Olumsuz Olay Bilgi Formu Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların sorumlulukları yalnızca ürünlerin piyasaya arz edilmesiyle sınırlı değildir. Ürünlerin kullanım sürecinde piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin yürütülmesi, kullanıcı şikayetlerinin değerlendirilmesi, gerekli durumlarda Sağlık Bakanlığı ve diğer yetkili kurumların bilgilendirilmesi de üretici ve ithalatçıların temel yükümlülükleri arasında yer alır.
Bunun yanı sıra, ortaya çıkabilecek risklerin önlenmesi amacıyla düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanması ve uygulanması da büyük önem taşır.
Bu yazımızda, piyasaya arz edilmiş tıbbi cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların Sağlık Bakanlığına bildirilmesinde kullanılan Olumsuz Olay Bilgi Formu hakkında bilinmesi gereken temel noktalara değineceğiz.
Olumsuz Olay Bildirim Süreci Nasıl Başlar?
Bir olumsuz olayın öğrenilmesiyle birlikte belirli prosedürlerin uygulanması gerekir. Bildirim sürecinin ilk aşamasında Olumsuz Olay Bilgi Formu hazırlanır.
Formun başlığında “İmalatçı Olumsuz Olay Bilgi Formu” ifadesi yer almalı ve belgenin Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi (Vijilans Sistemi) kapsamında düzenlendiği açık şekilde belirtilmelidir.
Formun İlk Bölümü: İdari Bilgiler
Olumsuz Olay Bilgi Formu’nun ilk bölümü idari bilgilere ayrılmıştır.
Bu bölümde aşağıdaki bilgiler yer alır:
- Ulusal Yetkili Otoritenin adı
- Ulusal Yetkili Otoritenin adresi
- Rapor tarihi
- İmalatçı tarafından verilen referans numarası
- Yetkili otorite tarafından verilen referans numarası
- Rapor türü (başlangıç, takip, final veya birleştirilmiş rapor)
- Olayın ciddi bir halk sağlığı tehdidi oluşturup oluşturmadığı
- Bildirimin gönderildiği diğer yetkili otoriteler
Bildirimde Yer Alan Bilgilerin Önemi
Formun ikinci bölümünde bildirimi yapan kişi veya kuruluşa ilişkin bilgiler yer alır. Bu bölümde üretici, yetkili temsilci veya bildirimi yapan diğer tarafların bilgileri ayrıntılı olarak belirtilir.
Üçüncü bölüm ise imalatçı bilgilerine ayrılmıştır. Bu bölümde;
- İmalatçı adı
- Yetkili kişi bilgileri
- Adres
- Posta kodu
- Şehir
- Telefon numarası
- Belge geçerlilik bilgileri
- E-posta adresi
- Ülke ve ülke kodu
gibi bilgiler yer alır.
Dördüncü bölümde yetkili temsilci bilgileri, beşinci bölümde ise gönderici bilgileri bulunur.
Tıbbi Cihaza İlişkin Bilgiler Nasıl Belirtilmelidir?
Altıncı bölüm doğrudan tıbbi cihaza ait bilgileri içerir.
Bu bölümde cihazın tabi olduğu yönetmelik açık şekilde belirtilmelidir. Ayrıca cihaz sınıfı da mutlaka yer almalıdır.
Bunun yanında aşağıdaki bilgiler eksiksiz olarak verilmelidir:
- Tercihen GMDN olmak üzere adlandırma sistem
- Adlandırma kodu
- Adlandırma açıklaması
- Ticari isim veya marka adı
- Model numarası
- Katalog numarası
- Seri numarası
- Lot/parti numarası
- Yazılım sürüm numarası
- Üretim tarihi
- Son kullanma tarihi
- İmplant tarihi
- Eksplant tarihi
- İmplantasyon süresi
- Aksesuar ve bağlantılı cihaz bilgileri
- Onaylanmış kuruluş kimlik numarası
Olay Bilgileri Nasıl Raporlanmalıdır?
Yedinci bölüm, olayın detaylarının aktarıldığı en önemli bölümlerden biridir.
Bu bölümde;
- Olayın gerçekleşme tarihi
- Olayın ayrıntılı açıklaması
- Sağlık kuruluşunun referans numarası
- İmalatçının olaydan haberdar olduğu tarih
- Olaydan etkilenen hasta sayısı
- Olayla ilişkili cihaz sayısı
- Cihazın mevcut durumu veya bulunduğu konum
- Olay sırasında cihazı kullanan kişi veya kişiler
- Cihazın kullanım şekli
gibi bilgiler yer almalıdır.
Hasta ve Sağlık Kuruluşu Bilgileri
Sekizinci bölüm hasta bilgilerine ayrılmıştır.
Bu bölümde;
- Hastanın mevcut durumu
- Sağlık kuruluşu tarafından uygulanan iyileştirici faaliyetler
- Hastanın cinsiyeti
- Yaşı
- Kilosu
gibi bilgiler bulunur.
Dokuzuncu bölümde ise sağlık kuruluşuna ait bilgiler yer alır.
İmalatçının Değerlendirmeleri ve Nihai Görüşleri
Onuncu bölümde imalatçının ön değerlendirmeleri bulunurken, on birinci bölümde nihai değerlendirmeler yer alır.
On ikinci ve son bölüm ise imalatçının yorumlarına ayrılmıştır. Bu bölümde olayın değerlendirilmesine ilişkin ek açıklamalar ve sonuç görüşleri paylaşılır.
Olumsuz Olay Bildirimlerinde Dikkat Edilmesi Gerekenler
Olumsuz Olay Bilgi Formlarının hazırlanması ve sunulmasından yalnızca üreticiler değil, üretici ile benzer sorumluluklara sahip ithalatçı kuruluşlar da sorumludur.
Bununla birlikte, bildirimlerin Sağlık Bakanlığı ve ilgili kurumlara doğru formatta iletilmesi büyük önem taşır. Belgelerin eksiksiz hazırlanması ve Türkçe çevirilerinin mevzuata uygun şekilde gerçekleştirilmesi, sürecin sorunsuz ilerlemesi açısından kritik bir gerekliliktir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından talep edilen Olumsuz Olay Bilgi Formları ve Düzeltici Önleyici Faaliyet (DÖF) süreçleri hakkında detaylı bilgi sahibi olmak, mevzuata uyum açısından kuruluşlara önemli avantaj sağlar.
