ÜTS Kaydı Zorunlu Mu?

Ürün Takip Sistemi ile ilk defa tanışan tıbbi cihaz firmalarının aklına gelen en önemli sorulardan biri, “Tıbbi cihazımı ÜTS’ye kaydetmezsem ne olur?” sorusudur. Bu yazımızda konuya ilişkin bazı değerlendirmelerde bulunacağız.

ÜTS kaydı isteğe bağlı değil, zorunludur.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS); bir tıbbi cihazın imalat aşamasından son kullanıcıya ulaşıncaya kadar geçtiği tüm süreçlerin takip edildiği, ekonomik paydaşlar ve kamuoyu tarafından da izlenebilen elektronik bir sistemdir. Avrupa ülkelerinde ve diğer birçok ülkede de benzer sistemler ve mevzuatlar bulunmaktadır. Bu nedenle, dünyanın birçok yerinde olduğu gibi Türkiye’de de ÜTS kaydı zorunlu tutulmaktadır.

ÜTS Kaydı Tek Aşamalı Değildir

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kaydı sırasında üç temel aşamadan geçmesi gerekmektedir:

• Firma kaydı
• Belge kaydı
• Ürün kaydı

ÜTS firma kaydının yapılabilmesi için bağımsız bir tıbbi cihaz satış merkezinin bulunması gerekmektedir. Ayrıca, tıbbi cihazın sınıfına göre değişmekle birlikte en az iki çalışanın (satış destek elemanı ve mesul müdür) bulunması, TCESİS üzerinden alınmış sertifikaların mevcut olması ve ÇKYS numarasının alınmış olması gerekmektedir.

ÜTS firma kaydının tamamlanabilmesi, yani tıbbi cihaz satış merkezi belgesinin temin edilebilmesi için ilgili belediyeden işyeri açma ve çalışma ruhsatının alınması da zorunludur. Belediyeden bu ruhsatın alınabilmesi için önemli kriterlerden biri ise yangın raporudur.

ÜTS firma kaydını tamamlayan firmalar daha sonra belge kayıt işlemlerini başlatabilmektedir. Bu arada, ÜTS firma kaydı sürecinin ortalama olarak 3 ila 6 ay arasında sürdüğü unutulmamalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gerekli Evraklar

Ürün Takip Sistemi belge kaydı için, piyasaya arz edilecek ürünün sınıfına göre değişmekle birlikte çeşitli belgeler gerekmektedir. Bunlar arasında:

• Uygunluk Beyanı
• EC Sertifikası
• Kullanım Kılavuzu
• Ürün etiketi
• Barkod
• Ürün görseli

yer almaktadır.

Ürünlerin ithalat yoluyla temin edilmesi halinde, bu belgelerin yeminli çevirmenler tarafından yapılmış Türkçe çevirileri ile birlikte Ürün Takip Sistemi’ne yüklenmesi gerekmektedir.

ÜTS Kaydı Yapılmazsa Ne Olur?

ÜTS kayıt işlemleri sırasında gerekli formaliteler nedeniyle bazı firmalar tarafından “ÜTS kaydı yapılmazsa ne olur?” sorusu gündeme getirilmektedir. Bu soruya net bir cevap vermek gerekir: Bu durum yasalara aykırılık teşkil eder.

Bir ürün tıbbi cihaz niteliği taşıyorsa ve piyasaya arz edilecekse ÜTS kaydı zorunludur. ÜTS kaydının sağladığı avantajların başında vergi avantajları gelmektedir.

ÜTS kaydı bulunan tıbbi cihazlar %8 KDV oranıyla gümrükten çekilebilirken, ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazlar %18 KDV oranı ile işlem görebilmektedir.

Bunun dışında, ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi mümkün değildir. Aynı zamanda bu cihazlar için alma-verme bildirimleri de yapılamamaktadır. Piyasadan toplatılma kararı verilen cihazlar bakımından ise idari ve cezai süreçler gündeme gelebilmektedir.