Tıbbi cihaz üreticileri ya da ithalatçıları tarafından Ürün Takip Sistemi'ne ürün kayıt işlemleri sırasında yaşanan en yaygın ret görüşlerinin başında hiç şüphesiz etiketler gelmektedir. Tıbbi cihaz etiketleri ÜTS kayıt işlemleri sırasında farklı gerekçelerle reddedilebilmektedir. “Sisteme girilen saklama koşulları bilgisi etikette görülememiştir”, “Ürünleriniz arasında Etikette CE işareti bulunmayan ve üretici bilgileri okunamayan ürünler mevcuttur kontrol ederek tekrar başvurunuz”, “2022/KK-1 Sayılı Duyurunun Kısım III bölümünde belirtilen şartlar ve hükümlere istinaden Orijinal Etiket bölümüne güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yükleyiniz” gibi bazı sebeplerle ürün başvuruları reddedilmektedir.
Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda üreticiler, hastanın sağlığı ile ilgili sağlık çalışanlarının kullanacakları ürünler hakkındaki gerekli bilgileri etiketler üzerinde belirtmek durumundadır.
Ürünlerin satış ambalajlarında ya da kutularında bulunan etiketlerde ürün adı ve üretici bilgileri, bunların yanında cihazın kullanımı ve güvenliği ile ilgili bilgiler de zorunlu olarak bulunmalıdır. Bu bilgilerden birinde eksiklik ya da hata, sisteme girilen verilerle etiketler arasında uyuşmama söz konusu olduğunda ÜTS kayıt işlemlerinde aksama meydana gelmesi kaçınılmazdır.
Bu nedenle, özellikle de UTS kaydı yapılması planlanan tıbbi cihazların kayıt süreçlerini kolaylaştırabilmek adına “etiket” konusunun doğru bir şekilde anlaşılması, olası komplikasyonların önlenmesi, malpraktisin/malfonksiyonun önüne geçilmesi veya cihaz kullanımı konusundaki engellerin aşılabilmesi açısından önemlidir. Ayrıca, Ürün Takip Sistemi kayıt işlemlerinde de etiket konusunun özellikle bu kadar dikkate değer bulunmasının sebepleri de aslında bunlardır. Buradan da anlaşılacağı üzere olası bir yanlış anlaşılma hasta güvenliğini tehlikeye atabilir ya da uygulanması planlanan tedavide kullanılacak tıbbi cihazın uygun çalışmasını engelleyebilir.
Bir diğer deyişle, “tıbbi cihaz etiketleri okuryazarlığını” iyi bir şekilde bilmek, saha personelinin ve sağlık çalışanlarının işlerini kolaylaştırabilmektedir.
Tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılan verilerin büyük çoğunluğu, uyumlaştırılmış standartlara ya da Ortak Spesifikasyonlara göre adapte edilen uluslararası sembollerle açıklanmaktadır.
ÜTS Retlerinin Önüne Geçmek İçin Aşağıdaki Hususlar ve Karşılık Gelen Semboller Tıbbi Cihaz Etiketlerinde yer almalıdır:
Bu sembollerin ve verilerin dışında kullanılabilen/kullanılması gereken semboller de cihaz özelinde bulunabilir. Sembollerle ilgili daha fazla bilgi edinmek için TIBBİ CİHAZ SEMBOLLERİ VE BİLİNMESİ GEREKEN 10 HUSUS başlıklı yazımızı okuyabilirsiniz.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!