Ürün Takip Sisteminde Bazı Yenilikler Yapıldı!

Kullanım Talimatları için Beklentiler Yenilendi!

Ürün Takip Sistemi belgelerin kayıt işlemleri ile ilgili sıkça yeni prosedürleri izliyor. Hepimizin bildiği gibi üç ana Yönetmelik  üzerine yapılandırılan kayıt formalitelerine yakın bir zamanda bir parametre daha eklendi. Kayıt işlemleri esnasında Ürün Takip Sistemine eklenmesi zorunlu olan (Sınıf I steril olmayan ürünler hariç) Kullanım Talimatları ya da Kullanım Kılavuzları üzerinde Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ile CE işareti bulundurulması zorunlu hale geldi. 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin CE işaretlemesine ilişkin 17. maddesinin b fıkrasında "Ek XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir" denilmektedir. Bu maddede de açık bir şekilde belirtildiği gibi "kullanım kılavuzunda" CE işaretinin bulundurulması zorunludur. Buradan hareketle, bu vakte kadar fazla dikkat edilmeyen bir parametre iken bundan böyle CE işaretinin Kullanım Talimatlarında/Kullanım Kılavuzlarında bulunmaması ret sebepleri arasına girebilir. Bu bağlamda, Ürün Takip Sistemi Medikoz Tercüme tarafından analiz edilirken tıbbi cihaz kuruluşlarının ilgili belgelerde CE işaretine dikkat etmelerini tavsiye ediyoruz.

Bunun yanında Kullanım Talimatlarında dikkat edilmesi gereken diğer başlıca parametreler ise şöyle:

1. Kullanım Talimatları Türkçe olmalıdır: Ürün Takip Sistemi için tüm belgelerin Türkçe olma zorunluluğu vardır.  Belgelerin orijinal dili Türkçe ise ayrıca bir çeviri işleme gerek olmazken Türkçe olmayan belgeler mutlaka yeminli çeviri sürecinden geçirilmelidir.
2. Revizyon Numaraları Önemli: Ürün Takip Sistemi tarafından uzun süredir dikkat edilen bu parametre zorunlu alanlardan biri olmaya devam ediyor. Kullanım Talimatının revizyon numarası kesinlikle belge üzerinde bulundurulmalıdır.
3. Baskı Tarihi: Kullanım Talimatlarında bir diğer önemli husus ise belgenin baskı tarihinin belirtilmesidir. Bununla beraber, revizyon numarası belirtilmiş ise baskı tarihinin belirtilmesi zorunlu değildir, ancak Medikoz Tercüme Ürün Takip Sistemi prosedürlerinde kullanılacak kullanım talimatlarında hem revizyon numarasının hem de baskı tarihinin belirtilmesini tavsiye ediyor.
4. Ürünün Açık Adının Belirtilmesi: Tıbbi cihazların isim bilgisi özellikle Sosyal Güvenlik Kurumu ve Ürün Takip Sistemi arasında koordinasyon sağlandıktan sonra oldukça önemli bir parametre. Ürün adının tıbbi cihazı açık bir şekilde belirtmesi çok önemli. Bu aşamada üreticilerin genellikle yanıldıkları husus sadece marka adını belirten ifadelerle işlemleri yürütmeye çalışmaları oluyor. Bu bağlamda,  Ürün Takip Sistemi üzerinde bulunan etiket isimleri ile Kullanım Talimatlarında tanımlanan ürün isimlerinin eşleşmiş olması önemlidir.
5. Üreticinin Adresi: İmalatçı Firma/Kurum bilgisi şeklinde birçok kuruluş tarafından tanımlanan bu bilgi Kullanım Talimatlarında zorunlu bir bilgidir.