Hepimiz için sıklıkla duyulan bir şart cümlesidir bu: "ÜTS’ye gerekli olan belgelerden biri de Uygunluk Beyanlarıdır." Bu cümleyi sıklıkla duyanlardan biri de sizseniz bu yazı tam da size göre! Şimdi derin bir nefes alarak bu yazıyı okumaya başlayın. Çünkü, bu yazımızda Uygunluk Beyanlarının ÜTS’de temel reddedilme gerekçelerinden birine daha çözüm bulacaksınız.
Ürün Takip Sistemi aktif hale getirildiğinden beri (ve aslında TİTUBB varken de aynıydı) Üreticilerin anlamakta güçlük çektiği bazı hususlar var belge düzenlemeleri ve belgelerin Türkiye’deki Ulusal Yetkili Otoriteye (Sağlık Bakanlığı, TİTCK) teslim edilmesi ile ilgili.
Aslında Uygunluk Beyanlarında, üreticinin adresi, ürünün/tıbbî cihazın adı, Yönetmelik ek ve sınıf bilgisi, imza, tarih ile gövde metin (uygun olduğuna ilişkin beyan satırı) dışında 93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihaz Yönetmeliğine göre gerekli görülen bir alan yok. İyi ama üreticiler sadece bu bilgileri vermiyor, dediğinizi duyar gibiyim!
O halde Üreticilerin hiç de gerekli değilken belirttikleri GMDN Kodlarından (Global Medical Device Nomenclature/Evrensel Tıbbî Cihaz İsimlendirmesi) dolayı ithalatçı kuruluşlar neler ile karşılaşıyor Ulusal Yetkili Otoriteler nezdinde ve sonrasında bir bakalım!
ÜTS içerisinde çok sayıda GMDN Kodu tanımlı ancak üreticiler Uygunluk Beyanı üzerinde GMDN Kodlarının açıklamasını hatalı verirse:
Bu durum, çok sıklıkla karşılaşılan ve sonunda ithalatçı kuruluşa epey zaman kaybettirebilecek tarzda bir sorundur. Çünkü, GMDN Kodunun ÜTS’de bulunan karşılığının dışında ve anlam olarak çok uzağında bir ifade verilmişse o zaman ÜTS uzmanları GMDN açıklamasının eşleşmemesinden dolayı ürünü reddedebilmektedir.
Verilen GMDN Kodunun ÜTS’de bulunmaması durumunda:
Çok yaygın bir şekilde karşılaşılan bir diğer sorun da budur. Uygunluk Beyanında üretici tarafından bir GMDN Kodu belirtilir ancak bu kod ÜTS’de bulunmaz. Yine bu durumda da belgeniz reddedilebilir.
GMDN Kodunun doğru olarak belirtilmesi, ÜTS’de bulunması ancak ürünle ilgili olmaması durumunda:
Üreticilerin çoğunlukla dikkatsizlikleri sonucunda yaptıklarına inandığımız küçük gibi görünen ancak belgenin kökten bir şekilde reddedilmesine sebep olan bir diğer durumdur.
GMDN Kodlaması oldukça önemli bir sistemdir. Bununla beraber, Uygunluk Beyanları üzerinde gerekli olmadan ve/veya dikkatsizce kullanıldığında hiç beklenmedik bir şekilde belgelerimizin reddedilmesine ve dolayısıyla vakit kaybetmemize sebebiyet verebilecek bir durumla karşılaşmış olabilir. Bu nedenle, Üreticilere bu konuda bilgilendirme yapılması ve zorunlu olmadıkça Uygunluk Beyanlarında GMDN Kodlarının belirtilmemesi konusunun izah edilmesi oldukça önemlidir.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!