Kılavuz sözcüğü için Türk Dil Kurumu İnternet sitesi üzerinden yapmış olduğumuz incelemede "herhangi bir alanda ve konuda bilgi veren, yol gösteren kitap vb." açıklaması ile karşılaşıyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenen "kullanım kılavuzları" ise ilgili cihazın ne şekilde kullanılabileceğini ve bu kullanımla ilgili ayrıntıları gösteren bir belge olup Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre zorunlu olan belgeler arasındadır. Bu yazımızda üretici ile eş sorumluluğa sahip ve ülkemizde yerleşik tıbbi cihaz ithalatçılarının kullanım kılavuzlarında ve bu kılavuzların tercümelerinde dikkat etmeleri gereken hususları değerlendirmek istiyoruz.
Öncelikle yanlış bilinen bir hususu gündeme getirerek yazımıza başlayalım. "Kullanım Kılavuzu/Kullanım Talimatı belgelerinin kesinlikle noter tarafından onaylanarak tercüme edilmesi gerekli değildir." Kullanım Kılavuzlarında hedef kültür yani kullanım kılavuzunun kimin tarafından okunacağı çok önemlidir. Şayet ilgili metnin son kullanıcısı hasta ve/veya hasta yakını ise medikal jargonun yani "teknik terimlerin" kullanılması okuyucunun metni anlamamasına ya da yanlış anlamasına neden olabilir. Dolayısıyla, kullanım kılavuzu tercümeleri öncelikle anlaşılabilir bir dille hazırlanmış olmalıdır. Bununla beraber, cihaz operatörleri/cerrahlar için hazırlanan tıbbi cihaz kullanım kılavuzlarının ise dilde basitleştirme yapmak adına teknik verileri içermemesi riski çok iyi yönetilebilmelidir. Yani ilk olarak hedef kültürün ve hedef topluluğun belirlenmesi bu metinlerin tercümeleri için gerekli olan ilk aşamadır.
Kullanım kılavuzları, genellikle bir ürün için tek defa hazırlanır. Ancak, ürünlerde teknik düzenlemeler, değişiklikler, aksesuar eklenmesi, üreticinin kullandığı yöntemdeki değişiklikler vb. gibi durumlarda kullanım kılavuzlarının yeniden yazılması bir ihtiyaç haline gelebilmektedir. Bu nedenle kullanım kılavuzunun en güncel sürüm olduğundan emin olunmalıdır.
Cihazın performansı ve performans sonucunda görülebilecek olası ve istenmeyen yan etkiler açık bir şekilde belirtilmelidir. Tıbbi cihaz Kuruluşlarını hukuken sorumluluk altında bırakabilecek bu durumun çok iyi bir şekilde takip edilmesi gerekmektedir. Cihazın kullanımına bağlı tehlikeler ve yan etkiler anlaşılabilir bir şekilde ve tam olarak ifade edilmezse medikal cihaz Kuruluşlarının sorunla karşılaşması olasıdır. Tıbbi cihazın bir başka cihaz/ekipman ile kullanımı gerekli ise her iki cihaza/ekipmana ait tüm teknik ayrıntılar açık bir şekilde belirtilmelidir.
Olası olumsuz olayların görülmesi durumunda cihaz kullanıcısının ne yapması gerektiği, teknik servis iletişim bilgileri yine kullanım talimatında yer alması gereken önemli bilgilerdir. Aynı zamanda bilindiği üzere steril bir şekilde temin edilmiş tıbbi cihazların yeniden sterilize edilip edilmeyeceği, yeniden sterilizasyon gerekli ise sterilizasyon yöntemi açık bir şekilde belirtilmelidir.
Aynı zamanda cihazın etkileşiminden kaynaklanan olası riskler de açık bir şekilde belirtilmelidir. Örneğin, radyo frekansları kullanan bir medikal cihazın yakınında cep telefonu kullanımından dolayı ortaya çıkabilecek performans etkileri açık bir şekilde belirtilmelidir. Bir diğer önemli husus da tek kullanımlık medikal ürünlerin yeniden kullanımından kaynaklanan olası istenmeyen durumlardır, bu tür istenmeyen durumların tamamı açık bir şekilde kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.
Çok önemli bir husus da kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin hekimler tarafından olgularına (hastalarına) açıklama yapabileceği şekilde hazırlanmış olmasıdır. Örneğin cihaz kullanımından doğan kontrendikasyonlarda hekimlerin hastalara yapabileceği ve hastaların uygulaması gereken pratik tavsiyeler kullanım kılavuzunda yer almalıdır.
Kullanım Kılavuzu için Kullanım Sonrası Bertaraf Bilgileri
Cihazın kullanım sonrasında imhasının ne şekilde yapılması ve/veya yapılmaması gerektiğine ilişkin ayrıntılar kullanım kılavuzlarının önemli bölümleri arasındadır. İmha işleminde alınacak tedbirler kesinlikle açık bir şekilde belirtilmelidir.
Kullanım kılavuzunun basım tarihi veya en son güncellenme/revizyon bilgisi de düzenlenen belge üzerinde mutlaka açık bir şekilde belirtilmelidir.
Kullanım kılavuzlarının doğrudan insan sağlığa ile ilişkisi hiç kuşkusuz ortadadır. Sağlık Bakanlığı şartlarını karşılar biçimde kullanım kılavuzlarının/talimatlarının hazırlanması her şeyden önce hasta güvenliği için önemlidir. Bunun dışında göz önünde bulundurulması gereken bir diğer husus da usulüne uygun olarak hazırlanan kullanım kılavuzlarının bilinçli ve güvenceli (tercihen sigortalı) biçimde Türkçeleştirilmesi gerektiğidir.
Kullanım Kılavuzlarının hazırlanması esnasında tıbbi cihaz etiketlerinin Ürün Takip Sisteminde belirtildiği şekilde düzenlenmiş ve tasarlanmış olması ve aynı zamanda etiket üzerinde yer alan sembolleri ve açıklamaları destekleyen tıbbi cihaz sembollerinin ve açıklamalarının yine Kullanım Kılavuzunda uygulanması önemlidir. Kullanım Kılavuzları hakkında temel ve özel gerekliliklerle ilgili bu yazılarımızı okuyabilirsiniz.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!