Y Ü K L E N İ Y O R
. . .
X
WhatsApp destek ekibimiz sorularınızı cevaplıyor.
Merhaba, nasıl yardımcı olabilirim?
WhasApp Destek Hattı

Tıbbi Cihaz Gereklilikleri: 5 Uyarı

Tıbbi Cihaz Gereklilikleri: 5 Uyarı

Tıbbi cihaz Kuruluşları, üretimini, ihracatını ve ithalatını yaptıkları ürünler yani tıbbi cihazlar ile ilgili birçok gerekliliği yerine getirmek durumundadır. Tıbbi cihaz gereklilikleri, kanuni düzenlemelerin yanı sıra Onaylanmış Kuruluşların aldıkları aksiyonları, ulusal yetkili otoritelerin sektördeki uygulamaya yönelik belirleyici çalışmalarını ve bunun yanında piyasadaki diğer aktörlerin (ekonomik paydaşların) ve uluslararası otoritelerin beklentilerini içerir. Ülkemizde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesinde dikkat edilen ve geçerliğini sürdüren "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği" ile "Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" sektörün dikkat etmesi gereken başlıca düzenlemeler arasındadır.

Ürün Ayrıştırmasına Dikkat

Özellikle MDD (yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamında ürünlerin tıbbi cihaz mı yoksa kozmetik ürün mü olduğu sorunsalının kesin tanımlaması, üretici, onaylanmış kuruluş ve ulusal yetkili otorite tarafından müşterek bir kararla tayin edilir. Bu tür hallerde sınıf bilgisini ve üretim süreçlerini de kapsayacak şekilde Ulusal Yetkili Otorite tarafından teknik dosya talep edilmesi söz konusu olabilir. Bu nedenle, teknik dosya içeriklerinin her zaman hazır tutulması tıbbi cihazların karşılaşabilecekleri olası karışıklıkların önceden giderilmesi açısından anlamlıdır.

Türkçe Önemini Koruyor

İthalat konusunda önemli bir noktada bulunan tıbbi cihaz sektöründe bilinmesi gereken temel bileşenlerden biri her zaman Türkçe kullanımıdır. Türkçe dışında dillerde gerçekleştirilen her türlü işlem yasal olarak geçerli olmayacaktır. Bununla beraber, tıbbi cihaz kuruluşlarının çok uluslu yapılarının bulunduğu gerçeğinden hareketle birçok sözleşmenin Kuruluşun kendi belirlediği bir dilde hazırlandığı biliniyor. Ancak burada dikkat edilmesi gereken çok önemli bir husus var: "Yürürlükte olan 1926 tarih ve 805 sayılı İKTİSADİ MÜESSESELERDE MECBURİ TÜRKÇE
KULLANILMASI HAKKINDA KANUN" hükümleri uyarınca her türlü bağlayıcı, akit, senet, sözleşme ve diğer belgeler Türkçe olarak düzenlenmelidir. Özellikle, tıbbi cihaz Kuruluşlarının kendi aralarında tesis edilen yetki sözleşmeleri, tek yetkili dağıtıcılık belgelerini dayandırdıkları sözleşmeler herhangi bir hukuki butlana (geçersizliğe) neden olmaması için Türkçe olarak düzenlenmelidir.

Onaylanmış Kuruluş Seçimi

Yazımızda sürekli değindiğimiz Ulusal Yetkili Otorite ifadesiyle aslında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna atıfta bulunuyoruz. Tıbbi cihazlarda temel gerekliliklerden birisi de hiç şüphesiz CE işaretidir. CE işareti bulunmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya (en azından Türkiye’de) arz edilemez. Sınıf I (steril olmayan ve ölçme fonksiyonu bulunmayan) ürünlerde tek başına CE işareti kullanılırken bu sınıf dışında kalan (Sınıf Is, IIa, IIb ve III) tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarasını taşıyan CE işareti tıbbi cihaz üzerinde belirtilmelidir. Tıbbi cihazlarla ilgili, ürün kataloğu ve kullanım talimatı, etiket gibi belgelerde CE işaretinin bulundurulması bir zorunluluktur. Bunun yanında, yenilenen (ancak henüz yürürlüğe girmeyen) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği-MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluşların tabi olduğu gereklilikler de anlamlı seviyede artırılmıştır. Bu nedenle, MDR kapsamı çok iyi değerlendirilerek Onaylanmış Kuruluş (OK) seçimi gerçekleştirilmelidir. CE işaretinin yanı sıra, tasarım ve sterilizasyon ile üretim proseslerinde de OK görüşlerinin değerlendirilmesi oldukça önemlidir.

Klinik Araştırmaların Önemi Arttı

Genellikle ilaç sektöründen bildiğimiz klinik araştırmalar, MDR kapsamında tıbbi cihazlar için bir ön koşul haline geldi diyebiliriz. Güvenli ürün olarak değerlendirilen ve piyasaya arz edilmesine izin verilecek tıbbi cihazlar için kesinlikle klinik araştırmalar yapılmalıdır. Burada dikkat edilmesi gereken en önemli husus, tıbbi cihaz kuruluşlarının (özellikle üreticilerin) klinik araştırmalar için uygun bir paydaşa müracaat etmeleri ve yeterli zamana sahip olmalıdır. Bir klinik araştırmanın gerçekleştirilmesi için ihtiyaç duyulan zaman yıllara yayılabilir. Tıbbi cihaz gereklilikleri arasında zaman alıcı bileşenlerden biri kısaca klinik araştırmalar olacak.

Çevirilerin Sorumlulukları

Tıbbi cihaz söz konusu olduğunda hiç şüphesiz ki; çeviri hizmetleri de öne çıkıyor. Bu bağlamda, MDR kapsamında çevirilerin sorumluluğu doğrudan ithalatçı Kuruluşlara yüklenmiş durumda. Bundan dolayı sadece tıbbi cihaz çevirisi yapan ve çevirilerini sigortalayan Medikoz Tercüme’den Ürün Takip Sistemi için çeviri hizmetlerini tercih etmeniz son derece önemli.

EUDAMED Geliyor

Tıbbi cihaz gereklilikleri arasında yeni dönemde (MDR ile birlikte) UDI tanımlamalarının yapılması ve EUDAMED’e (Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Veritabanına) kaydedilmesi bulunuyor ve yine bu gereklilikler de ithalatçıların sorumluluğunda. EUDAMED, aslında Ürün Takip Sistemi ile benzer özelliklerde ancak daha kapsamlı şekilde içerikleri gerektiren ürün güvenliğini gerektiren ve kamuoyunu şeffaf bir şekilde bilgilendiren bir sistem. Bu sistemde uygunluk belgelerinin kaydedilmesi planlanıyor. Bu nedenle, tıbbi cihazların UDI bilgileri, sınıf bilgileri, klinik çalışmalar ve ürün güvenliğine ilişkin diğer veriler uygun şekilde şimdiden derlenmelidir.

Copyright © 2024 | Medikoz Çeviri | Tüm hakları saklıdır.