Tıbbi Cihaz Ret Sebepleri: 1 Noktalama Öyküsü

Tıbbi Cihaz Ret Sebepleri: 1 Noktalama Öyküsü

Tıbbi Cihaz ithalatçılarının ürün gamını pazara arz edebilmeleri için gerekli olan ilk işlem, ilgili belgelerle birlikte Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki Ürün Takip Sistemine kayıttır. Bu kayıt işlemi, daha sonra geri ödeme alınabilmesi ve ilgili ürünün piyasada satışa sunulabilmesi için zorunlu bir süreçtir. Pek çok ürünün ülkemiz dışında üretildiği göz önüne alındığında ürünlere ait belgelerin Türkçe dışında hazırlandığını düşünmek yerinde olacaktır. Türkiye Cumhuriyeti Devleti Anayasasının 3. maddesinde de belirtildiği şekilde devletin resmi dili Türkçe olduğundan söz konusu kayıt belgelerinin Türkçeye tercüme edilmesi gereklidir. Hal böyle olunca medikal kuruluşlar için çevirinin ne kadar önemli olduğu açıktır. Tıbbi çevirinin bir uzmanlık alanı olarak görülmesi ve sözcüklerin/söz öbeklerinin hedef kültüre uygun ve işlevsel bir şekilde Türkçeleştirilmesi önemli bir parametredir hiç kuşkusuz. Bu yazımızda Ürün Takip Sistemine kayıt işlemi yapma zorunluluğu olan medikal ithalatçıların ve medikal cihaz danışmanlık kuruluşlarının Türkçe belgeler üzerinde bulunan noktalama işaretlerinden dolayı çevirilerin reddedilmesi ve bundan doğan zararlar konusuna kısaca değineceğiz.

Öncelikle medikal cihaz ithalatçılarının çeviri Kuruluşu seçerken dikkat etmeleri gereken ilk husus, ilgili çeviri kuruluşunun medikal cihazlar konusunda uzman olup olmadığı ve ÜTS prosedürlerine alışık olup olmadığını tespit etmesidir. Çünkü her kurumun kendine ait bir kültürü olduğu gibi ÜTS‘de de bugüne kadar geliştirilmiş bir kurumsal kültür vardır ve metinler buna göre bir süzgeçten geçirilmektedir. Dolayısıyla her bir çeviri kuruluşunun ÜTS prosedürlerine, SUT, mevzuat, ÜTS gibi konulara hakim olması beklenemez. Çeviri kuruluşu seçimini özenli bir şekilde yapmak yaşanacak sorunların hemen hepsine karşı hazırlıklı olabilmek için ilk kuraldır.

Yaşanmış Tıbbi Cihaz Ret Sebepleri

Özellikle Uygunluk Beyanlarında, EC Sertifikalarında ve Kullanım Talimatlarının değişiklik bölümlerinde noktalama işaretleri son derece önemlidir. Noktalama işaretlerinin gereksiz yere kullanılması belgelerin hiç de öngörülemeyecek sebeplerle reddedilmesine neden olabilmektedir. Nasıl mı? Özellikle sertifikalara ve uygunluk beyanlarına ait tanımlayıcı numaraların içerisinde Türkçeye dönüştürüldüğünde nokta (.) sembolünün kullanımı ilgili sertifikanın ya da ürünün numarasının değişmesine neden olabilmektedir. Yine buna benzer şekilde revizyon numaraları üreticilerin çoğu tarafından kısaltma olarak "Rev." şekliyle kaynak metinde verilmektedir. Bu ifadelerin de Türkçeye dönüştürüldüğünde "revizyon/rev" şeklinde kullanılması benzer şekilde belgenin Kurum tarafından reddedilmesine neden olabilmektedir.

Tüm bu nedenlerle her ne kadar basit olarak görünse de ÜTS prosedürlerini iyi şekilde bilen ve  sadece medikal cihaz konusunda kaliteli çeviri hizmeti sağlayan kuruluşlara belge emanet etmek tıbbi cihaz ithalatçılarının menfaatine olacaktır. Yine de tüm bunların üzerinde sunmuş olduğu hizmetleri bir poliçe ve sözleşme ile sigortalayan çeviri kuruluşundan hizmet almak olası kayıpların önüne geçilmesi için bir emniyet kilididir.   

Hızlı bir şekilde Ürün Takip Sistemi tarafından “Kayıtlı” duruma gelebilecek uygunluk beyanları hazırlamak için bu yazımızı okuyabilirsiniz.