GMDN Kodları Hakkında Bilmeniz Gerekenler

GMDN Kodu Nedir ve Neden Önemlidir?

GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Kodları, tıbbi cihazların uluslararası düzeyde standart bir şekilde tanımlanmasını sağlayan evrensel bir kodlama sistemidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreçlerinde sıklıkla karşımıza çıkan bu kodlar, tıbbi cihazların doğru şekilde sınıflandırılması ve takip edilmesi açısından büyük önem taşır.

Her GMDN kodu, beş basamaklı benzersiz bir numaradan oluşur ve dünya genelinde kabul gören jenerik cihaz tanımlarına karşılık gelir. Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için GMDN kodlarıyla ilk karşılaşma genellikle ÜTS kayıt işlemleri sırasında gerçekleşir.

GMDN Kodları ve ÜTS Kayıt Süreci Arasındaki İlişki

Tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi ve geri ödeme süreçlerine dahil edilebilmesi için ÜTS kayıt işlemlerinin eksiksiz şekilde tamamlanması gerekir.

GMDN kodları, ürünlerin doğru kategoriler altında değerlendirilmesini sağlayarak kayıt süreçlerinde önemli bir rol üstlenir. ÜTS veri tabanında çok sayıda GMDN kodu tanımlı olmakla birlikte, sistemde bulunmayan kodlar zaman zaman üretici ve ithalatçı firmalar açısından çeşitli sorunlara neden olabilmektedir.

Bu gibi durumlarda GMDN kuruluşu üzerinden yeni kod alınması veya mevcut kodların güncellenmesi gerekebilir.

GMDN Kodları Nasıl Oluşturulur?

GMDN kodları, merkezi Birleşik Krallık’ta bulunan GMDN Ajansı tarafından oluşturulur ve yönetilir.

Bir tıbbi cihaz için GMDN kodu oluşturulurken;

• Cihazın kullanım amacı,
• Kullanılan teknoloji,
• Teknik özellikleri,
• Cihaz bileşenleri,
• Sterilite durumu,
• Kullanım şekli ve sıklığı

gibi kriterler değerlendirilir.

Bu değerlendirmeler sonucunda cihaz için uluslararası standartlara uygun jenerik bir tanım ve buna karşılık gelen benzersiz bir GMDN kodu belirlenir.

GMDN Kodu Neden Kullanılır?

GMDN kodları, dünya genelindeki düzenleyici otoriteler tarafından kabul gören ortak bir dil oluşturur.

Türkiye’de başta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) olmak üzere birçok kurum GMDN kodlarını değerlendirme süreçlerinde kullanmaktadır.

GMDN kodları sayesinde:

• Tıbbi cihazlar standart şekilde sınıflandırılabilir.
• Düzenleyici kurumlar daha etkin veri analizi yapabilir.
• Klinik araştırmalar daha kolay yürütülebilir.
• Hastaneler stok ve envanter yönetimini daha verimli şekilde gerçekleştirebilir.
• Ürün yaşam döngüsü daha etkin takip edilebilir.

ÜTS Üzerinden GMDN Kodu Sorgulama Nasıl Yapılır?

GMDN kodları her zaman zorunlu bir veri alanı olmasa da, Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası gibi belgelerde sıklıkla yer alabilmektedir.

Bu nedenle belge kayıt işlemlerinden önce ilgili GMDN kodunun ÜTS üzerinde kontrol edilmesi tavsiye edilir.

GMDN sorgulaması iki farklı yöntemle yapılabilir:

• Vatandaş Girişi ile Sorgulama
• ÜTS Bilgi Bankası
• Tıbbi Cihaz Sorgulama
• GMDN Kodu Sorgulama

adımları izlenerek sorgulama gerçekleştirilebilir.

Kayıtlı Kullanıcı Girişi ile Sorgulama

ÜTS’ye kayıtlı kullanıcı olarak giriş yapıldıktan sonra aynı menüler kullanılarak daha kapsamlı sorgulama yapılabilir.

Uygulamada, kayıtlı kullanıcı girişinin daha hızlı sonuç verdiği ve bazı kodların yalnızca bu alanda görüntülenebildiği görülmektedir.

ÜTS’de Bulunmayan GMDN Kodları İçin Ne Yapılmalıdır?

Eğer Uygunluk Beyanı veya EC Sertifikası üzerinde yer alan GMDN kodu ÜTS veri tabanında bulunmuyorsa durum vakit kaybetmeden üretici ile paylaşılmalıdır.

Bu durumda;

• Uygunluk Beyanı yeniden düzenlenebilir,
• Yeni bir GMDN kodu başvurusu yapılabilir,
• Mevcut kodun güncellenmesi talep edilebilir.

Üreticiler İçin GMDN Kod Yönetimi

Tıbbi cihaz üreticileri açısından GMDN kodunun belirlenmesi ve yönetilmesi üreticinin sorumluluğundadır.

Yeni bir ürün için kod oluşturulması gerektiğinde üretici, GMDN Ajansı ile iletişime geçerek cihazın kategorisini ve teknik özelliklerini paylaşmalıdır.

GMDN uzmanları tarafından yapılan teknik değerlendirme sonucunda uygun kod belirlenir veya yeni bir kod oluşturulur.

GMDN Kodlarında Kullanılan Terimler Ne Anlama Gelir?

GMDN sisteminde kullanılan bazı ifadeler cihazın temel özelliklerini tanımlar.

Örneğin:

• Tek kullanımlık (Single Use)
• Emilebilir (Absorbable)
• Biyobozunur (Biodegradable)
• Steril (Sterile)

gibi ifadeler cihazın teknik ve fonksiyonel özelliklerini açıklamak için kullanılır.

Bu terimler sıklıkla EC Sertifikaları ve Uygunluk Beyanlarında da yer almaktadır.

GMDN Kodları Hakkında Bilinmesi Gereken Önemli Noktalar

GMDN kodlarıyla ilgili dikkat edilmesi gereken bazı temel hususlar şunlardır:

• Her tıbbi cihaz için yalnızca bir adet benzersiz GMDN kodu bulunur.
• Bazı GMDN terimleri zaman içerisinde geçerliliğini yitirebilir (Obsolete).
• Geçerliliğini kaybeden terimler yeniden aktif hale getirilmez.
• Sistem veya sistem paketi olarak değerlendirilen ürünlerde tüm sistem için tek bir GMDN kodu kullanılmaz.
• Sistem içerisinde yer alan her bileşen için ayrı bir GMDN kodu tanımlanır.