Geçerlik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve ÜTS Kayıt İşlemleri

Geçerlik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve ÜTS Kayıt İşlemleri

Ürün Takip Sistemi'ne belge kayıt işlemleri yapılırken belgelerin özelliklerinin yanında gündemde olan Yönetmeliklerin ve bu yönetmeliklere ait birçok gerekliliğin de dikkate alınması gerekiyor. Birçok EC Sertifikasının geçerlik tarihi olan 26 Mayıs 2024 olarak karşımıza çıkıyor. Ama bilindiği üzere bu tarihe kadar geçerli olan EC Sertifikaları ÜTS kaydı yapılırken MDD yani tıbbi cihaz yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş belgeler iken MDR (yeni tıbbi cihaz yönetmeliğinin) yürürlüğe girmesiyle bu şekildeki sertifikaların artık yenilenmesi bir zorunluluk hali almıştır. Ancak, dünya genelinde yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) için yetkilendirilen Onaylanmış Kuruluş sayısındaki kısıtlılık, aynı zamanda çok sayıda tıbbi cihaz kuruluşunun MDR geçişi için yaptığı başvurular sonucunda MDR geçişlerinde bir süreliğine erteleme ve değişiklik kararları verilmişti. 

Bu kararlardan son olarak ve ülkemizdeki ÜTS kayıtlarını en çok etkileyen hususlardan biri de hiç şüphesiz süresi dolan EC Sertifikalarının yürürlüğü konusunda oldu. Süresi dolan EC Sertifikası için ÜTS kaydının devam etmesi, 2023 KK-1 sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyla mümkün hale getirilmiştir. 

2023 KK-1 sayılı Duyuru İki Taraflıdır

ÜTS kayıt işlemlerinde süresi dolan EC Sertifikasının geçerliğini koruması için hem tıbbi cihaz üreticisinin hem de Onaylanmış Kuruluşun sunması gereken bazı belgeler ve bilgiler bulunuyor. Bu da demek oluyor ki; hem üreticiden hem de Onaylanmış Kuruluştan gerekli bilgi ve belgeler ÜTS kayıt işlemleri için sağlanmamış ise mevcuttaki EC Sertifikasının geçerliği sorgulanır hale gelebilecektir. 

İlk Aşama EBS üzerinden gerçekleşiyor

Diyelim ki; bir tıbbi cihaz ithalatçısı hem üreticisinden ve hem de Onaylanmış Kuruluştan gerekli bilgi ve belgeleri temin etmiş olsun. İlk işlem, bu belgelerin Türkçeleştirilmesi olmalı. Süresi dolan EC Sertifikalarının ÜTS kayıt işlemlerinin devam edebilmesi adına gerekli çeviri işlemleri için bize her zaman erişim sağlayabilirsiniz. Tercüme işlemleri tamamlandıktan sonra dosyalarınız Türkçe ve İngilizce halleri aynı .pdf uzantılı halleriyle EBS üzerinden aratılabilir şekilde yüklenmelidir. Bu arada EBS’ye yüklenecek belgelerinizin aratılabilir olması oldukça önemli bir konu. EBS tarafında gerekli incelemeler sağlandıktan sonra kayıtlı e-posta adresinize bir resmi yazıyla süreç hakkında bilgilendirme gelecektir. Eğer gelen cevabi yazıda inceleme yapılan belgelerinizin uygun olduğu görüşü belirtilmiş ise bu defa Ürün Takip Sistemi üzerinden ilgili EC Sertifikası için MDR süre uzatım başvurusunda bulunabilirsiniz. Bununla beraber, süreç çok yeni olduğundan birçok tıbbi cihaz firması açısından bu yazıların reddedilme ihtimali daha fazla. 

Onaylanmış Kuruluş açısından Önemli Bilgiler

Öncelikle süresi dolan EC Sertifikası için MDR uzatımı başvurusu yapılabilmesi için üretici firma ile onaylanmış kuruluş arasında bir sözleşme tesis edilmiş olması gerekiyor. Verilecek bilgiler arasında onaylanmış kuruluştan bilgileri temin eden yetkili kişiye ait bilgiler ve bu kişinin e-posta adresi bulunması son derece önemli.