlemlerinde bu numara kullanılır.
EUDAMED ürün kaydı için hangi kodlar gereklidir?
Ürünlerin sisteme tanımlanabilmesi için öncelikle UDI-DI ve Basic UDI-DI kodlarının doğru bir hiyerarşiyle oluşturulmuş olması gerekir.
Neden çeviri temelli bir danışmanlık seçmeliyim?
EUDAMED’e girilen veriler teknik dosya ile birebir aynı olmalıdır. MediKoz gibi çeviri kökenli bir danışman, teknik dosyanızdaki her terimin sisteme en doğru yasal karşılıkla girilmesini sağlayarak denetim risklerini ortadan kaldırır.
SRN başvurusu ne kadar sürer?
Başvuru yapıldıktan sonra ilgili üye ülke otoritesinin yoğunluğuna bağlı olarak süreç genellikle 2 ila 6 hafta arasında tamamlanmaktadır.