Tıbbi Cihaz Sembolleri ve Bilinmesi Gereken 10 Husus

Tıbbi Cihaz Sembolleri Mutlaka Bilinmesi Gereken İlk 10

2017/745 S.lı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) tıbbi cihaz etiketleri üzerinde daha bol ve çeşitli bilgi isteyen yeni, nispeten daha katı şarlar getiriyor. Bu şartların gereklerini hızla ve uyumlu bir şekilde karşılamak için Tıbbi Cihaz Teknoloji üreticileri tıbbi cihaz simgelerine ilişkin bu rehberden yararlanabilir.

Tıbbi cihaz etiketleri üzerinde neden simgeler olmalı?

Avrupa dâhilinde 20´yi aşkın resmî dil konuşuluyor, bu da tıbbi cihazın satıldığı yere bağlı olarak etiket bilgilerinin muhtelif dillere tercüme edilmesi zorunluluğu doğuruyor. Simgeler anlatımda sağladıkları kolaylıktan ötürü bu ihtiyacı karşılıyor. Tıbbi Cihaz Teknoloji üreticilerinin tıbbi cihaz etiketleri üzerinde simgeler kullanmasının önü yeni MDR yönetmeliğinin 1 Sayılı Eki III. faslı 23.1 maddesinde açılıyor ki, bu büyük bir şans.

Simgeler ülke sınırlarını aşıp dil engelini ortadan kaldıran, tıbbi cihaz kullanıcılarına gerekli bilgilerin aktarımına olanak veren kavramlar arz ediyor. Tüm tıbbi cihaz etiketlerinin simge kısımları kolaylıkla anlaşılabilmeli ve en az 5 mm yükseklikte olmalı. Bir ya da daha çok özel simgenin kullanımı, her tıbbi cihaz beraberinde gelen Kullanma Talimatı içeriğinde açıklanmalı.

Özel tıbbi cihaz simgeleri

Tüm tıbbi cihaz etiketleme şartları MDR 2017/745 III. Faslı ile I Sayılı Eki III. Bölümünde açıklanmakta. Tıbbi cihaz etiketleri üzerinde mutlaka bulunması gereken bilgilerin neler olduğunu kabaca ortaya koyuyor ve yasama organına aşağıda belirtilen simgelerle ilgili bir başvuru kaynağı oluşturuyor.

1 Numara. Tıbbi cihaz: Bu simge üreticisi tarafından hastalık tanılama, önleme, izleme, tedavi ya da hafifletme gibi belli tıbbi maksatlarla insan bireyleri üzerinde veya onlar için kullanılması öngörülmüş bir ürünü ifade eder.

2 Numara. İnsan kanı veya plazma türevleri içeren tıbbî cihazlar

3 Numara. Tıbbi madde içeren ürünler

4 Numara. Tehlikeli maddeleri olan tıbbi cihazlar: Bu simge kanserojen, mutajenik, üreme zehirliliği bulunan ya da endokrin bozucu özellikte maddeler barındıran bir tıbbi cihazı ifade eder.

5 Numara. İnsan kökenli biyolojik malzeme içeren tıbbî cihazlar (ör. doku, hücre veya türevleri gibi)

6 Numara. Hayvan kökenli biyolojik malzeme içeren tıbbî cihazlar (ör. doku, hücre veya türevleri gibi)

7 Numara. Steril koşulda teslim edilen tıbbî cihazlar: Sterilizasyon yönteminin de üreticilerce belirtilmesi gerekiyor.

8 Numara. Mükerrer paketleme için simgeler: Yasal üretici dışındaki ekonomik operatörler tıbbi cihaz üzerinde veya, bu mümkün değilse, ambalajı üzerinde ya da Kullanma Talimatı içeriğinde, yürüttükleri faaliyeti, ticari unvan, tescilli marka, tescilli iş yeri ikametgah ve tebligat/irtibat adresleri beraberinde belirtmek zorunda.

9 Numara. Cihazın ‘tek hastada – çok kullanımlık’ olduğunu belirten bir simge i cihazın tek bir hastada çok defa kullanılmak üzere imal edildiği ve/veya birden fazla hastada yeniden kullanımının mümkün olduğu hallerde kullanılıyor.

10 Numara. UDI simgesi: Bu simgenin bulunması zorunlu değil fakat tıbbi cihaz etiketi üzerinde çok sayıda veri başlığı olması durumunda kullanılması şart.

Ayrıca, Ürün Takip Sistemi ürün ve belge kayıt işlemleri esnasında tıbbi cihaz sembolleri özellikle dikkat edilmesi gereken alanlardan biri. Unutmayınız ki; Kullanım Kılavuzunda, tıbbi cihaz etiketinde, ürün kataloglarında ve diğer tüm belgelerde kullanılan tıbbi cihaz sembollerinin birbirleriyle tam olarak eşleşmesi oldukça önemlidir. Aksi takdirde, ÜTS işlemlerini yürütmeye çalıştığınız esnada sorunla karşılaşmasanız bile sonradan yapılabilecek kayıt kontrol işlemlerinde ürünleriniz ve/veya belgeleriniz reddedilebilir. Hemen hatırlatalım ki; Ürün Takip Sistemine kaydedilen belgeleriniz ve ürünleriniz sadece bir defa değil her zaman kontrol edilmektedir. Bu bağlamda, tıbbi cihazınızın Ürün Takip Sistemine “Kayıtlı” hale gelmesi ürününüzün ya da belgenizin daimi olarak bu durumu koruyacağı anlamına gelmez.

Medikoz Tercüme Ürün Takip Sistemi konusunda belge ve ürün kayıt işlemlerinde, belgelerinizin teknik okumalarının gerçekleştirilmesinde ve ÜTS tarafından ret durumuna gelmeden sürecinizi hızlı ve verimli bir şekilde yönetebilmenizde yanınızda! Bize hemen ulaşabilirsiniz!