EMDN Kodu ve ÜTS Kayıt Süreçleri

Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN) Nedir?

Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), MDR 2017/745’in 26. maddesi ve IVDR 2017/746’nın 23. maddesi kapsamında oluşturulan resmi bir cihaz sınıflandırma sistemidir. EMDN’nin temel amacı, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (EUDAMED) üzerinde gerçekleştirilen işlemleri daha düzenli ve standart hale getirmektir.

Sistem, özellikle her bir UDI-DI (Tekil Cihaz Tanımlayıcı Kodu – Cihaz Tanımlayıcı Kodu) ile ilişkilendirilen tıbbi cihazların EUDAMED’e kayıt sürecinde üreticiler tarafından kullanılmaktadır.

EMDN yalnızca bir isimlendirme sistemi değildir. Aynı zamanda;

• MDR ve IVDR kapsamındaki regülasyon süreçlerini destekleyen,
• Onaylanmış kuruluş değerlendirmelerinde kullanılan,
• Piyasaya sonrası gözetim (PMS) faaliyetlerinde rol alan,
• Vijilans süreçlerini destekleyen,
• Piyasa verilerinin analizine katkı sağlayan

temel bir regülasyon bileşeni olarak değerlendirilmektedir.

Ayrıca sistem, MDR ve IVDR kapsamındaki tüm paydaşların faaliyetlerini desteklemek amacıyla geliştirilmiştir. Hastalara cihaz bilgilerinin sunulması ve EUDAMED’e kayıtlı cihazların görüntülenebilmesi açısından da önemli bir altyapı sağlamaktadır.

EMDN Kodu Hangi Belgelerde Yer Alır?

EMDN kodu, geçmişte MDD kapsamında kullanılan GMDN kodunun yerini almaktadır.

Tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanan uygunluk beyanlarında EMDN koduna yer verilmektedir. Bunun yanında EMDN kodu, MDR ve IVDR kapsamındaki teknik dokümantasyon süreçlerinde de önemli bir rol üstlenmektedir.

ÜTS Kayıt İşlemlerinde EMDN Kullanımı Zorunlu mu?

EMDN kodu şu an için ÜTS kayıt işlemlerinde zorunlu tutulmamaktadır. Ancak ilerleyen süreçte bu sistemin zorunlu hale gelmesi beklenmektedir.

Bunun temel nedeni, Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticilerinin EUDAMED kayıt süreçlerine dahil edilmeye başlanmış olmasıdır. Çünkü EUDAMED kaydı yapılabilmesi için, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden MDR kapsamında mevzuattan sorumlu kişinin atanması gerekmektedir.

Bu nedenle EMDN sistemi, gelecekte ÜTS süreçlerinin de temel parçalarından biri haline gelecektir.

EMDN Sistemi Nasıl Oluşturuldu?

EMDN sistemi, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu’nun (MDCG) çalışmaları doğrultusunda geliştirilmiştir.

Sistemin temelinde, İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından kullanılan tıbbi cihaz sınıflandırma modeli bulunmaktadır. Bu model geçmişte;

• İtalya,
• Yunanistan,
• Portekiz

tarafından aktif şekilde kullanılmaktaydı ve Avrupa’daki üretici kayıt süreçlerini destekliyordu.

2019 ve 2020 yıllarında gerçekleştirilen istişare çalışmalarına sektör temsilcileri ve uzmanlar da katılım sağlamıştır. Yapılan çalışmalar sonucunda EMDN’nin ilk resmi sürümü 4 Mayıs 2021 tarihinde yayımlanmıştır.

EMDN ve GMDN Kodları Arasındaki Fark Nedir?

EMDN ve GMDN sistemleri arasında yapısal farklılıklar bulunmaktadır.

GMDN kodları yalnızca sayısal değerlerden oluşurken, EMDN kodlarında alfa numerik yapı kullanılmaktadır. Yani EMDN sisteminde hem harf hem de rakam kombinasyonları yer almaktadır.

Bu yapı sayesinde cihaz sınıflandırmalarının daha detaylı ve kategorik şekilde yönetilmesi hedeflenmektedir.