EMDN Kodu ve ÜTS Kayıt İşlemleri

1. Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme (EMDN) Sistemi Nedir?

2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 26. Maddesi ve 2017/746 sayılı in vitro tanısal tıbbi cihazlar yönetmeliğinin (IVDR) 23. Maddesi uyarınca Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi (EMDN), Avrupa Tıbbi Cihaz Veri tabanında (EUDAMED) işlem yapabilmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.   

Farklı kullanımları arasında her bir Tekil Cihaz Tanımlayıcı Kodu – Cihaz Tanımlayıcı Kodu (UDI-DI) ile ilişkilendirilen EUDAMED üzerinde tıbbi cihazların kaydedilmesi için üreticiler tarafından kullanılması da bulunur. 

EMDN temelde MDR ve IVDR gerekliliklerini desteklemek üzere bir regülasyon bileşeni olarak kullanılmakla birlikte onaylanmış kuruluşlar, piyasaya sürülüm sonrası gözetim, vijilans ve piyasaya sürülüm sonrası piyasa verileri analizleri vb. gibi teknik verilerin sunulmasında ve MDR/IVDR cihaz belgelendirilmesinde temel bir rol de oynamaktadır. MDR/IVDR kapsamındaki tüm aktörlerin faaliyetlerini desteklemek üzere oluşturulmuştur ve cihazlara ilişkin temel açıklamaların hastalara sunulması ve EUDAMED kaydı bulunan ve piyasadaki tüm diğer cihazların gösterilmesi konusunda temel bir bileşendir.  

2. EMDN Kodu Hangi Belgelerde Bulunur ve ÜTS Kayıt İşlemleri Sırasında EMDN Kullanılması Zorunlu Mudur?

EMDN kodu, MDD kapsamında kullanılan GMDN kodunun yerini alacaktır. Tıbbi cihazlar için üreticiler tarafından hazırlanan uygunluk beyanında EMDN kodu bulundurulmaktadır. EMDN kodu şu anda ÜTS kayıt işlemlerinde zorunlu değildir, bununla beraber ilerleyen dönemlerde zorunlu hale gelecektir. Çünkü, Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri açısından EUDAMED veri tabanı kayıt işlemlerine açık hale getirilmiştir. EUDAMED kaydının gerçekleştirilebilmesi için ise UTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden (MDR uyarınca) mevzuattan sorumlu kişi tayininin yapılması gerekmektedir.

3. EMDN Nasıl Oluşturuldu?

Avrupa Komisyonu ve AB Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) ve MDCG tarafından sunulan uyum verileri dikkate alınarak İtalya Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ilkelerine göre Avrupa Komisyonu tebliği ardından EMDN kullanılmaya başlanmıştır.   

Bu dönemlerde, İtalya Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ilkeleri üç Üye Devlette (İtalya, Yunanistan ve Portekiz) kullanılmaktaydı ve Avrupa Birliği dahilinde AB ve uluslararası üreticilerin kayıtlarını da desteklemekteydi. 

2019 ve 2020 yıllarında ise İtalya Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ilkeleri üzerinde yapılan istişarelere ve hazırlık çalışmalarına sektör paydaşları ve uzmanlar da katılım sağlamıştır ve EMDN ilk sürümü 04 Mayıs 2021 günü yayımlanmıştır. 

4. EMDN ve GMDN Kodları arasında yapısal bir farklılık var mıdır?

GMDN kodları sadece sayısal içerikleri sahipken EMDN kodlarında ise alfa numerik değerler kullanılmaktadır.