ÜTS Kaydı Zorunlu Mu?

Ürün Takip Sistemi ile ilk defa tanışan/tanışacak olan tıbbi cihaz firmalarının akıllarından geçen bir soru olarak “Tıbbi cihazımı ÜTS’ye kaydetmezsem ne olur?” için cevap olarak bu yazımızda bazı değerlendirmelerde bulunmak istiyoruz. 

1. ÜTS kaydı isteğe bağlı değildir, zorunludur.

ÜTS, bir tıbbi cihazın imalatından son kullanıcıya erişinceye kadar geçtiği bütün süreçlerin takip edildiği, ekonomik paydaşların ve kamuoyunun da izleyebildiği bir elektronik sistemdir. Avrupa ülkelerinde ve diğer ülkelerde de benzer şekilde oluşumlar ve mevzuatlar bulunmaktadır. Bu nedenle, hemen dünyanın her yerinde benzer sistemler olduğu gibi ÜTS kaydı da zorunludur. 

2. ÜTS kaydı tek aşamalı değildir.

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kaydı yaptırdıkları esnada 3 aşamadan geçmeleri gerekmektedir. Firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı. ÜTS firma kaydının yapılabilmesi için bağımsız bir tıbbi cihaz satış merkezinin, tıbbi cihazın sınıfına göre değişmekle birlikte en az 2 çalışanın (satış destek elemanı ve mesul müdür), TCESİS üzerinden alınacak sertifikaların bulunması, ÇKYS numarasının alınmış olması gerekmektedir. ÜTS firma kaydı yapılabilmesi (yani tıbbi cihaz satış merkezi belgesinin temin edilebilmesi) için aynı zamanda ilgili belediyeden işyeri açma ve çalıştırma ruhsatının da temin edilmesi gerekmektedir. Belediyeden bu raporun temin edilebilmesi için en önemli hususlardan biri de yangın raporudur. ÜTS firma kaydını tamamlayan firmalar, belge kayıt işlemlerini başlatabilmektedir. Bu arada, ÜTS firma kaydı için ortalama (ve tahminen) 3-6 aylık bir süre gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi belge kaydı için piyasaya arz edilecek ürünün sınıfına göre değişmekle birlikte uygunluk beyanı, EC Sertifikası, kullanım kılavuzu, ürün etiketi, barkod, ürün görseli gibi belgeler gerekmektedir. Ürünler, ithalat yolu ile temin edilecekse bu belgelerin yeminli çevirmenler tarafından gerçekleştirilen çevirileri ile birlikte Ürün Takip Sistemi'ne yüklenmesi gerekir. 

3. ÜTS kaydı yapılmazsa ne olur?

ÜTS kayıt işlemleri sırasında gerekli formaliteler nedeniyle bazı firmalar tarafından bu sorular dile getirilmektedir. Öncelikle bu soruya kesin bir yanıt verelim. Bu işlem, yasalara aykırılık teşkil eder. Bir ürün tıbbi cihazsa ve piyasaya arz edilecekse ÜTS kaydı zorunludur. ÜTS kaydının sağladığı avantajların en başında vergi indirimleri gelir. ÜTS kaydı bulunan tıbbi cihazlar, %8 KDV oranıyla gümrükten çekilebilirken ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazlar ise %18 KDV ile gümrükten çekilebilmektedir. Bunun dışında, tıbbi cihazlar için ÜTS kaydı zorunludur. ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazlar piyasaya sürülemez. Aynı zamanda bu tür cihazlar için alma-verme bildirimleri yapılamaz. Piyasa toplatılma kararı çıkan cihazlar için ceza yargılamasına gidilmesi gerekebilir. 

Bu nedenlerle ÜTS kaydının yapılması hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize her zaman erişim sağlayabilirsiniz.