Çözüm Ortaklarımız

Teknik Dosyanın önemli bir parçası olan Klinik Veri Değerlendirme Raporu veya 2020’den sonra ihtiyaç duyacağınız Klinik Araştırma konularının planlanması ve yönetimi için medikal cihaz üreticilerinin yanındayız.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi konusunda ve Sağlık Bakanlığı işlemlerinde deneyimli bir çözüm Ortağı olarak UBBMED Danışmanlık ile çalışmalar yapmayı ilke edinmiştir.

EN ISO 13485:2016 ya göre Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulumu , Tıbbi cihazlar için Teknik Dosya’nın tümünü ya da bir parçası olan Tasarım dosyası, Risk Yönetim Dosyası, Biyouyumluluk raporu, PMS, PMCF planı vb dosyalardan sadece eksik olanı en güncel ISO standartlarına uygun olarak medikal üreticiler için hazırlamaktayız. CE Sertifikası veya FDA – 510k izini alımında zengin iş ortağı ağımızla her alanda Avrupa standartlarında rehberlik sağlıyoruz.

CE işaretlemesi konusunda ÜTS’de bulunan Onaylanmış Kuruluş SZUTEST’i tavsiye ediyoruz!

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi kozmetik ürünler konusunda ve Sağlık Bakanlığı işlemlerinde deneyimli bir çözüm Ortağı olarak ActeCo İlaç Kozmetik Medikal Danışmanlık ile çalışmalar yapmayı ilke edinmiştir.