ÜTS ve Kayıt İşlemleri

ÜTS ve Kayıt İşlemleri

Ürün Takip Sistemi hakkında sizleri bilgilendirmeye devam ediyoruz. Bu yazımızda ÜTS’de bulunan alanlar hakkında bilgiler aktarmak istiyoruz. Merak edilen sorulara ve cevaplarına geçmeden önce ÜTS ve UTS kayıtları hakkında genel bir bilgi vermek isteriz.

ÜTS kaydının avantajları var mıdır?

• Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin piyasada
• güvenli bir şekilde bulunması ve takip edilmesi açısından önemli bir
• yazılımdır. ÜTS’de kayıtlı ürünlerin bulunması tıbbi cihazların/kozmetik
• ürünlerin piyasada güvenli bir şekilde bulunması, alma verme bildirimlerinin
• yapılabilmesi, olası denetimlerde müeyyidelerin önüne geçilebilmesi açısından gayet
• anlamlıdır. Bir diğer taraftan, Ürün Takip Sistemi‘ne kayıtlı olmayan ürünler, SUT

kapsamında geri ödeme statüsünde bulunamaz. Bu nedenle, geri ödeme açısından da ÜTS kaydı bir vazgeçilmez unsurdur. Başka bir açıdan da değerlendirme yapmamız gerekirse tıbbi cihazlar, ülkemize getirilirken iki türlü KDV oranlarına tabidir. %8 ve %18. ÜTS kaydı bulunan ürünler, %8 KDV oranı ile ülkemize getirilebilirken ÜTS kaydı olmayan ürünler ise %18 KDV oranlarıyla ülkemize getirilebilmektedir. Kısaca ÜTS kaydı bulunan ürünlerin oldukça fazla avantajları bulunmaktadır.

ÜTS Tıbbi Cihaz Başvuruları Nasıl Yapılır?

Ürün Takip Sistemi’nde tıbbi cihaz başvurusu yapılabilmesi için tamamlanması gereken

ilk süreç belge kayıt işlemleridir.

• Belge
• kayıt işlemleri de tıbbi cihazın sınıfına göre değişiklik gösterir. Örneğin,
• Sınıf I diğer ürünler sadece tıbbi cihaz üreticisi tarafından düzenlenen Uygunluk
• Beyanı ile UTS’ye kaydedilebilirken Sınıf I diğer kategorisinin dışındaki
• ürünler ise Uygunluk Beyanının haricinde EC Sertifikası, Kullanım Kılavuzu,
• ürün etiketi, barkod, ürün görseli ve ürün kataloğu gibi ürünlerle ÜTS’ye
• kaydedilebilmektedir. Belge kayıt işlemleri ÜTS’de tamamlanan tıbbi cihazlar
• için ürün kaydı işlemi gerçekleştirilebilir.

• Tıbbi cihaz başvuru
• oluşturmak için ÜTS ana ekranı üzerinde “Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur”
• seçeneğinden ilgili başlık seçilir öncelikle. Bu alanların içinde optik
• ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, Sınıf 3 ürünlerin başvurusu, diğer
• ürünlerin başvurusu, ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu ve sistem işlem paketi
• başvurusu şeklindeki seçeneklerden uygun olanı seçilerek süreç başlatılmalıdır.

ÜTS’de tıbbi cihaz kayıtları açısından dikkat edilmesi gereken özellikler nelerdir?

• ÜTS’ye
• yüklenen kullanım kılavuzu, barkod, ürün kataloğu ve etiket dışında kalan tüm
• belgeler apostilli ya da Türk Büyükelçiliği tarafından onaylanmış değilse 90-120
• gün aralığında geçerli olacaktır. Bu süreden sonra belgelerin kayıtları
• “reddedildi” durumuna düşeceğinden ÜTS kayıtlarında usulüne uygun şekilde
• onaylanmış belgelerin kullanılmasına dikkat edilmelidir.