Son Gelişmeler Işığında ÜTS ve ÜTS Kayıt İşlemleri

Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri tıbbi cihaz sektörü açısından oldukça önemli gelişmeleri son dönemlerde bünyesine dâhil etti. ÜTS kayıt işlemleri de yaşanan bu değişikliklerden ve gelişmelerden etkilendi. Bu yazımızda sizler için 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusu hakkında gelişmeleri derlemeye çalışacağız.

MDR Yürürlüğe Girdi Mi?

MDR, 2017/745 sayılı Yönetmelik olarak yürürlüğe girdi. Bununla beraber, bazı gerekliliklerin yerine getirilebilmesi için sıkı politikalarda bir takım gevşeme kararı alındı. Yönetmelik açısından getirilen gevşemelerden biri de son dönemlerde 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusunda da belirtildiği üzere süresi geçen MDD sertifikalarının ÜTS kayıt işlemleri sırasında kullanılabilir durumda olmasıdır.

Sınıf I diğer kapsamındaki bir tıbbi cihazımızın MDR kapsamında olması gerekir mi? ÜTS’ye bu ürünümüzü hangi belgelerle kaydedebiliriz?

Sınıf I diğer kapsamındaki tıbbi cihazların ÜTS kayıt işlemleri esnasında AB Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity) gereksinimi vardır. Burada unutmayınız ki; Sınıf I diğer tıbbi cihazlar için hazırlanan uygunluk beyanları artık sadece MDR bağlamında ise ÜTS işlemlerinde kabul edilebilir. MDD kapsamında hazırlanan uygunluk beyanları ile girişi yapılan Sınıf I diğer tıbbi cihazlar, ÜTS sorgulama işlemleri sırasında kayıtlı durumda görünmeyecektir. Bu nedenle, üreticiniz tarafından hazırlanan uygunluk beyanında MDR açısından zorunlu bilgiler olan “Temel UDI bilgisi, Avrupa Temsilciliği, ürün referans/model numarası, ürünün endikasyon bilgisi” gibi temel bilgilerin yer alması gerektiğini unutmayınız! 

EC Sertifikamızın süresi doldu. Şimdi ne yapmamız gerekir?

2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusunda bulunan iki adet ek belgede açıkça belirtildiği üzere, üretici ve onaylanmış kuruluş tarafından münferiden hazırlanacak dosyalar ve bu dosya içeriğindeki belge ve bilgilerle ilk olarak EBS üzerinden bir talep açılmalıdır.  EBS üzerinden yapılacak başvurunun ardından yapılacak inceleme sonrasında ÜTS tarafından onay verilmesi halinde belgeler UTS alanına ileride eklenecek bölüm üzerinden girilerek süreç devam ettirilebilir. 

EC Sertifikamızın süresinin dolmasına ilişkin MDR ile ilişkili talep edilen dokümanları hem üreticiden hem de onaylanmış kuruluştan temin ettik. Bu belgeleri Türkçeye çevirtmemiz gerekir mi?

Ülkemizin kurucu anayasası ve mevcut yasal düzenlemeler gereği yurt dışından gelen resmi ve/veya özel belgelerin tamamı, kamu kurum ve kuruluşlar tarafından sadece resmi dilimiz olan Türkçe ile değerlendirmeye alınabilir. Türkçeleştirme işleminde yetkili olan kişilerse yeminli çevirmenlerdir. Bu nedenle, 2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusunda konu edilen bilgilerin mesleki sorumluluk sigortası güvencesinde tercüme edilmesi için bize erişim sağlayabilirsiniz. 

2023-KK1 sayılı ÜTS duyurusunda belirtilen belgeleri ve bilgileri derledikten sonra ürünlerimizi MDD belgelerimiz ile satmaya devam edebilir miyiz?

Bu konudaki yetkili tek organ Sağlık Bakanlığı çatısında faaliyet gösteren Ürün Takip Sistemi'dir. Bu nedenle, henüz yapılanmamış bir alan durumunda olan 2023-KK1 süre uzatımı başvurusu için ancak ilgili kurum tarafından verilecek geribildirimlere dayanarak bu içtihat oluşturulabilir. Şu an için bu konuda bir kesinlik bulunmamaktadır. Bu nedenle, talep edilen bilgilerin ve belgelerin (özellikle de sözleşme metni, dayanak oluşturacak diğer tüm belgelerin) eksiksiz olmasına özen göstermelisiniz. 

MDR ertelemesi mevzuattan sorumlu kişinin tayin edilmesi konusunda da bir öteleme getirdi mi?

Hayır. MDR bağlamında mevzuattan sorumlu kişi ataması her an yapılabilir. Bu konuda herhangi bir öteleme kararı şu an için bulunmuyor.