Ürün Takip Sistemi için Güncel Bilgiler

Ürün Takip Sistemi için Güncel Bilgiler ve Bilinmesi Gerekenler!

Tıbbî cihaz Kuruluşlarının ürün satışlarını gerçekleştirmek için dikkat etmeleri gereken en temel iki konudan biri ilgili cihazların Ürün Takip Sistemine kayıt edilmesi ve ardından Sosyal Güvenlik Kurumundan geri ödeme alınabilmesidir. Bu bağlamda düşünüldüğünde Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri sırasında yapılan güncellemelerin her daim göz önünde bulundurulması esastır. Üretim yerleri ve tesisleri Türkiye dışında bulunan ürünlerin kayıt işlemlerinde son dönemlerde belge bazında dikkatimizi çeken bazı değerlendirmeleri bu yazımızda sizlerle paylaşmak istiyoruz.

1. Uygunluk Beyanlarının her sayfasında imza bulunmalı!
   Aslında bu parametre kısa bir süre önce çok anlamlı seviyede değerlendiriliyordu. Ancak artık TİTCK yetkilileri belgenin ilk ya da son sayfasında imza bulunabilmesinin yeterli olabileceğini değerlendiriyoruz. Yine de tavsiyemiz Uygunluk Beyanlarının her sayfasında bir imza bulunması yönünde.
2. Uygunluk Beyanlarında Sınıf I ürünler ve Ek Bilgisi belgelerin reddedilmesine sebep olabilir!
   Evet, bu çok ciddi bir problem! Hepimizin bildiği gibi tıbbî cihazların sınıfları, ilgili cihazların riskleri ile doğrudan ilişkili. Ulusal Yetkili Otorite yani Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu yetkilileri, risk sınıfları ile ilgili kesin bir ayrım yapılması yönünde bir beklenti içinde. Özellikle Sınıf I ürünler belirtilen Uygunluk Beyanlarında EK VII ifafesinin belirtilmesi, Sınıf I ürünün steril/steril olmayan şeklinde net bir şekilde tanımlanması ve varsa ölçme fonksiyonunun bulunup bulunmadığının belirtilmesi son derece önemlidir. Özellikle Sınıf I ürünlerle diğer ürünlerin birlikte aynı uygunluk beyanında bulunmasından dolayı çoğu defa ret sonucu alındığını biliyoruz! Sınıf (ve gerekli belgeler) konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz.
3. Kullanım Talimatları ve Gerekli İfadeler
   Kullanım Talimatlarında anlaşılır bir dil kullanılması gelecekte görülebilecek olası sorunların elimine edilmesi için önemlidir. Bunun yanında kullanım talimatlarında üreticinin açık bir şekilde unvan bilgisi, adresi, Kullanım Talimatının düzenlenme tarihi ve revizyon numarası zorunlu olarak bulundurulmalıdır. Aynı zamanda Kullanım Talimatlarının Ürün Takip Sistemine Türkçe yüklenmesi gerekliğini de hatırlatalım. Ürün Takip Sistemi için Güncel Bilgiler ve Bilinmesi Gerekenler elbette bunlarla sınırlı değil!
4. Uygunluk Beyanları ve Gereksiz Bilgiler
   Her üretici Kuruluş, kurumsal şekilde Uygunluk Beyanı ya da diğer belgeleri hazırlıyor hiç şüphesiz. Ancak, Ulusal Yetkili Otoritenin bu konuda bazı sınırlamaları da var. Örneğin, Uygunluk Beyanında GMDN Kodunun hatalı bir şekilde verilmesi belgenin reddine sebebiyet verebilir. Bu nedenle, Uygunluk Beyanı üzerinde EC Sertifikası bilgisi, GMDN Kodu bilgisi gibi zorunlu olmayan bilgilerin gerek duyulmadıkça verilmemesini tavsiye ediyoruz.Uygunluk Beyanlarının her sayfasında imza bulunmalı!
5. Aslında bu parametre kısa bir süre önce çok anlamlı seviyede değerlendiriliyordu. Ancak artık TİTCK yetkilileri belgenin ilk ya da son sayfasında imza bulunabilmesinin yeterli olabileceğini değerlendiriyoruz. Yine de tavsiyemiz Uygunluk Beyanlarının her sayfasında bir imza bulunması yönünde.
6. Uygunluk Beyanlarında Sınıf I ürünler ve Ek Bilgisi belgelerin reddedilmesine sebep olabilir!
7. Evet, bu çok ciddi bir problem! Hepimizin bildiği gibi tıbbî cihazların sınıfları, ilgili cihazların riskleri ile doğrudan ilişkili. Ulusal Yetkili Otorite yani Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu yetkilileri, risk sınıfları ile ilgili kesin bir ayrım yapılması yönünde bir beklenti içinde. Özellikle Sınıf I ürünler belirtilen Uygunluk Beyanlarında EK VII ifafesinin belirtilmesi, Sınıf I ürünün steril/steril olmayan şeklinde net bir şekilde tanımlanması ve varsa ölçme fonksiyonunun bulunup bulunmadığının belirtilmesi son derece önemlidir. Özellikle Sınıf I ürünlerle diğer ürünlerin birlikte aynı uygunluk beyanında bulunmasından dolayı çoğu defa ret sonucu alındığını biliyoruz! Sınıf (ve gerekli belgeler) konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz.
8. Kullanım Talimatları ve Gerekli İfadeler
9. Kullanım Talimatlarında anlaşılır bir dil kullanılması gelecekte görülebilecek olası sorunların elimine edilmesi için önemlidir. Bunun yanında kullanım talimatlarında üreticinin açık bir şekilde unvan bilgisi, adresi, Kullanım Talimatının düzenlenme tarihi ve revizyon numarası zorunlu olarak bulundurulmalıdır. Aynı zamanda Kullanım Talimatlarının Ürün Takip Sistemine Türkçe yüklenmesi gerekliğini de hatırlatalım. Ürün Takip Sistemi için Güncel Bilgiler ve Bilinmesi Gerekenler elbette bunlarla sınırlı değil!
10. Uygunluk Beyanları ve Gereksiz Bilgiler
11. Her üretici Kuruluş, kurumsal şekilde Uygunluk Beyanı ya da diğer belgeleri hazırlıyor hiç şüphesiz. Ancak, Ulusal Yetkili Otoritenin bu konuda bazı sınırlamaları da var. Örneğin, Uygunluk Beyanında GMDN Kodunun hatalı bir şekilde verilmesi belgenin reddine sebebiyet verebilir. Bu nedenle, Uygunluk Beyanı üzerinde EC Sertifikası bilgisi, GMDN Kodu bilgisi gibi zorunlu olmayan bilgilerin gerek duyulmadıkça verilmemesini tavsiye ediyoruz.Uygunluk Beyanlarının her sayfasında imza bulunmalı!
    Aslında bu parametre kısa bir süre önce çok anlamlı seviyede değerlendiriliyordu. Ancak artık TİTCK yetkilileri belgenin ilk ya da son sayfasında imza bulunabilmesinin yeterli olabileceğini değerlendiriyoruz. Yine de tavsiyemiz Uygunluk Beyanlarının her sayfasında bir imza bulunması yönünde.
12. Uygunluk Beyanlarında Sınıf I ürünler ve Ek Bilgisi belgelerin reddedilmesine sebep olabilir!
    Evet, bu çok ciddi bir problem! Hepimizin bildiği gibi tıbbî cihazların sınıfları, ilgili cihazların riskleri ile doğrudan ilişkili. Ulusal Yetkili Otorite yani Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu yetkilileri, risk sınıfları ile ilgili kesin bir ayrım yapılması yönünde bir beklenti içinde. Özellikle Sınıf I ürünler belirtilen Uygunluk Beyanlarında EK VII ifafesinin belirtilmesi, Sınıf I ürünün steril/steril olmayan şeklinde net bir şekilde tanımlanması ve varsa ölçme fonksiyonunun bulunup bulunmadığının belirtilmesi son derece önemlidir. Özellikle Sınıf I ürünlerle diğer ürünlerin birlikte aynı uygunluk beyanında bulunmasından dolayı çoğu defa ret sonucu alındığını biliyoruz! Sınıf (ve gerekli belgeler) konusunda daha fazla bilgiye buradan erişebilirsiniz.
13. Kullanım Talimatları ve Gerekli İfadeler
    Kullanım Talimatlarında anlaşılır bir dil kullanılması gelecekte görülebilecek olası sorunların elimine edilmesi için önemlidir. Bunun yanında kullanım talimatlarında üreticinin açık bir şekilde unvan bilgisi, adresi, Kullanım Talimatının düzenlenme tarihi ve revizyon numarası zorunlu olarak bulundurulmalıdır. Aynı zamanda Kullanım Talimatlarının Ürün Takip Sistemine Türkçe yüklenmesi gerekliğini de hatırlatalım. Ürün Takip Sistemi için Güncel Bilgiler ve Bilinmesi Gerekenler elbette bunlarla sınırlı değil!
14. Uygunluk Beyanları ve Gereksiz Bilgiler
    Her üretici Kuruluş, kurumsal şekilde Uygunluk Beyanı ya da diğer belgeleri hazırlıyor hiç şüphesiz. Ancak, Ulusal Yetkili Otoritenin bu konuda bazı sınırlamaları da var. Örneğin, Uygunluk Beyanında GMDN Kodunun hatalı bir şekilde verilmesi belgenin reddine sebebiyet verebilir. Bu nedenle, Uygunluk Beyanı üzerinde EC Sertifikası bilgisi, GMDN Kodu bilgisi gibi zorunlu olmayan bilgilerin gerek duyulmadıkça verilmemesini tavsiye ediyoruz.