CE Belgesi Çevirisi

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üreticiler ve regülasyon profesyonelleri için CE belgesi çevirisi, EC veya AB sertifikalarının doğru ve mevzuata uygun şekilde çevrilmesini ifade eder.

Avrupa Birliği mevzuatına göre düzenlenen bu sertifikalar, bir ürünün güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösteren temel regülasyon belgeleri arasında yer alır.

MediKoz olarak sunduğumuz CE sertifikası çevirisi hizmeti yalnızca dil bilgisine dayanan bir tercüme süreci değildir. Çeviri süreci:

  • tıbbi cihaz regülasyon bilgisi
  • teknik terminoloji kontrolü
  • mevzuat uyumluluğu

ile birlikte yürütülür.

Çeviriye alınan belgeler öncelikle regülasyon açısından incelenir ve ardından çeviri süreci başlatılır. Böylece müşterilerimize yalnızca doğru bir çeviri değil, aynı zamanda regülasyon açısından güvenilir bir doküman sunulur.

ec sertifikası çevirisi

Türkiye’de tıbbi cihazların piyasaya arzı ve kayıt işlemleri büyük ölçüde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir. Bu nedenle yabancı dilde düzenlenmiş belgelerin Türkçe çevirileri çoğu zaman zorunlu hale gelir.

Bu noktada CE dokümanı çevirisi, üreticiler, ithalatçılar ve regülasyon danışmanları için kritik bir ihtiyaçtır.

CE Belgesi Aslında EC / AB Sertifikasını İfade Eder

Tıbbi cihaz sektöründe yaygın olarak kullanılan “CE belgesi” ifadesi teknik olarak tam doğru değildir.

Avrupa Birliği mevzuatına göre düzenlenen resmi belgeler:

  • EC Certificate (EC Sertifikası)
  • EU Certificate (AB Sertifikası)

olarak adlandırılır.

Ancak sektörde ve internet aramalarında bu belgeler çoğu zaman CE sertifikası veya CE uygunluk belgesi olarak ifade edilmektedir.

Bu nedenle CE belgesi çevirisi olarak bilinen hizmet, gerçekte EC veya AB sertifikalarının profesyonel çevirisini kapsamaktadır.

ec sertifikası çevirisi

Tıbbi cihazlar için düzenlenen sertifikalar şu mevzuat kapsamında hazırlanabilir:

  • 93/42/EEC – Medical Device Directive (MDD)
  • 98/79/EC – In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)
  • MDR (EU 2017/745) – Medical Device Regulation
  • IVDR (EU 2017/746) – In Vitro Diagnostic Regulation

Eski direktifler kapsamında düzenlenen belgeler genellikle EC Certificate, yeni yönetmelikler kapsamında düzenlenen belgeler ise EU Certificate veya AB Sertifikası olarak adlandırılır.

Bu sertifikalar Avrupa Birliği tarafından tanınan ve NANDO veritabanında kayıtlı Notified Body kuruluşları tarafından düzenlenir.

CE Belgesi ile AT Uygunluk Beyanı Arasındaki İlişki

CE işaretinin kullanılabilmesi için üretici tarafından düzenlenen en önemli belgelerden biri **Declaration of Conformity (AT Uygunluk Beyanı)**dır.

Bu belge, üreticinin ürününün ilgili Avrupa Birliği mevzuatına uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği dokümandır.

Declaration of Conformity içerisinde:

  • ürünün hangi yönetmelik kapsamında değerlendirildiği
  • uygulanan standartlar
  • uygunluk değerlendirme yöntemi

yer alır.

Birçok durumda süreç şu şekilde ilerler:

  1. Teknik dosya hazırlanır
  2. Gerekiyorsa Notified Body değerlendirmesi yapılır
  3. Uygunluk değerlendirme süreci tamamlanır
  4. Üretici Declaration of Conformity düzenler

Bu nedenle CE sertifikası çevirisi, çoğu zaman şu belgelerle birlikte değerlendirilir:

  • Declaration of Conformity
  • teknik dosya
  • uygunluk değerlendirme belgeleri

CE Belgesi Hangi Durumlarda Çevrilir?

EC veya AB sertifikalarının çevirisi birçok farklı regülasyon sürecinde gerekli olabilir.

Başlıca kullanım alanları şunlardır:

  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemleri
  • TİTCK başvuruları
  • ithalat süreçleri
  • teknik dosya hazırlanması
  • regülasyon denetimleri

Türkiye’de yabancı dilde hazırlanmış belgelerin ÜTS sistemine doğrudan yüklenmesi çoğu zaman mümkün değildir.

Bu nedenle sertifikaların Türkçe çevirileri yapılmalı ve kayıt işlemlerinde kullanılmalıdır.

CE Belgesinde Yer Alan Temel Bilgiler

Bir EC veya AB sertifikası belirli teknik ve regülasyon bilgilerini içerir. Bu bilgilerin doğru şekilde çevrilmesi hem hukuki hem de regülasyon açısından önem taşır.

Sertifikalarda genellikle şu bilgiler bulunur:

  • sertifikayı düzenleyen Notified Body
  • onaylanmış kuruluş numarası
  • üretici firma bilgileri
  • ürün kapsamı ve adı
  • sertifika numarası
  • uygulanan direktif veya yönetmelik
  • ilgili Annex (Ek)
  • uygunluk değerlendirme yöntemi
  • sertifikanın geçerlilik süresi

Bu bilgilerin doğru çevrilmesi özellikle ÜTS kayıtları ve denetim süreçleri açısından kritik öneme sahiptir.

CE Belgesi Çevirisinde Terminoloji
Neden Önemlidir?

Tıbbi cihaz belgeleri yüksek düzeyde teknik terminoloji içerir. Bu nedenle CE dokümanı çevirisi yalnızca dil bilgisine dayanan bir tercüme olarak değerlendirilemez.

Çeviri sürecinde özellikle şu kavramların doğru aktarılması gerekir:

  • Declaration of Conformity
  • Notified Body
  • conformity assessment
  • MDR (EU 2017/745)
  • IVDR (EU 2017/746)
  • teknik dosya
  • uygunluk değerlendirme

Yanlış terminoloji kullanımı belgenin hukuki ve regülasyon değerini zayıflatabilir ve kayıt süreçlerinde sorunlara yol açabilir.

CE Belgesi Çevirisinde Sık Yapılan Hatalar

CE sertifikası çevirisi sırasında en sık karşılaşılan hatalar genellikle regülasyon bilgisinin eksikliğinden kaynaklanır.

En yaygın hatalar şunlardır:

  • MDR veya IVDR referanslarının yanlış aktarılması
  • Annex bilgilerinin hatalı çevrilmesi
  • Notified Body bilgilerinin yanlış yorumlanması
  • teknik verilerin eksik aktarılması

Bu tür hatalar özellikle ÜTS kayıt süreçlerinde ve regülasyon denetimlerinde ciddi sorunlara neden olabilir.

CE Belgesi Çeviri Sürecimiz

MediKoz’da CE belgesi çevirisi regülasyon uzmanlığı ile desteklenen bir süreç olarak yürütülür.

Çeviri süreci şu adımlardan oluşur:

  1. Belgenin regülasyon açısından ön incelemesi
  2. Terminoloji ve mevzuat analizi
  3. Uzman çevirmenler tarafından çeviri
  4. İkinci uzman tarafından editör kontrolü
  5. Gerekli durumlarda yeminli tercüme ve noter işlemleri
  6. ÜTS süreçlerine uygunluk kontrolü

Hazırlanan belge gerektiğinde TİTCK süreçlerinde kullanılabilecek şekilde teslim edilir.

MediKoz CE Belgesi Çeviri Hizmetinin Avantajları

MediKoz’u diğer çeviri hizmetlerinden ayıran en önemli unsur, çeviri sürecinin regülasyon bilgisi ile desteklenmesidir.

Sunduğumuz avantajlar:

  • tıbbi cihaz regülasyon uzmanlığı
  • ÜTS süreçlerine hâkimiyet
  • MDR ve IVDR mevzuat bilgisi
  • teknik dosya deneyimi
  • hızlı teslim süreçleri
  • geniş yeminli tercüme ağı
  • danışmanlık ve çeviri hizmetinin birlikte sunulması

Belge içerisinde tespit edilen olası riskler veya hatalar çeviri sürecinden önce müşterilerle paylaşılır.

CE Belgesi Çevirisi İçin Bizimle İletişime Geçin

Eğer CE sertifikası çevirisi, CE uygunluk belgesi çevirisi veya teknik dosya çevirisi hizmetine ihtiyaç duyuyorsanız MediKoz ekibi size destek olmaya hazırdır.

Tıbbi cihaz regülasyon süreçlerine hâkim uzman ekibimiz sayesinde belgeleriniz yalnızca çevrilmez, aynı zamanda regülasyon açısından değerlendirilir.

Belgelerinizi inceleme için bize ileterek süreç hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular (SSS)

CE belgesi çevirisi nedir?

CE belgesi çevirisi olarak bilinen hizmet, tıbbi cihazlar için düzenlenen EC Certificate veya EU Certificate belgelerinin profesyonel şekilde başka bir dile çevrilmesidir. Bu çeviri özellikle regülasyon süreçlerinde kullanılmak üzere hazırlanır.

Teknik olarak CE sertifikası ifadesi doğru değildir. Resmi belge EC Certificate veya EU Certificate olarak adlandırılır. Ancak sektörde ve internet aramalarında CE sertifikası veya CE belgesi ifadeleri yaygın olarak kullanılmaktadır.

CE sertifikası çevirisi kim tarafından yapılmalıdır?

Sertifikanın kapsamına ve uzunluğuna bağlı olarak çeviri süresi değişebilir. Ancak profesyonel ekipler tarafından yürütülen çeviri süreçleri genellikle kısa sürede tamamlanabilir.