Soru ve Cevaplarla Ürün Takip Sistemi Kayıt İşlemleri

Sağlık Bakanlığı, GMDN, UBB, ÜTS, Ürün Takip Sistemi ve daha nice anahtar sözcük var ortak bildiklerimizin arasında. Biz de bu yazımızda hafızalarımızı tazeleyim, bildiklerimizi aktaralım ve faydalı bir paylaşımda bulunalım istedik. Bu nedenle bu yazıda zaman içerisinde elde ettiğimiz faydalı ÜTS bilgilerini paylaşmayı hedefledik.

Yıllar içerisinde metinler üzerinden o kadar yoğun ve anlamlı sorular aldık ki; işte onlardan bazıları ve bu sorulara yönelik çözümler:

Soru: EC Sertifikası mutlaka apostil ile birlikte mi kullanılır?
Cevap: EC Sertifikalarının apostil ile birlikte ibraz edilmesi zorunlu değildir.

Soru: Üreticinin adresinde yer alan ülke kısaltması "UK" olarak verilmiş, bu ifade ne şekilde Türkçeleştirilmelidir?
Cevap: Bu ifadenin tam karşılığı Birleşik Krallık olarak verilmelidir. Bazı metinlerde İngiltere olarak değerlendirilse bile Ürün Takip Sistemi kayıt işlemleri sırasında sadece Birleşik Krallık adında bir ülke bulunmaktadır.

Soru: EC Sertifikalarındaki noterlik onayı maliyetlerini eksiltmek amacıyla belgelerin arkalı-önlü çıktılarının alınması belgenin reddine neden olabilir mi?
Cevap: Noterlik onay maliyetleri harçlar kanuna göre tanımlanmış olup her yıl güncellenmektedir. Bununla beraber, noterlik işlemi yapılan belgelerde arkalı önlü çıktı alınması maliyetlerde belirgin olmayacak düzeyde bir azalmayı sağlayabilir. Ancak, arkalı önlü çıktı şeklinde verilen belgelerin ÜTS’de 5MB sınırında taranması sırasında görüntüdeki olası karışıklığın önlenmesi için bu uygulama zorunlu olmadıkça tavsiye edilmemektedir.

Soru: Ürün Takip Sistemine kayıt yapılırken sadece A4 ölçüsündeki çıktılar mı esastır? Farklı ölçülerde çıktı kullanımı sorun teşkil eder mi?
Cevap: Sağlık Bakanlığı ÜTS’ye kayıtlarda belgelerin ölçüleri önemli değildir.

Soru: EC Declaratıon of Conformıty olarak başlık adı verilmiş bir uygunluk beyanı var. Bu başlıkta bulunan EC ifadesinden dolayı Uygunluk Beyanı noter onayı gerektirir mi?
Cevap: Ürün Takip Sistemi için sadece EC Sertifikalarının noter onayı olması gereklidir. Uygunluk Beyanlarında ise noter onayına ihtiyaç yoktur.

Soru: Uygunluk Beyanı üzerinde herhangi bir imza bulunmuyor. İmza eksikliğinden dolayı belgeler reddedilir mi?

Cevap: Uygunluk Beyanı, ÜTS’de kaydı zorunlu olan belgeler arasındadır. Uygunluk Beyanlarının hazırlanmasındaki sorumluluk üretici ile Türkiye’de yerleşik ithalatçı medikal Kuruluştadır. Özel belge statüsünde olan bu belgelerin her bir sayfasında ıslak imza bulunması zorunludur.