ÜTS İçin Gerekli Bilgiler - Yazı Dizisi (2)

Ürün Takip Sistemi'nde tıbbi cihaz kayıt işlemleri sırasında bilinmesi, ÜTS’ye kaydedilmesi gereken/gerekli olmayan bilgileri vermeye devam ediyoruz. 

Ürüne Ait Versiyon / Model, Referans / Katalog Numarası

Versiyon ya da model numarası ile referans veya katalog numarası ÜTS kayıt işlemleri sırasında başlıca ret sebeplerinden biridir. Bu bilgiler aslında üretici tarafından oluşturulan özel nitelikli verilerdir. Bu nedenle bir standarda ya da bir kurala bağlı olmadan kullanılmaktadır. Sadece yerli malı belgesinde varsa bu bilgilerin belirtilmesi zorunludur. Ancak, versiyon ve model numarasının bulunmaması, aynı zamanda referans ve katalog numaralarının da bulunmaması ÜTS kayıt işlemlerini olanaksız hale getirmektedir. Yani daha açık şekilde şu şekilde belirtebiliriz: Referans/katalog numarası bulunmuyorsa versiyon/model numarasının girilmesi zorunludur. Versiyon/model numarası bulunmaması halinde ise referans/katalog numarası belirtilmelidir. Bunun için bizim tavsiyemiz, özellikle uygunluk beyanlarında ürüne ait model/versiyon numarası belirtilmesidir. Diğer taraftan yine geri ödeme işlemlerine konu olan tıbbi cihazların ÜTS kayıt işlemleri sırasında da ürün kataloğunda/broşüründe ürünün referans/katalog numarasının yazılı olması son derece önemlidir. Aynı zamanda bir tıbbi cihazın versiyon ya da model numarasının ürün etiketinde de belirtilmesi oldukça önemlidir. Bu konuda verebileceğimiz bir diğer önemli bilgi ise referans numarası ya da yeniden sipariş numarası ifadelerinin ürünün katalog numarası ile aynı anlama gelmesidir. 

GMDN Kodu Ve GMDN Kodunun Açıklaması

GMDN Kodu hakkında kısaca şunları söyleyebiliriz:

1. GMDN kodu, her tıbbi cihaz için münferiden oluşturulmuştur. 
2. ÜTS kaydı sırasında bir GMDN kodu sistemde belirtilmek zorundadır. 
3. GMDN kodunun herhangi bir belge üzerinde belirtilmesi zorunlu olmamakla birlikte uygunluk beyanında bir uygun GMDN kodunun belirtilmesi olası retlerin önüne geçmek açısından önemlidir. 
4. GMDN kodu, ÜTS’de aktif kodlar arasında bulunmalıdır. Aktif kod olarak ÜTS’de bulunmayan hallerde mutlaka ÜTS’ye ilgili kod ekletilmelidir. 
5. Seçilen GMDN kodu ve açıklaması ile tıbbi cihazın endikasyonu uyuşmalıdır.