Tıbbi cihaz Kuruluşlarının sorumlulukları arasında çok iyi bilindiği üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden sonra gerekli olan piyasa gözetimlerini yapmak, ürünlerle ilgili olası şikayetlerde Sağlık Bakanlığını ve diğer yetkili kuruluşları bilgilendirmek gibi bazı önemli faaliyetler var. Bunların yanında elbette gerekli olan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi de medikal cihaz kuruluşlarını yakından ilgilendiren bir sorumluluk. Bu yazımızda özellikle ürünün piyasaya sunulmasından sonra meydana gelen olumsuz olayların Sağlık Bakanlığına bildirilmesinde gerekli olan Olumsuz Olay Bilgi Formundan bahsetmek istiyoruz.
Öncelikle olumsuz bir olaydan haberdar olunması ile birlikte bu konuda uygulanması gereken bazı adımlar var. Bu adımlarla ilgili bizden her zaman bilgi edinebilirsiniz. Olumsuz Olay Bilgi Formunun bir hazırlanış şeması vardır. Bu şemayı şu şekilde açıklayabiliriz:
İlk olarak metnin başlığı yazılmalıdır. Yani, İmalâtçı Olumsuz Olay Bilgi Formu şeklinde metnin başlığının yazılması gerekmektedir. Yine formun başlığında bu formun vijilans yani Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine uygun olduğu belirtilmelidir.
İlk bölüm idari bilgileri içerir. İdari bilgiler arasında Alıcı (Ulusal Yetkili Otoritenin Adı), Ulusal Yetkili Otoritenin Adresi, Rapor tarihi, İmalatçı tarafından verilen referans numarası, Ulusal yetkili otorite tarafından verilen referans numarası, rapor tipi (başlangıç raporu, takip raporu, birleştirilmiş başlangıç ve final raporu, final raporu bilgisi), olumsuz olayın ciddi bir kamu sağlığı tehdidi gösterip göstermediği, bu raporun gönderildiği diğer ulusal yetkili otoritelerin bilgisi yer almaktadır.
İkinci bölüm raporu gönderen hakkındaki bilgilerden oluşur. Gönderen (imalatçı, yetkili temsilci gibi) bilgisi ayrıntılı olarak verilir. Üçüncü bölümde ise imalatçı bilgileri verilir. İmalatçının adı, yetkili kişi, adresi, posta kodu, şehir, telefon numarası, belgegeçe numarası, e-posta ve ülke bilgisi (ülke kodu ile birlikte) verilir.
Dördüncü bölümde yetkili temsilci bilgileri, beşinci bölümde ise gönderici bilgileri verilir. Bu bilgilerin içerisinde gönderen kısmında verilen bilgi grupları verilir.
Altıncı bölümde ise tıbbi cihaza ilişkin bilgiler yer alır. Bu bölümde tıbbi cihaza ait yönetmelik bilgisi açık bir şekilde belirtilmelidir (örnek: aktif yerleştirilebilir tıbbi cihaz yönetmeliği, tıbbi cihaz yönetmeliği vb.) aynı zamanda cihazın sınıfı da bu bölümde belirtilmelidir.
Adlandırma sistemi (tercihen GMDN), Adlandırma kodu, Adlandırma metni, Ticari isim/marka adı, model numarası, katalog numarası, seri numara, lot/parti numarası, yazılım versiyon numarası, cihaz üretim tarihi, cihazın son kullanma tarihi, implant tarihi, eksplant tarihi, implantasyon süresi, cihaza bağlı aksesuarlar/bağlantılı cihazlar, onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası bilgileri bu bölümde yer alır.
Yedinci bölümde olay bilgisi açık bir şekilde verilir. Olayın meydana geldiği tarih, ayrıntılı olay açıklaması, sağlık kuruluşunun referans numarası, imalatçının haberdar olma tarihi, olaya dahil olan hasta ve tıbbi cihaz sayısı, tıbbi cihazın mevcut durumu/konumu, olay sırasında tıbbi cihazın kullanıcısı (sağlık personeli, hasta, diğer), tıbbi cihazın kullanımı (ilk kullanım, tek kullanımlık tıbbi cihazın yeniden kullanımı, yeniden kullanılabilir tıbbi cihazın yeniden kullanımı, yeniden kullanılan/yenilenen, önceki kullanıma bağlı problem) bilgisi yer alır.
Sekizinci bölümde hasta bilgileri verilir. Hastanın durumu, Hastanın bakımı için sağlık kuruluşu tarafından yapılan iyileştirici faaliyet, hastanın cinsiyeti ve yaşı, hastanın kilosu yer alır.
Yine dokuzuncu bölümde de Sağlık Kuruluşuna ait (Gönderende olduğu gibi) bilgiler verilir.
Onuncu bölümde imalatçının ön değerlendirmeleri verilir.
İmalatçının son değerlendirmeleri ise onbirinci bölümde verilir.
Onikinci bölümde ise imalatçının yorumları bulunur.
İmalatçı tarafından düzenlenen olumsuz olay bilgi formları için sorumluluk aynı zamanda üretici ile aynı sorumluluklara sahip ithalatçı Kuruluşlardadır.
Diğer taraftan, olumsuz olay bildirim formlarının Sağlık Bakanlığına ve diğer kuruluşlara sunum şekilleri oldukça önemlidir. Bunların yanında bu metinlerin Türkçeleştirilmesi de ciddi seviyede öneme sahiptir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi tarafından talep edilen olumsuz olay bilgi formlarının yanı sıra istenilen Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Formları ile ilgili sorularınıza ise buradan yanıt bulabilirsiniz.
Bunların dışında kalan bütün sorularınıza Medikoz Tercüme Ürün Takip Sistemi için gerekliliklerinizin yerine getirilmesi için destek olacak şekilde yanıtlar veriyor. Bizimle buradan hemen iletişime geçebilir ve Ürün Takip Sistemi gerekliliklerini hemen yerine getirmeye başlayabilirsiniz.
Değerlendirme Yap
Değerlendirmeniz Gönderildi!
Değerlendirmeniz Gönderiliyor!
* Puanınız
Uyarı : Lütfen [*] ile işaretlenmiş alanları doldurun!