Babil Efsanesiyle başlıyor aslında yolculuğumuz. Sözsüz bir iletişim, sonrasında dokunuş veilerleyen evrelerde yazı, harf, iletişim derken buluşlarla daha da renklendi serüven. Ortaçağ atlatıldı, Rönesans ve devrimler. Çağlara ışık tutanlar ve ülkemiz. Mustafa Kemâl Atatürk, Agop Dilaçar, Doğan Aksan ve şimdiler. Artık daha rahat bir şekilde bulunabiliyor terimler, onca sözlüğün, İnternet dünyasının varlığında. Elbette geçmişin izlerini ve katkılarını barındırarak kimliğinde.
Bugüne Geçiş!Çeviri, bir bilime dönüşüyor! İnsan faktörü tüm makineye rağmen ve makine ile birlikte yolculuğuna devam ediyor. Bilim yaşıyor, dil gelişiyor. Dolayısıyla çeviri de bir ivme kazanıyor.
Ülkemizdeki durumlar da değişiyor elbette. Yazılı, sözsüz ve sözlü bir iletişimin birincil kaynağı haline çoktan geldi, çeviri ve bilimi. İnsan ise yine birincil sırada.
Ama bir değişiklik oldu; farklılaştı iletişim. Makine dostlarımız da var artık. İlerleyen teknoloji ile bulut demek artık sadece bir toz kütlesinden ibaret değil hiçbirimiz için. Sözcükler ve anlamları da değişti doğal bir sonuç olarak. Ham ve işlenmiş halde bilgi her yerde varlığını sürdürürken; doğru bilginin kaynağına ulaşmak artık daha da zor bir hâl aldı milyonlarca hatalı bilgi membasının içerisinde.
Bu yazımızda sizler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz ÜTS İşlemleri için ibraz ve tescil edilen dokümanlar bağlamında özel sektör Kuruluşları tarafından verilen tercüme hizmetlerinin önemini, gerekliliğini ve tercüme faaliyetleri için kalite parametrelerini vurgulamaya çalışacağız. Bunların yanında tercüme faaliyetinin paydaşları da yine aynı çerçevede yazımızın artalanını oluşturacaktır.
Yazımızın ana temasını oluşturan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz ÜTS İşlemlerine (Ürün Takip Sistemi) kısa bir bakış ile başlayalım açıklamalarımıza. "ÜTS portalı ülkemizde sağlık sektörü ile ilişkili olan her kesim ve tarafların ortak kaynak ve paylaşım yeri olmayı hedeflemektedir.
2006 Yılında Sağlıkta yeniden yapılanma projesi altında çalışmasına başlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi, daha genel kullanılan ismi ile ÜTS, gümüzde proje hedefine tamamı ile ulaşmış ve tıbbi cihaz, satın alan, satan ve kullanan tarafları biraraya getirmekten öte, uluslararası standartlarda dünya çapında tıbbi cihaz bilgi bankası olmuştur " ifadeleri geçiyor Kurumun kendi genel ağ sayfasında.
Bu yazımızda Kurumun çalışma prensiplerini irdeleme niyetinde değiliz, bununla beraber ÜTS tüm tıbbi cihaz ve ilaç üreticileri, ihracatçıları ve ithalatçıları için bir vazgeçilmez uğrak noktasıdır. 09 Ocak 2007 tarih ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ikinci bölümünün temel gerekliliklere ilişkin 5. Maddesinin 2. Bendinde ise "İmalatçı tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I’in (13) numaralı kısmında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar, cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır" hükmü yer almaktadır.
Bu bağlamda yazımız için ikinci önemli faktör olan tercüme başlığını incelemenin tam zamanıdır. Zira, büyük bir çoğunluğunu yurtdışından ithâl etmiş olduğumuz tıbbi ürünlerin tam da ilgili hüküm çerçevesinde kullanım kılavuzları, etiketleri ve diğer açıklamaları yer almaktadır. Burada adı geçenlerin dışında EC Sertifikaları (=Tasarım İnceleme, Tam Kalite Güvence Sistemi, Onay Sertifikası ve sair sertifikalar) ile Uygunluk Beyanları, yetki belgeleri istenen diğer başlıca dokümanlar arasındadır. Bu dokümanların tamamı ÜTS’ye arz ve tescil edilirken Türkçe tercümeleri ve asıllarından fotokopi ve/veya belge asılları ile birlikte ibraz edilmelidir.
Türkçe olmayan dokümanlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereği işleme alınmamaktadır. Bu çerçevede düşünüldüğünde pek çok ülkeden temin edilen ürünün dokümanı genel geçer anlaşılabilir olacağından hareketle İngilizce kaynak metinle ithalatçı firmaya arz edilmektedir. Bu anlamda, ülkemizde faaliyet gösteren tıbbi cihaz konusunda hizmet veren Kuruluşların en çok ihtiyaç duydukları kaynak metin dilinin İngilizce olduğunu söylememiz çok yerinde olacaktır.
Ülkemizde ise özellikle İngilizce konusunda büyük bir farkındalık ve adanmışlık söz konusudur. Ne var ki; bu yazı kaleme alındığı tarihte bile yazık ki; ÜTS konusunda uzmanlık sahibi olan tercüme kuruluşu az sayıdadır.
Özellikle ÜTS İşlemleri ile ilişkili belgelerin tercümelerinin edimi konusunda büyük bir özen ve titizlik gösterilmelidir; zira Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ÜTS Belge Kayıt/Bildirimlerine ilişkin 21.12.2012 tarihli duyurunun 3. Maddesinde "Belge ve doküman gönderilmeden önce Türkçe çevirilerde hata olup olmadığı kontrol edilmelidir. Çeviri hataları tespit edildiği takdirde belgeler incelemeye alınmamaktadır" klozu yer almaktadır.
Bu anlamda çevirmenin konuyu çok iyi bilmesi, özellikle ilgili tıbbi ürüne ilişkin bilgi sahibi olarak doküman üzerinde anlamsal hatalara neden olmaması elzemdir.
Bu noktada şu küçük örneklemin yapılması faydalı olacaktır: Üreticisi İngiltere’de bulunan bir ürünün 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında düzenlenen Uygunluk Beyanında büyük olasılıkla üreticinin yerleşik olduğu ülke için United Kingdom yani resmî Türkçe adıyla İngiltere açıklaması yer alır. Türkçe metinde bu ifadenin (yani İngiltere ifadesinin) yer alması pek tabii olarak değerlendirilebilir.
Ancak, belge çevrimiçi sistem üzerinden ÜTS İşlemleri için tescil edileceği zaman İngiltere isminde bir ülkenin olmadığı ortaya çıkacaktır. ÜTS İşlemlerinde bu ülkenin adı Birleşik Krallıktır ve tercümesi de bu şekilde olmalıdır.
Bu görünmez küçük hatadan dolayı ithalatçı Kuruluşun büyük bir zorluk ile karşılaşması, belge reddinden dolayı ürünün piyasaya arz edilememesi gibi güçlüklerin ortaya çıkması pek olasıdır.
Bilinmesi gereken bir diğer anlamlı parametre ise yeminli çevirmen tasdiki ile belgenin ÜTS tarafından onaylanmasıdır. Özellikle yeni başlayan tıbbi cihaz firmaları güvencede olabilmek duygusundan hareketle her türlü belgeyi noter tasdiki ile istemektedir. Ancak, ÜTS konusunda deneyimli bir tercüme Kuruluşu, başta Uygunluk Beyanı, üretici tarafından düzenlenen etiketler, kullanım talimatları, GMDN kodu açıklamaları ve sair dokümanların noter tasdikine gerek duyulmaksızın ve sadece yeminli çevirmenin tasdiki ile ÜTS’ye tevdi edilebileceğini bilerek ilgili Kuruluşa gerekli uyarıda bulunur. Bu anlamda, gereksiz bir maliyetin de önüne geçilmiş olacaktır.
Bu yazımızın sonuna gelirken ÜTS İşlemleri için yapılacak olan çevrimiçi başvurularda belgelerin ≤ 15 MB büyüklüğünde olması şartı aranmaktadır. Yazımızın en başından bu yana vurgulamaya çalıştığımız tüm süreçlerden de anlaşılabileceği gibi özellikle ÜTS İşlemleri için alınacak tercüme hizmetleri çok aşamalıdır. Bu aşamaların her biri büyük bir titizlikle yerine getirilmeli; aksi halde ÜTS İşlemleri için çalışabilmenin ilk ve son noktada gereği olan tercümeden dolayı büyük zahmetlere girmek ya da sıkıntılar yaşamak olasıdır.
Faydalı olabilmek ümidiyle,
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!