Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: 9 Önemli Husus

Tıbbi cihaz yönetmeliği hakkında bilinmesi gerekenler

 Avrupa Birliği ve aday ülkelerinde piyasaya sürülen tıbbi cihazlarla ilgili kullanılan 93/42/EEC sayılı Yönetmelik, ülkemiz mevzuatına 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren tıbbi cihaz yönetmeliğidir.

 Bu yönetmelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının tasarım, sınıflandırma, üretim, piyasaya arz, hizmete sunulma ve denetimine ilişkin esasları belirler ve ülkemize yurt dışından tıbbi cihaz getirmekte olan kuruluşları yakından ilgilendirir. Bu yazımızda ithalatçıların merak ettikleri hususları soru cevap şeklinde değerlendirmeyi amaçlıyoruz.

 Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler hangisidir?

Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler şunlardır:

-İn vitro tıbbi tanı cihazları,

-Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler,

-Kozmetik Kanunu kapsamında bulunan kozmetik ürünleri,

-İnsan kanı türevleri hariç, insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan ürünleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan elde edilen ürünler,

-Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından elde edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere hayvan menşeli doku ve hücreleri.

 Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında aksesuar nedir?

Tek başına tıbbi cihaz olmayan fakat tıbbi cihazın kullanım amacına uygun olarak kullanımını sağlamak üzere bu cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parça/parçalardır.

 Getirmiş olduğumuz cihaz özel olarak üretilmiş bu durumda da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri geçerli midir?

Belirli tasarım özellikleri yer alan ve belirli bir hastada kullanılmak üzere üretimi yapılan ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında "ısmarlama üretilen cihaz" olarak tanımlanmaktadır ve bu yönetmeliğin hükümleri geçerlidir.

 İn vitro cihaz nedir?

İn vitro cihaz, vücut dışında kullanılan ürünleri tanımlamak için kullanılır.

 Piyasaya arz etmiş olduğumuz cihazın üretimi, Türkiye’de temsilciliğini yapmakta olduğumuz ve dış devlette yerleşik bir Kuruluş tarafından yapılıyor. Bununla beraber, ilgili ürün için sadece dağıtım faaliyetinde bulunmuş olmamıza rağmen Sağlık Bakanlığı tarafından neden üretici ile eş sorumluluklara sahip olarak değerlendiriliyoruz?

Tıbbî Cihaz Yönetmeliği kapsamında imalatçı yani üretici, sadece cihazın üretimini yapan kuruluş değildir. Bu nedenle ilgili ürünü/cihazı piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, paketleyen, etiketleyen ve ürünü kendi adıyla kullanım amacına uygun olarak piyasaya süren gerçek/tüzel kişiler üretici olarak değerlendirilmektedir. Bundan dolayı, üretici ile Türkiye’de yerleşik olan ve sadece dağıtım faaliyeti yürüten temsilcilikler de üretici ile müteselsilen sorumlu olarak değerlendirilir.

Tek kullanımlık bir cihazı bir hasta üzerinden birden çok defa kullanabilmemiz mümkün müdür?

Tek kullanımlık cihazlar, sadece bir hasta üzerinde ve sadece bir defa kullanım amacıyla tasarlanmıştır. Dolayısıyla, tek kullanımlık bir cihaz aynı hasta üzerinde bile olsa ikinci defa kullanılamaz.

Yetkili temsilci olabilmek için neler gereklidir? Yetkili temsilci olabilmek için tüzel kişi olmak zorunlu mudur?

Tıbbi cihaz yönetmeliğine göre yetkili temsilci olabilmek için:

– Üretici tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olmak,

– Tıbbi cihaz yönetmeliği yükümlülüklerini yerine getirmek,

– Türkiye’de yerleşik olmak ve

– Kamu kurum veya kuruluşları tarafından muhatap alınabilecek vasıfta olmak gerekmektedir. Yetkili temsilcilik için tıbbi cihaz yönetmeliğinin getirdiği tüzel kişilik ve/veya gerçek kişilik üzerinde herhangi bir ayrım söz konusu değildir. Gerçek kişiler de yetkili temsilci olabilir.

Tıbbi cihaza ait bilgi ve belgeler üretici tarafından İngilizce olarak hazırlanmış. Sağlık Bakanlığına bu bilgi ve belgeleri İngilizce olarak teslim edebilir miyiz?

Tıbbi cihazla birlikte kullanılması gereken bilgiler, kullanım kılavuzu, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar Sağlık Bakanlığına, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara Türkçe olarak sunulmalıdır. Bu bilgilerin İngilizce ve/veya başka bir dilde düzenlenmiş olması durumunda ise yeminli çevirmen tarafından Türkçeleştirilmesi zorunludur.

 Cihazımızın üzerinde bir sterilizasyon işlemi gerçekleştirildi. Sterilizasyon işlemini ne şekilde belirtmeliyiz?

Öncelikle sterilizasyon işlemi üreticinin talimatlarına uygun bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Üreticinin talimatlarına uygun biçimde sterilizasyon işlemi yapıldığı gerçek/tüzel kişiler (sterilizasyonu gerçekleştiren kişilerin kendileri) tarafından bir beyan düzenlenerek açık bir şekilde belirtilir.

 Kullanım kılavuzunu ne zaman Türkçeye tercüme ettirmeliyim?

Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde tıbbi cihaza ait sadece kullanım kılavuzu değil aynı zamanda tıbbi cihaza ait etiket ve tanımlayıcı bilgiler de Türkçe olmak durumundadır. Bu durumda Türkçe olmayan her türlü bilgi ve belgenin Türkçeleştirilmesi bir zorunluluktur.

Tüm tıbbi cihazların CE işareti taşıması zorunlu mudur?

Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik amaçlı cihazlarda CE işareti bulundurmak zorunlu değildir.

Tıbbi cihazın etiketinde hangi bilgiler bulunmalıdır?

Tıbbi cihaz etiketinde:

Üreticinin adı/ticari unvanı, adresi, (tıbbi cihaz ithal edilmiş ise) yetkili temsilciliğin ve/veya ithalatçının adı/ticari unvanı ve adresi etikette ya da satış ambalajında veya kullanım kılavuzunda bulunmalıdır. Kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler, gerektiğinde "STERİL" ibaresi, gerekirse "LOT" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası, gerektiğinde ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, gerektiğinde "tek kullanımlık" ibaresi, sipariş üzerine üretilen tıbbi cihazlarda "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi, klinik araştırma amacıyla üretilen cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi, özel depolama ve/veya kullanım koşulları, özel kullanım kılavuzu bulunmalıdır.