Tıbbî Cihaz Üreticileri ve Üreticiler ile aynı sorumluluklara sahip olan Türkiye’de yerleşik ithalatçılar için sürekli güncellenen bazı bilgiler var ki; ilgili Kuruluşlar çoğu zaman destek alarak bu güncelliği sağlamaya çalışıyor. Bunun yanında Ürün Takip Sistemi ve Sosyal Güvenlik Kurumu başvuruları için standart hale gelmiş bazı parametreleri benimsemiş durumdadır. Bu yazımızda biz de medikal cihaz kuruluşlarını ilgilendiren bazı hususları sorular ve cevaplar eşliğinde sunmaya çalışacağız.
1.Ürünümüzün mutlaka Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemine kaydedilmesi gerekir mi? Getirdiğimiz ürün bir tıbbî cihaz mı nasıl anlayabiliriz?
Öncelikle belirtmek gerekir ki; pratikte bilinen ürün ve cihaz tanımı ile tıbbî cihaz kavramları birbirinden farklılık gösteriyor olabilir. Bu bir cihaz olamaz kanısı ile işlem yapılması öngörülmeyen bazı ürünler tıbbî cihaz olabilir. Bir ürünün tıbbî cihaz olup olmadığını Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna dilekçe ile başvuru yaparak sorabilirsiniz.
EC Sertifikası, tıbbî cihazların belirli bir kalitede ve belirli süreçlerden geçerek üretildiğini gösteren ve NANDO sistemine kayıtlı Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen belgelerden biridir. Tip Doğrulaması, Üretim Kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi, Tam Kalite Güvence Sistemi, Tip İncelemesi ve Tasarım İncelemesi gibi türleri vardır. Tıbbî cihaz üreticileri tarafından Onaylanmış Kuruluşlara yapılan başvurular sonucunda belirli değerlendirmelerden sonra EC Sertifikası düzenlenir. EC Sertifikalarında ürün sınıfı bilgisi, üretici bilgisi, uygulanan yönetmelik gibi bazı ifadeler yer alır. Bilinmesi gereken önemli bir husus, EC Sertifikasında belirtilen ürün adı ile üretici tarafından verilen etiket adının aynı içeriğe sahip olması zorunludur. Ayrıca, EC Sertifikaları ÜTS kayıt işlemlerinde zorunlu belgeler arasında yer almakta olup sadece Sınıf I (risk seviyesi düşük cihazlar) kapsamında bulunan tıbbî cihazlar için (Sınıf Is/m hariç) EC Sertifikaları zorunlu değildir. EC Sertifikalarının bir geçerlik tarihi vardır. Bu tarihlerden önce ÜTS’de kesinlikle güncelleme yapılmalıdır. Aksi takdirde, ÜTS tarafından ilgili belgeler reddedilmektedir (kahverengi ya da kırmızı renkte tutulur), çünkü ÜTS ve Onaylanmış Kuruluşlar entegre bir şekilde çalışmaktadır.
Tıbbî cihaz sınıfları evrensel olarak FDA (Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından tayin edilmektedir. Tıbbî cihazlar, risk kapsamına göre değerlendirilir. Sınıf ifadesi cihaza ait riski ifade eder. Bununla beraber, Üreticiler tıbbî cihaz sınıflarının farkındadır. Aksi durumda TİTCK ile iletişime geçilmesi gerekebilir.
United Kingdom ifadesi Türkçeye çevrilirken Birleşik Krallık olarak ifade edilmelidir.
EC Sertifikalarının asılları, Türk makamları tarafından onaylanmış asılları, apostilli biçimleri kullanılmadıkça Türk noter onaylı şekilleri (Türkçe çevirileri ile birlikte) sunulmak durumundadır. Noterlik işlemlerinde maliyetleri azaltabilmenin bir tek yolu vardır: Arkalı önlü çıktı alınarak noterlik onayı yapılması. Bu şekilde noterlik işlem bedellerinde belirli bir seviyede azalma görülecektir. Arkalı önlü şekilde çıktı alınarak belge teslim edilmesine ilişkin 1701529408 sayılı ve 24.10.2017 tarihli başvurumuzda bu şekilde yapılan teslimlerin TİTCK tarafından reddedilmeyeceği bildirilmiştir.
Çok nadiren de olsa böyle bir sorunla karşılaşılabilir. Bu tür durumlarda, TİTCK ile iletişime geçilmesi gerekir.
Uygunluk Beyanı üzerinde "Üretici Adresi, Belgenin Düzenlenme Tarihi, Tıbbî Cihazın Açık Bir Şekilde Adı, Yönetmelik ve Sınıf Bilgisi ile Düzenleyenin İmzası" kesinlikle bulunmalıdır. Uygunluk Beyanında imza eksikse belgeniz ÜTS tarafından reddedilecektir.
Uygunluk Beyanları birden çok defa düzenlenmiş ve güncellenmiş olabilir. Revizyon numaralarının veriliş şekli ve belge üzerinde uygulanmasına ilişkin ÜTS tarafından belirlenen bir ölçüt bulunmamaktadır. Bundan dolayı, revizyon numaralarından dolayı belgede herhangi bir sorunla karşılaşılmaz.
Böyle durumlarla sıklıkla karşılaşılabiliyor. Daha önce de belirttiğimiz gibi Sınıf bilgisi riskleri ifade eder. Bunun yanında sınıflara göre belgeler farklıdır. (Sınıflar ve sınıflara göre gereken belgeler için burayı inceleyebilirsiniz). Özellikle Uygunluk Beyanlarında bu sorun karşımıza çıkıyor. Sınıf I cihazlar EK VII kapsamında bilgileri gerektirir. Bununla beraber, Sınıf I tıbbî cihazlar için "Ölçme fonksiyonu bulunan/bulunmayan, steril/steril olmayan" türler mevcuttur. Bundan dolayı, Sınıf I ürünlerle birlikte diğer sınıf içeriğinin aynı uygunluk beyanından belirtilmemesi olası ret sebebinin önüne geçebilir.
Bu tür durumlarda belgenin geçerliğinin sona ermemesi kaydıyla en güncel tarih dikkate alınarak işlem yapılır. Bu tür durumlarda konunun öncelikle TİTCK ile paylaşılması faydalı olabilir.
Ek bilgisi 93/42/EEC sayılı Yönetmelikte belirtilen ekleri ifade eder. Sınıf I ürünler için Ek VII bilgisi bulunmalıdır. Bununla beraber, Ek IX ya da başka bir ek bilgisi varsa bu durumda ilgili tıbbî cihazın "Sınıf I diğer" şeklinde belirtilmesi gerekir.
12.93/42/EEC sayılı Yönetmelik dışında 90/385/EEC sayılı Yönetmelik kapsamında tıbbî cihazlar getiriyoruz. Bu bağlamda nelere dikkat etmeliyiz?
90/385/EEC sayılı Yönetmelik "Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlara" ilişkindir. Bu yönetmelik kapsamında Sınıf III ürünler bulunur. Sınıf III ürünler için 2 türlü sertifika gereklidir. İlk olarak Tam Kalite Güvence sertifikası ve buna bağlı olarak tasarım inceleme sertifikası gereklidir. İkinci olarak ise Üretim Kalite Güvence Sertifikası ve buna bağlı olarak tip inceleme sertifikası gereklidir. Daha fazla ayrıntı için TİTCK bilgileri değerlendirilebilir.
Uygunluk Beyanında Sınıf IIa ürünler için ek bilgisinde Ek I ve Ek VII ya da sadece Ek I, Ek VII yazabilir.
Sınıf bilgisi ile birlikte ek bilgisinin belirtilmesi faydalıdır. Ancak, Ek bilgisi varsa dolaylı olarak sınıf karşılığı anlaşıldığından herhangi bir sorun yaşanmayabilir.
ÜTS’de geçerliği sona eren belgeler sistem tarafından otomatik reddedilir. Bununla beraber, artık belgenin geçerlik süresi dolmadan makul bir süre önce (yaklaşık 15 gün) ÜTS’ye taahhütname verilerek süre uzatımı talep edilebilir.
Uygunluk Beyanlarında bir geçerlik tarihi bulundurulması zorunlu değildir. Ancak, belge üzerinde bir geçerlik tarihi varsa ÜTS üzerinde ilgili alan işaretlenerek belirtilmelidir.
Kullanım Talimatları, Sınıf I ürünler dışındaki ürünler için zorunludur. Bununla beraber, kullanım talimatlarında üretici bilgisi, revizyon numarası ve baskı tarihi açık bir şekilde belirtilmelidir.
Ürün Takip Sistemi ve Sosyal Güvenlik Kurumu hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize her zaman erişim sağlayabilirsiniz.
Mutluluğunuza Çeviriyoruz!
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!