Tıbbi Cihaz Mı Değil Mi?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında getirdiğiniz bir ürün var. Dış ülkeler ile bağlantılar kurdunuz ancak Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri sırasında bir sorunla karşılaştınız! Şimdi ne yapacaksınız? Sorun şu: Getirdiğiniz ürün bir tıbbi cihaz mı yoksa başka bir kapsamda değerlendirilen ürün mü?

Bugün sizlere tıbbi cihaz kuruluşları için önemli bir konu olan tıbbi cihaz nasıl belirlenir ilkelerini açıklamak istiyoruz.

Öncelikle "tıbbi cihaz" sınıfındaki ürünlerin hepsinin CE işareti taşıması zorunludur. CE işareti, bir emtianın/malın Avrupa Standartlarında üretilmiş olduğunun göstergesidir. CE işareti bulunmayan ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı/Avrupa Birliği/Avrupa Topluluğu sınırlarında serbest dolaşımları söz konusu değildir. Bu nedenle, öncelikle üreticinin CE işareti gereklerini karşılaması gerekir. Bunun yanında, CE işaretinin bulunabilmesi için standart uygulaması esastır. ISO 13485 sayılı standardın gerekleri kesinlikle karşılanmalıdır. Yine cihaz için gerekli olan klinik araştırmaların, klinik veri değerlendirme formlarının hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna EBS üzerinden teslim edilmesi gerekmektedir.

Bilindiği üzere medikal cihazlarda sınıflandırma yapılmaktadır. Sınıf I, II, III şeklinde farklı risk gruplarını tanımlayan sınıflar bulunur. Üreticinin, Onaylanmış Kuruluşun ve Ulusal Yetkili Otoritenin değerlendirmelerine göre tıbbi cihazın sınıfı tayin edilir. Pratik bir bilgi olarak vücuda yerleştirilen ve/veya kanla ilişkili olan ürünler risk sınıfı en yüksek olan "Sınıf III" ürünler kapsamında bulunabilmektedir. Bunun dışındaki tüm ürünler için mevzuat ve diğer otoritelerin bilgisine başvurulmalıdır. Sınıf I diğer yani steril olmayan ve ölçme fonksiyonu bulunmayan ürünler için CE işareti kullanılabilir ancak Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası kullanılmaz.

Özellikle diğer ülkelerden getirilen ürünlerin tıbbi cihaz olup olmadığının tayin edilebilmesi için ithalatçı kuruluşların teknik dosyayı (klinik araştırmalar, uygunluk beyanları, kalite belgeleri, üretim aşamaları gibi içeriklerin bulunduğu dosya) hazır bulundurmaları ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş istemeleri ve varsa üreticinin diğer ithalatçılara mal gönderim kıstaslarını belirlemeleri faydalı olabilir. Diğer taraftan, medikal cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz yönetmeliği ile in vitro tıbbi tanı cihazları yönetmeliği hükümlerinin iyi bir şekilde anlaşılması oldukça önemlidir.